Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка факторов риска детского ожирения и просветительская работа по вопросам питания, направленная на рост и развитие младенцев

5 августа 2019 г. обновлено: The University of The West Indies

Оценка факторов риска детского ожирения и влияние образовательного вмешательства, основанного на питании, на вскармливание, рост и состав тела младенцев

Период от зачатия до 2-летнего возраста («первые 1000 дней») был признан критическим периодом для долгосрочного программирования воздействия на ожирение в более позднем возрасте и связанные с ним НИЗ, а также окном возможностей для реализации мер по снижению и лечению детского ожирения. Тем не менее, существует недостаток проспективных интервенционных исследований, посвященных этой проблеме питания на Ямайке, и нет сообщений об устойчивом вмешательстве.

Ямайка является страной со средним уровнем дохода, в которой избыточный вес и ожирение среди детей также растут угрожающими темпами. Исследователи на Ямайке стремятся получить более всесторонние знания о связи между питанием в раннем возрасте и здоровьем детей в более позднем возрасте, а также оценить воздействие консультирования/обучения матерей по вопросам грудного вскармливания на рост и состав тела их потомства.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По меньшей мере 41 миллион детей в возрасте до 5 лет имеют избыточный вес или страдают ожирением, большинство из которых проживает в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Дети с ожирением, как правило, остаются с ожирением во взрослом возрасте, что предрасполагает к огромному личному здоровью и экономическому бремени неинфекционных заболеваний (НИЗ).

Выявлено несколько факторов раннего возраста, способствующих развитию ожирения и неблагоприятному метаболическому профилю; важную роль играют недостаточный и избыточный вес до беременности, высокая прибавка в весе на ранних сроках беременности, а также неправильный режим вскармливания младенцев и быстрое увеличение веса в раннем возрасте.

Цели исследования: 1) оценить внутриутробные и постнатальные факторы риска детского ожирения у детей, наблюдаемых со второго триместра беременности матери до возраста 1 года и 2) оценить влияние образовательного вмешательства, основанного на питании, на кормление младенцев. , роста и состава тела в первый год жизни.

Этот дизайн исследования представляет собой кластерное рандомизированное клиническое исследование с ключевыми результатами: 1) использование метода разбавления дейтерия для получения новых данных о составе тела матерей во время беременности и в младенчестве в дополнение к получению точных измерений потребления грудного молока 2) новые данные о взаимосвязи между составом тела матери и/или состава тела младенца и факторами риска неинфекционных заболеваний; 3) новые данные о влиянии обучения, основанного на питании, на рост и состав тела младенцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

152

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ямайка
      • Mona, Ямайка
        • Рекрутинг
        • Tropical Metabolism Research Unit, TMRU University of the West Indies,
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sherine D Whyte, MSc
        • Младший исследователь:
          • Novie d YoungerColeman, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sharmaine E Edwards, M.Sc
        • Младший исследователь:
          • Orgen L Brown, PHN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевые группы населения, из которых будут отобраны участники, будут состоять из беременных женщин, посещающих дородовые визиты в Центры общественного здравоохранения в Кингстоне и Сент-Эндрю (КСА). Матери будут набраны до 30-32 недель беременности, а измерения для исследования будут сделаны в середине третьего триместра.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины (18-40 лет)
  • Женщины 30-32 недели беременности
  • Первая или вторая беременность
  • Здоровые доношенные дети (> 37 полных недель)
  • Младенцы с массой тела при рождении >2,5 кг)

Критерий исключения:

  • Предгестационный диабет
  • Прегестационная гипертензия
  • Серповидно-клеточная анемия
  • ВИЧ-инфекция,
  • Психическое расстройство
  • Сахарный диабет при беременности
  • Младенцы с врожденными аномалиями
  • Младенцы с хромосомными заболеваниями
  • Младенцы, поступившие в неонатальный период > 48 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа вмешательства
У матерей и детей этой группы будут измерения, анкетирование. Дети будут получать обычный уход за детьми в своем медицинском центре, а матери получат 60-минутное образовательное сообщение, основанное на питании и не связанное с питанием.
Другой: Обучение, основанное на питании, по вскармливанию младенцев и практикам, а также образовательное сообщение, не основанное на питании.
60-минутное образовательное сообщение при каждом посещении
Контрольная группа
Матери и младенцы будут проходить измерения и заполняться анкетами, а дети будут получать обычный уход за детьми в своих медицинских центрах. Эти матери получат только образовательное сообщение, не связанное с питанием.
Другой: Образовательное сообщение, не связанное с питанием
Нет основанного на питании образования по вскармливанию младенцев и практике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник по кормлению – первая оценка
Временное ограничение: 2 недели
В этой анкете будут описаны методы грудного вскармливания и прикорма. Пропорции будут использоваться для сравнения ответов между экспериментальной и контрольной группами. Шкала использоваться не будет.
2 недели
Анкета по кормлению – вторая оценка
Временное ограничение: 4 недели
В этой анкете будут описаны методы грудного вскармливания и прикорма. Пропорции будут использоваться для сравнения ответов между экспериментальной и контрольной группами. Шкала использоваться не будет.
4 недели
Анкета по кормлению – третья оценка
Временное ограничение: 3 месяца
В этой анкете будут описаны методы грудного вскармливания и прикорма. Пропорции будут использоваться для сравнения ответов между экспериментальной и контрольной группами. Шкала использоваться не будет.
3 месяца
Анкета по кормлению – четвертая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
В этой анкете будут описаны методы грудного вскармливания и прикорма. Пропорции будут использоваться для сравнения ответов между экспериментальной и контрольной группами. Шкала использоваться не будет.
6 месяцев
Анкета по кормлению – пятая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
В этой анкете будут описаны методы грудного вскармливания и прикорма. Пропорции будут использоваться для сравнения ответов между экспериментальной и контрольной группами. Шкала использоваться не будет.
12 месяцев
Безжировая и жировая масса ребенка (состав тела), определенные с помощью измерения кожных складок - первая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Масса жира и мышечной массы ребенка (состав тела), определяемые с помощью штангенциркуля кожных складок
6 месяцев
Масса жира и мышечной массы ребенка (состав тела), определенные с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) — первая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Масса жира и мышечной массы ребенка (состав тела), определенные с помощью анализатора биоэлектрического импеданса
6 месяцев
Окружность середины плеча ребенка – первая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Окружность середины плеча ребенка измеряется с помощью рулетки
6 месяцев
Безжировая и жировая масса ребенка (состав тела), определенные с помощью измерения кожных складок - вторая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Масса жира и мышечной массы ребенка (состав тела), определяемые с помощью штангенциркуля кожных складок
12 месяцев
Масса жира и мышечная масса ребенка (состав тела), определенные с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) — вторая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Масса жира и мышечной массы ребенка (состав тела), определенные с помощью анализатора биоэлектрического импеданса
12 месяцев
Окружность середины плеча ребенка – вторая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Окружность середины плеча ребенка измеряется с помощью рулетки
12 месяцев
Масса жира и мышечная масса ребенка (состав тела), определенные методом разбавления дейтерия - первая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение жировой массы и безжировой массы (состава тела) с использованием метода разбавления дейтерия
6 месяцев
Масса жира и мышечная масса ребенка (состав тела), определенные методом разбавления дейтерия - вторая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение жировой массы и безжировой массы (состава тела) с использованием метода разбавления дейтерия
12 месяцев
Вес ребенка в килограммах - первая оценка
Временное ограничение: 4 недели
Вес ребенка измеряется с помощью цифровых весов
4 недели
Вес ребенка в килограммах - вторая оценка
Временное ограничение: 3 месяца
Вес ребенка измеряется с помощью цифровых весов
3 месяца
Вес ребенка в килограммах - третья оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Вес ребенка измеряется с помощью цифровых весов
6 месяцев
Вес ребенка в килограммах - четвертая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Вес ребенка измеряется с помощью цифровых весов
12 месяцев
Рост ребенка в сантиметрах - первая оценка
Временное ограничение: 4 недели
Длина тела ребенка измеряется ростомером
4 недели
Рост ребенка в сантиметрах - вторая оценка
Временное ограничение: 3 месяца
Длина тела ребенка измеряется ростомером
3 месяца
Рост ребенка в сантиметрах - третья оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Длина тела ребенка измеряется ростомером
6 месяцев
Рост ребенка в сантиметрах - четвертая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Длина тела ребенка измеряется ростомером
12 месяцев
Масса жира и мышечной массы ребенка (состав тела), определенные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сканирование DEXA всего тела будет выполнено в соответствии с рекомендациями Международного агентства по атомной энергии. Сканирование занимает около 7 минут.
12 месяцев
Масса жира и мышечная масса ребенка (состав тела), определенные с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха — первая оценка
Временное ограничение: 4 недели
Измерение массы жира и мышечной массы ребенка (состава тела) с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха
4 недели
Масса жира и мышечной массы ребенка (состав тела), определенные с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха — вторая оценка
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение массы жира и мышечной массы ребенка (состава тела) с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха
3 месяца
Масса жира и мышечная масса ребенка (состав тела), определенные с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха — третья оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение массы жира и мышечной массы ребенка (состава тела) с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник экранного времени/времени сна - первая оценка
Временное ограничение: 3 месяца
Это будет описывать общую продолжительность сна и время просмотра экрана. Также будет оцениваться характер кормления ребенка в ночное время (поел ребенок или не поел). Пропорции будут использоваться для сравнения ответов между экспериментальной и контрольной группами. Абсолютные значения также будут сравниваться по некоторым вопросам. Шкала использоваться не будет.
3 месяца
Опросник экранного времени/времени сна - вторая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет описывать общую продолжительность сна и время просмотра экрана. Также будет оцениваться характер кормления ребенка в ночное время (поел ребенок или не поел). Пропорции будут использоваться для сравнения ответов между экспериментальной и контрольной группами. Абсолютные значения также будут сравниваться по некоторым вопросам. Шкала использоваться не будет.
6 месяцев
Опросник «время перед экраном/время сна» — третья оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Это будет описывать общую продолжительность сна и время просмотра экрана. Также будет оцениваться характер кормления ребенка в ночное время (поел ребенок или не поел). Пропорции будут использоваться для сравнения ответов между экспериментальной и контрольной группами. Абсолютные значения также будут сравниваться по некоторым вопросам. Шкала использоваться не будет.
12 месяцев
Прием грудного молока у ребенка
Временное ограничение: 3 месяца
Для определения количества потребляемого грудного молока. Мать будет потреблять тщательно взвешенную дозу дейтерия. Образцы слюны будут взяты у матери и ее ребенка на исходном уровне и в 2 временных точках между 1 и 14 днями после приема дозы. Обогащение дейтерием будет измеряться с помощью инфракрасной спектрометрии с преобразованием Фурье (FTIR).
3 месяца
Жировая и нежировая масса матери (состав тела), определенные с использованием метода разбавления дейтерия (2H) - первая оценка
Временное ограничение: 30-32 недели беременности
Масса жира и мышечная масса (состав тела), определяемые методом разбавления дейтерия (2H).
30-32 недели беременности
Масса жира и мышечной массы матери (состав тела), определенные с помощью измерения кожных складок - первая оценка
Временное ограничение: 30-32 недели беременности
Масса жира и мышечная масса (состав тела), измеренные с помощью штангенциркуля кожных складок
30-32 недели беременности
Масса жира и мышечной массы матери (состав тела), определенные с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) — первая оценка
Временное ограничение: 30-32 недели беременности
Жировая и тощая масса (состав тела), измеренные с помощью анализатора BIA
30-32 недели беременности
Вес матери - первая оценка
Временное ограничение: 30-32 недели беременности
Вес матери измеряется с помощью цифровых весов
30-32 недели беременности
Рост матери
Временное ограничение: 30-32 недели беременности
Рост матери измеряется ростомером
30-32 недели беременности
Окружность середины плеча матери – первая оценка
Временное ограничение: 30-32 недели беременности
Окружность середины плеча матери измеряется с помощью рулетки.
30-32 недели беременности
Масса жира и мышечной массы матери (состав тела), определенные с помощью измерения кожных складок - вторая оценка
Временное ограничение: 3 месяца после рождения
Масса жира и мышечной массы матери (состав тела), определяемые с помощью штангенциркуля кожных складок
3 месяца после рождения
Жировая и нежировая масса матери (состав тела), определенные с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) — вторая оценка
Временное ограничение: 3 месяца после рождения
Жировая и безжировая масса (состав тела), определяемые с помощью анализатора BIA
3 месяца после рождения
Жировая и нежировая масса матери (состав тела) с использованием разбавления дейтерием - вторая оценка
Временное ограничение: 3 месяца после рождения
Масса жира и мышечная масса (состав тела), определяемые с помощью разбавления дейтерия во время оценки грудного молока
3 месяца после рождения
вес матери - вторая оценка
Временное ограничение: 3 месяца после рождения
вес матери измеряется с помощью весов
3 месяца после рождения
окружность середины плеча матери - вторая оценка
Временное ограничение: 3 месяца после рождения
окружность середины плеча матери измеряется с помощью рулетки
3 месяца после рождения
Масса жира и мышечной массы матери (состав тела), определенные с помощью измерения кожных складок - третья оценка
Временное ограничение: 12 месяцев после рождения
Масса жира и мышечной массы матери (состав тела), определяемые с помощью штангенциркуля кожных складок
12 месяцев после рождения
Жировая масса матери и безжировая масса (состав тела), определенные с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) - третья оценка
Временное ограничение: 12 месяцев после рождения
жировая и нежировая масса матери (состав тела), определяемые с помощью анализатора BIA
12 месяцев после рождения
вес матери - третья оценка
Временное ограничение: 12 месяцев после рождения
вес матери измеряется с помощью весов
12 месяцев после рождения
окружность середины плеча матери - третья оценка
Временное ограничение: 12 месяцев после рождения
окружность середины плеча матери измеряется с помощью рулетки
12 месяцев после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of The West Indies

Соавторы

International Atomic Energy Agency

Следователи

  • Главный следователь: Carolyn R Taylor Bryan, PhD, University of the West Indies, Mona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC115-17/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться