Vurdering av risikofaktorer for barndomsfedme og ernæringspedagogisk intervensjon på spedbarnsvekst og utvikling
5. august 2019 oppdatert av: The University of The West Indies
Vurdering av risikofaktorer for fedme hos barn og virkningen av en ernæringsbasert pedagogisk intervensjon på spedbarns fôring, vekst og kroppssammensetning
Perioden fra unnfangelse til 2 års alder ('første 1000 dager') har blitt anerkjent som en kritisk periode for langvarige programmeringseffekter på senere fedme og tilhørende NCD og et mulighetsvindu for å implementere intervensjon for å redusere og behandle fedme hos barn. Imidlertid er det mangel på prospektive intervensjonsstudier som adresserer dette ernæringsproblemet i Jamaica, og det er ingen rapporter om bærekraftig intervensjon.
Jamaica er et middelinntektsland der overvekt og fedme hos barn også øker i en alarmerende hastighet. Etterforskerne i Jamaica søker å gi en mer omfattende kunnskap om sammenhengen mellom ernæring i tidlig liv og senere barndomshelse og å vurdere virkningen av en intervensjon av spedbarnsfôringsrådgivning/opplæring hos mødre på vekst og kroppssammensetning hos deres avkom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Minst 41 millioner barn under 5 år er overvektige eller overvektige, hvorav de fleste er bosatt i lavinntektsland og mellominntektsland (LMIC). Overvektige barn har en tendens til å forbli overvektige i voksen alder og disponerer for den enorme personlige helsen og økonomiske byrden av ikke-smittsomme sykdommer (NCD).
Flere tidlige livsfaktorer identifisert for å bidra til utvikling av fedme og ugunstig metabolsk profil; før graviditet undervekt og overvekt, høy vektøkning tidlig i svangerskapet i tillegg til upassende spedbarns matmønster og rask vektøkning tidlig i livet har stor rolle.
Målet med studien er: 1) å vurdere intrauterine og postnatale risikofaktorer for fedme hos barn fulgt fra andre trimester i mors graviditet til 1 år og 2) å vurdere effekten av en ernæringsbasert pedagogisk intervensjon på spedbarnsmating , vekst og kroppssammensetning i det første leveåret.
Denne studiedesignen er en klynge randomisert klinisk studie med nøkkelresultater som: 1) Bruken av deuteriumfortynningsmetoden for å gi nye data om kroppssammensetningen til mødre fra under graviditet og under spedbarnsalder i tillegg til å oppnå nøyaktig måling av inntak av morsmelk 2) nye data på forholdet mellom mors kroppssammensetning og/eller spedbarns kroppssammensetning og risikofaktorer for ikke-smittsomme sykdommer; 3) nye data om virkningen av en ernæringsbasert undervisning på spedbarns vekst og kroppssammensetning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
152
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mona, Jamaica
- Rekruttering
- Tropical Metabolism Research Unit, TMRU University of the West Indies,
-
Ta kontakt med:
- Asha V Badaloo, PhD
- Telefonnummer: 876.927.1884
- E-post: asha.badaloo@uwimona.edu.jm
-
Ta kontakt med:
- Carolyn R TaylorBryan, PhD
- Telefonnummer: 876.927.1884
- E-post: carolyn.taylorbryan@uwimona.edu.jm
-
Underetterforsker:
- Sherine D Whyte, MSc
-
Underetterforsker:
- Novie d YoungerColeman, PhD
-
Underetterforsker:
- Sharmaine E Edwards, M.Sc
-
Underetterforsker:
- Orgen L Brown, PHN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målgruppene som deltakerne vil bli valgt fra vil bestå av gravide kvinner som deltar på svangerskapsbesøk ved folkehelsesentre i Kingston og St. Andrew (KSA).
Mødre vil bli rekruttert før 30-32 svangerskapsuke og studiemålinger vil bli gjort i midten av tredje trimester
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner (18-40 år)
- Kvinner 30-32 ukers svangerskap
- Første eller andre graviditet
- Friske spedbarn (> 37 fullførte uker)
- Spedbarn med fødselsvekt >2,5 kg)
Ekskluderingskriterier:
- Pre-gestasjonell diabetes
- Pre-gestasjonell hypertensjon
- Sigdcellesykdom
- HIV-infeksjon,
- Psykiatrisk lidelse
- Svangerskapsdiabetes
- Spedbarn med medfødte abnormiteter
- Spedbarn med kromosomforstyrrelser
- Spedbarn innlagt i nyfødtperiode > 48 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonsgruppe
Mødre og barn i denne gruppen vil ha målinger, spørreskjemaadministrasjon.
Barna vil ha rutinemessig barnepass på helsestasjonen og mødre vil ha en 60 minutters ernæringsbasert og ikke-ernæringsbasert pedagogisk melding
|
60 minutters pedagogisk melding ved hvert besøk
|
|
Kontrollgruppe
Mødre og babyer vil ha målinger og spørreskjemaadministrasjon og barn vil få rutinemessig barnepass på helsestasjonene sine.
Disse mødrene vil kun motta en ikke-ernæringsbasert pedagogisk melding.
|
Ingen ernæringsbasert opplæring om spedbarnsfôring og praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fôringsspørreskjema - første vurdering
Tidsramme: 2 uker gammel
|
Dette spørreskjemaet vil beskrive amming og komplementær fôringspraksis.
Proporsjoner vil bli brukt for å sammenligne svar mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
En skala vil ikke bli brukt.
|
2 uker gammel
|
|
Fôringsspørreskjema - andre vurdering
Tidsramme: 4 uker gammel
|
Dette spørreskjemaet vil beskrive amming og komplementær fôringspraksis.
Proporsjoner vil bli brukt for å sammenligne svar mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
En skala vil ikke bli brukt.
|
4 uker gammel
|
|
Fôringsspørreskjema - tredje vurdering
Tidsramme: 3 måneder gammel
|
Dette spørreskjemaet vil beskrive amming og komplementær fôringspraksis.
Proporsjoner vil bli brukt for å sammenligne svar mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
En skala vil ikke bli brukt.
|
3 måneder gammel
|
|
Fôringsspørreskjema - fjerde vurdering
Tidsramme: 6 måneder gammel
|
Dette spørreskjemaet vil beskrive amming og komplementær fôringspraksis.
Proporsjoner vil bli brukt for å sammenligne svar mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
En skala vil ikke bli brukt.
|
6 måneder gammel
|
|
Fôringsspørreskjema - femte vurdering
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Dette spørreskjemaet vil beskrive amming og komplementær fôringspraksis.
Proporsjoner vil bli brukt for å sammenligne svar mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
En skala vil ikke bli brukt.
|
12 måneder gammel
|
|
Barns magre masse og fettmasse (kroppssammensetning) bestemt ved hjelp av hudfoldmålinger - første vurdering
Tidsramme: 6 måneder gammel
|
Barns fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) bestemmes ved bruk av hudfoldeskive
|
6 måneder gammel
|
|
Barns fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) bestemt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) - første vurdering
Tidsramme: 6 måneder gammel
|
Barns fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) bestemt ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalysator
|
6 måneder gammel
|
|
Barns midt-overarmsomkrets - første vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Barns midt-overarms omkrets målt med et målebånd
|
6 måneder
|
|
Barns magre masse og fettmasse (kroppssammensetning) bestemt ved bruk av hudfoldmålinger - andre vurdering
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Barns fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) bestemmes ved bruk av hudfoldeskive
|
12 måneder gammel
|
|
Barns fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) bestemt ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) - andre vurdering
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Barns fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) bestemt ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalysator
|
12 måneder gammel
|
|
Barns midt-overarmsomkrets - andre vurdering
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Barns midt-overarms omkrets målt med et målebånd
|
12 måneder gammel
|
|
Barns fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) bestemt ved bruk av deuteriumfortynningsmetode - første vurdering
Tidsramme: 6 måneder gammel
|
Måling av fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) ved bruk av deuteriumfortynningsmetoden
|
6 måneder gammel
|
|
Barns fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) bestemt ved bruk av deuteriumfortynningsmetode - andre vurdering
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Måling av fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) ved bruk av deuteriumfortynningsmetoden
|
12 måneder gammel
|
|
Barns vekt i kilo - første vurdering
Tidsramme: 4 uker gammel
|
Barnets vekt målt ved hjelp av en digital vekt
|
4 uker gammel
|
|
Barnets vekt i kilo - andre vurdering
Tidsramme: 3 måneder gammel
|
Barnets vekt målt ved hjelp av en digital vekt
|
3 måneder gammel
|
|
Barnets vekt i kilo - tredje vurdering
Tidsramme: 6 måneder gammel
|
Barnets vekt målt ved hjelp av en digital vekt
|
6 måneder gammel
|
|
Barnets vekt i kilo - fjerde vurdering
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Barnets vekt målt ved hjelp av en digital vekt
|
12 måneder gammel
|
|
Barnets lengde i centimeter - første vurdering
Tidsramme: 4 uker gammel
|
Barnets lengde målt med et stadiometer
|
4 uker gammel
|
|
Barnets lengde i centimeter - andre vurdering
Tidsramme: 3 måneder gammel
|
Barnets lengde målt med et stadiometer
|
3 måneder gammel
|
|
Barnets lengde i centimeter - tredje vurdering
Tidsramme: 6 måneder gammel
|
Barnets lengde målt med et stadiometer
|
6 måneder gammel
|
|
Barnets lengde i centimeter - fjerde vurdering
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Barnets lengde målt med et stadiometer
|
12 måneder gammel
|
|
Barns fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) bestemt ved hjelp av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
En DEXA-skanning av hele kroppen vil bli utført som beskrevet av Det internasjonale atomenergibyrået.
En skanning tar omtrent 7 minutter.
|
12 måneder gammel
|
|
Barns fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) bestemt ved hjelp av luftforskyvningspletysmografi - første vurdering
Tidsramme: 4 uker gammel
|
Måling av barnets fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) ved hjelp av Air Displacement Plethysmography
|
4 uker gammel
|
|
Barns fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) bestemt ved hjelp av luftforskyvningspletysmografi - andre vurdering
Tidsramme: 3 måneder gammel
|
Måling av barnets fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) ved hjelp av Air Displacement Plethysmography
|
3 måneder gammel
|
|
Barns fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) bestemt ved hjelp av luftforskyvningspletysmografi - tredje vurdering
Tidsramme: 6 måneder gammel
|
Måling av barnets fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) ved hjelp av Air Displacement Plethysmography
|
6 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjermtid / søvntid spørreskjema - første vurdering
Tidsramme: 3 måneder gammel
|
Dette vil beskrive total varighet av søvntid og skjermvisningstid.
Barns matmønster i løpet av natten vil også bli vurdert (om barnet matet eller ikke matet).
Proporsjoner vil bli brukt for å sammenligne svar mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Absolutte verdier vil også bli sammenlignet for noen spørsmål.
En skala vil ikke bli brukt.
|
3 måneder gammel
|
|
Skjermtid / søvntid spørreskjema - andre vurdering
Tidsramme: 6 måneder gammel
|
Dette vil beskrive total varighet av søvntid og skjermvisningstid.
Barns matmønster i løpet av natten vil også bli vurdert (om barnet matet eller ikke matet).
Proporsjoner vil bli brukt for å sammenligne svar mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Absolutte verdier vil også bli sammenlignet for noen spørsmål.
En skala vil ikke bli brukt.
|
6 måneder gammel
|
|
Skjermtid / søvntid spørreskjema - tredje vurdering
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Dette vil beskrive total varighet av søvntid og skjermvisningstid.
Barns matmønster i løpet av natten vil også bli vurdert (om barnet matet eller ikke matet).
Proporsjoner vil bli brukt for å sammenligne svar mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Absolutte verdier vil også bli sammenlignet for noen spørsmål.
En skala vil ikke bli brukt.
|
12 måneder gammel
|
|
Inntak av morsmelk hos barn
Tidsramme: 3 måneder gammel
|
For å bestemme mengden morsmelk som konsumeres.
Moren vil innta en nøye veid dose deuterium.
Spyttprøver vil bli samlet inn fra mor og spedbarn ved baseline og på 2 tidspunkter mellom 1 og 14 dager etter doseinntak.
Deuteriumanrikning vil bli målt ved Fourier transform infrarød (FTIR) spektrometri.
|
3 måneder gammel
|
|
Mors fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) bestemt ved bruk av deuterium (2H) fortynningsteknikk - første vurdering
Tidsramme: 30-32 ukers svangerskap
|
Fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) bestemt ved bruk av deuterium (2H) fortynningsteknikk
|
30-32 ukers svangerskap
|
|
Mors fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) bestemt ved bruk av hudfoldmålinger - første vurdering
Tidsramme: 30-32 ukers svangerskap
|
Fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) målt ved bruk av hudfoldeskive
|
30-32 ukers svangerskap
|
|
Mors fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) bestemt ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) - første vurdering
Tidsramme: 30-32 ukers svangerskap
|
Fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) målt med BIA-analysator
|
30-32 ukers svangerskap
|
|
Mors vekt - første vurdering
Tidsramme: 30-32 ukers svangerskap
|
Mors vekt målt ved hjelp av en digital vekt
|
30-32 ukers svangerskap
|
|
Mors høyde
Tidsramme: 30-32 ukers svangerskap
|
Mors høyde målt ved hjelp av et stadiometer
|
30-32 ukers svangerskap
|
|
Mors midtoverarmsomkrets - første vurdering
Tidsramme: 30-32 ukers svangerskap
|
Mors omkrets på midten av overarmen målt med et målebånd
|
30-32 ukers svangerskap
|
|
Mors fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) bestemt ved hjelp av hudfoldmålinger - andre vurdering
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel
|
Mors fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) bestemmes ved hjelp av hudfoldeskive
|
3 måneder etter fødsel
|
|
Mors fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) bestemt ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) - andre vurdering
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel
|
Fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) bestemt målt ved bruk av BIA-analysator
|
3 måneder etter fødsel
|
|
Mors fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) ved bruk av deuteriumfortynning - andre vurdering
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel
|
Fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) bestemt ved bruk av deuteriumfortynning under morsmelkvurdering
|
3 måneder etter fødsel
|
|
mors vekt - andre vurdering
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel
|
mødres vekt målt ved hjelp av en skala
|
3 måneder etter fødsel
|
|
mors midtoverarmsomkrets - andre vurdering
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel
|
mors omkrets på midten av overarmen målt med et målebånd
|
3 måneder etter fødsel
|
|
Mors fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) bestemt ved hjelp av hudfoldmålinger - tredje vurdering
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
|
Mors fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) bestemmes ved hjelp av hudfold-calipers
|
12 måneder etter fødsel
|
|
Mors fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) bestemt ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) - tredje vurdering
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
|
mors fettmasse og mager masse (kroppssammensetning) bestemt ved bruk av BIA-analysator
|
12 måneder etter fødsel
|
|
mors vekt - tredje vurdering
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
|
mødres vekt målt ved hjelp av en skala
|
12 måneder etter fødsel
|
|
mors midtoverarmsomkrets - tredje vurdering
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
|
mors omkrets på midten av overarmen målt med et målebånd
|
12 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn R Taylor Bryan, PhD, University of the West Indies, Mona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. januar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC115-17/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .