A gyermekkori elhízás kockázati tényezőinek értékelése és táplálkozási oktatási beavatkozás a csecsemők növekedésére és fejlődésére
2019. augusztus 5. frissítette: The University of The West Indies
A gyermekkori elhízás kockázati tényezőinek értékelése és a táplálkozás alapú oktatási beavatkozás hatása a csecsemők táplálására, növekedésére és testösszetételére
A fogantatástól a 2 éves korig tartó időszak („első 1000 nap”) kritikus időszakként ismert a későbbi elhízásra és a kapcsolódó NCD-re gyakorolt hosszú távú programozási hatások szempontjából, és egy lehetőség a gyermekkori elhízás csökkentésére és kezelésére irányuló beavatkozás végrehajtására. Azonban kevés olyan prospektív intervenciós tanulmány létezik, amelyek Jamaicában foglalkoznak ezzel a táplálkozási problémával, és nincsenek jelentések a fenntartható beavatkozásról.
Jamaica közepes jövedelmű ország, ahol a gyermekek túlsúlya és elhízása is riasztó ütemben növekszik. A jamaicai kutatók arra törekednek, hogy átfogóbb ismereteket szerezzenek a korai életkor táplálkozása és a későbbi gyermekkori egészség közötti kapcsolatról, és felmérjék a csecsemőtáplálási tanácsadás/nevelés hatását az anyáknál az utódaik növekedésére és testösszetételére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Legalább 41 millió 5 évnél fiatalabb gyermek túlsúlyos vagy elhízott, többségük alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) él. Az elhízott gyermekek felnőttkorukban is elhízottak maradnak, ami hajlamos a nem fertőző betegségek (NCD) hatalmas személyes egészségügyi és gazdasági terhére.
Számos korai élettani tényezőt azonosítottak, amelyek hozzájárulnak az elhízás és a káros anyagcsere-profil kialakulásához; Nagy szerepe van a terhesség előtti alul- és túlsúlynak, a korai terhesség nagy súlygyarapodásának, valamint a nem megfelelő csecsemőtáplálási szokásoknak és a korai életkorban bekövetkező gyors súlygyarapodásnak.
A tanulmány célja: 1) a gyermekkori elhízás méhen belüli és posztnatális kockázati tényezőinek felmérése az anya terhességének második trimeszterétől 1 éves korig követett gyermekeknél és 2) a táplálkozáson alapuló oktatási beavatkozás hatásának felmérése a csecsemők táplálására. , a növekedés és a testösszetétel az első életévben.
Ez a vizsgálati terv egy klaszteres, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek kulcsfontosságú eredményei a következők: 1) A deutériumhígítási módszer alkalmazása új adatok beszerzésére a terhesség alatti és csecsemőkori anyák testösszetételéről, valamint az anyatejbevitel pontos mérése érdekében 2) új adatok az anyai testösszetétel és/vagy a csecsemő testösszetétele és a nem fertőző betegségek kockázati tényezői közötti kapcsolatról; 3) új adatok a táplálkozás-alapú oktatásnak a csecsemő növekedésére és testösszetételére gyakorolt hatásáról.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
152
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mona, Jamaica
- Toborzás
- Tropical Metabolism Research Unit, TMRU University of the West Indies,
-
Kapcsolatba lépni:
- Asha V Badaloo, PhD
- Telefonszám: 876.927.1884
- E-mail: asha.badaloo@uwimona.edu.jm
-
Kapcsolatba lépni:
- Carolyn R TaylorBryan, PhD
- Telefonszám: 876.927.1884
- E-mail: carolyn.taylorbryan@uwimona.edu.jm
-
Alkutató:
- Sherine D Whyte, MSc
-
Alkutató:
- Novie d YoungerColeman, PhD
-
Alkutató:
- Sharmaine E Edwards, M.Sc
-
Alkutató:
- Orgen L Brown, PHN
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A célpopuláció, amelyből kiválasztják a résztvevőket, a Kingston és St. Andrew (KSA) közegészségügyi központjaiban várandós nőkből álló terhes nőkből állnak.
Az anyákat a 30-32 hetes terhesség előtt veszik fel, és a tanulmányi méréseket a harmadik trimeszter közepén végzik el.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők (18-40 év)
- Nők 30-32 hetes terhesség
- Első vagy második terhesség
- Egészséges idős csecsemők (>37 teljes hét)
- 2,5 kg-nál nagyobb születési súlyú csecsemők)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség előtti cukorbetegség
- Terhesség előtti magas vérnyomás
- Sarlósejtes anaemia
- HIV fertőzés,
- Pszichiátriai rendellenesség
- Terhességi cukorbetegség
- Veleszületett rendellenességekkel rendelkező csecsemők
- Kromoszómabetegségben szenvedő csecsemők
- Újszülöttkori csecsemők > 48 óra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beavatkozási Csoport
Ebbe a csoportba tartozó anyáknak és gyerekeknek mérések, kérdőíves adminisztráció lesznek.
A gyerekek rutinszerű gyermekfelügyeletet kapnak az egészségügyi központjukban, az anyák pedig 60 perces táplálkozás-alapú és nem táplálkozás alapú oktatási üzenetet kapnak.
|
60 perces oktatási üzenet minden látogatás alkalmával
|
|
Ellenőrző csoport
Az anyáknak és a csecsemőknek méréseket és kérdőíves adminisztrációt végeznek, a gyermekek pedig rutinszerű gyermekfelügyeletet kapnak egészségügyi központjukban.
Ezek az anyák csak nem táplálkozási alapú oktatási üzenetet kapnak.
|
Nincs táplálkozás alapú oktatás a csecsemők táplálásáról és gyakorlatairól
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Etetési kérdőív – első értékelés
Időkeret: 2 hetes
|
Ez a kérdőív leírja a szoptatást és a kiegészítő táplálkozási gyakorlatokat.
Az arányokat a beavatkozás és a kontrollcsoport válaszainak összehasonlítására használják fel.
Mérleg nem lesz használva.
|
2 hetes
|
|
Etetési kérdőív – második értékelés
Időkeret: 4 hetes
|
Ez a kérdőív leírja a szoptatást és a kiegészítő táplálkozási gyakorlatokat.
Az arányokat a beavatkozás és a kontrollcsoport válaszainak összehasonlítására használják fel.
Mérleg nem lesz használva.
|
4 hetes
|
|
Etetési kérdőív – harmadik értékelés
Időkeret: 3 hónapos
|
Ez a kérdőív leírja a szoptatást és a kiegészítő táplálkozási gyakorlatokat.
Az arányokat a beavatkozás és a kontrollcsoport válaszainak összehasonlítására használják fel.
Mérleg nem lesz használva.
|
3 hónapos
|
|
Etetési kérdőív – negyedik értékelés
Időkeret: 6 hónapos
|
Ez a kérdőív leírja a szoptatást és a kiegészítő táplálkozási gyakorlatokat.
Az arányokat a beavatkozás és a kontrollcsoport válaszainak összehasonlítására használják fel.
Mérleg nem lesz használva.
|
6 hónapos
|
|
Etetési kérdőív – ötödik értékelés
Időkeret: 12 hónapos
|
Ez a kérdőív leírja a szoptatást és a kiegészítő táplálkozási gyakorlatokat.
Az arányokat a beavatkozás és a kontrollcsoport válaszainak összehasonlítására használják fel.
Mérleg nem lesz használva.
|
12 hónapos
|
|
Bőrredő méréssel meghatározott gyermek zsír- és zsírtömege (testösszetétel) - első felmérés
Időkeret: 6 hónapos
|
A gyermek zsírtömege és sovány tömege (testösszetétel) bőrredő tolómérővel meghatározva
|
6 hónapos
|
|
Bioelektromos impedancia analízissel (BIA) meghatározva a gyermek zsírtömege és sovány tömege (testösszetétel) – első értékelés
Időkeret: 6 hónapos
|
A gyermek zsírtömege és sovány tömege (testösszetétel) bioelektromos impedanciaanalizátorral meghatározva
|
6 hónapos
|
|
Gyermek felkar középső kerülete – első felmérés
Időkeret: 6 hónap
|
A gyermek felkar középső kerülete mérőszalaggal mérve
|
6 hónap
|
|
Bőrredő méréssel meghatározott gyermek zsír- és zsírtömege (testösszetétel) – második értékelés
Időkeret: 12 hónapos
|
A gyermek zsírtömege és sovány tömege (testösszetétel) bőrredő tolómérővel meghatározva
|
12 hónapos
|
|
A gyermek zsírtömege és sovány tömege (testösszetétel) bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) meghatározva – második értékelés
Időkeret: 12 hónapos
|
A gyermek zsírtömege és sovány tömege (testösszetétel) bioelektromos impedanciaanalizátorral meghatározva
|
12 hónapos
|
|
Gyermek felkar középső kerülete – második értékelés
Időkeret: 12 hónapos
|
A gyermek felkar középső kerülete mérőszalaggal mérve
|
12 hónapos
|
|
A deutériumhígításos módszerrel meghatározott gyermek zsír- és sovány tömege (testösszetétel) – első felmérés
Időkeret: 6 hónapos
|
Zsírtömeg és sovány tömeg (testösszetétel) mérése deutériumos hígításos módszerrel
|
6 hónapos
|
|
A deutériumhígításos módszerrel meghatározott gyermek zsír- és sovány tömege (testösszetétele) – második értékelés
Időkeret: 12 hónapos
|
Zsírtömeg és sovány tömeg (testösszetétel) mérése deutériumos hígításos módszerrel
|
12 hónapos
|
|
Gyermek súlya kilogrammban - első értékelés
Időkeret: 4 hetes
|
A gyermek súlya digitális mérleggel mérve
|
4 hetes
|
|
Gyermek súlya kilogrammban – második értékelés
Időkeret: 3 hónapos
|
A gyermek súlya digitális mérleggel mérve
|
3 hónapos
|
|
Gyermek súlya kilogrammban – harmadik értékelés
Időkeret: 6 hónapos
|
A gyermek súlya digitális mérleggel mérve
|
6 hónapos
|
|
Gyermek súlya kilogrammban – negyedik értékelés
Időkeret: 12 hónapos
|
A gyermek súlya digitális mérleggel mérve
|
12 hónapos
|
|
Gyermek hossza centiméterben – első értékelés
Időkeret: 4 hetes
|
Stadiométerrel mért gyermek hossza
|
4 hetes
|
|
Gyermek hossza centiméterben – második értékelés
Időkeret: 3 hónapos
|
Stadiométerrel mért gyermek hossza
|
3 hónapos
|
|
Gyermek hossza centiméterben – harmadik értékelés
Időkeret: 6 hónapos
|
Stadiométerrel mért gyermek hossza
|
6 hónapos
|
|
Gyermek hossza centiméterben – negyedik értékelés
Időkeret: 12 hónapos
|
Stadiométerrel mért gyermek hossza
|
12 hónapos
|
|
A gyermek zsírtömege és sovány tömege (testösszetétele) kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel (DEXA) meghatározva
Időkeret: 12 hónapos
|
A Nemzetközi Atomenergia Ügynökség által leírtak szerint teljes test DEXA-vizsgálatot végeznek.
A szkennelés körülbelül 7 percig tart.
|
12 hónapos
|
|
A gyermek zsírtömege és sovány tömege (testösszetétel) légeltolódásos pletizmográfiával meghatározva – első értékelés
Időkeret: 4 hetes
|
Gyermek zsírtömegének és sovány tömegének (testösszetételének) mérése a légeltolódásos pletizmográfiával
|
4 hetes
|
|
A gyermek zsírtömege és sovány tömege (testösszetétele) a levegőeltolódásos pletizmográfiával meghatározva – második értékelés
Időkeret: 3 hónapos
|
Gyermek zsírtömegének és sovány tömegének (testösszetételének) mérése a légeltolódásos pletizmográfiával
|
3 hónapos
|
|
A gyermek zsírtömege és sovány tömege (testösszetétel) a levegőeltolódásos pletizmográfiával meghatározva – harmadik értékelés
Időkeret: 6 hónapos
|
Gyermek zsírtömegének és sovány tömegének (testösszetételének) mérése a légeltolódásos pletizmográfiával
|
6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képernyőidő / alvásidő kérdőív – első értékelés
Időkeret: 3 hónapos
|
Ez leírja az alvásidő teljes időtartamát és a képernyő-nézési időt.
A gyermek éjszakai étkezési szokásait is értékelni kell (ha a gyermek evett vagy nem evett).
Az arányokat a beavatkozás és a kontrollcsoport válaszainak összehasonlítására használják fel.
Néhány kérdés esetén az abszolút értékeket is összehasonlítjuk.
Mérleg nem lesz használva.
|
3 hónapos
|
|
Képernyőidő / alvásidő kérdőív – második értékelés
Időkeret: 6 hónapos
|
Ez leírja az alvásidő teljes időtartamát és a képernyő-nézési időt.
A gyermek éjszakai étkezési szokásait is értékelni kell (ha a gyermek evett vagy nem evett).
Az arányokat a beavatkozás és a kontrollcsoport válaszainak összehasonlítására használják fel.
Néhány kérdés esetén az abszolút értékeket is összehasonlítjuk.
Mérleg nem lesz használva.
|
6 hónapos
|
|
Képernyőidő / alvásidő kérdőív – harmadik értékelés
Időkeret: 12 hónapos
|
Ez leírja az alvásidő teljes időtartamát és a képernyő-nézési időt.
A gyermek éjszakai étkezési szokásait is értékelni kell (ha a gyermek evett vagy nem evett).
Az arányokat a beavatkozás és a kontrollcsoport válaszainak összehasonlítására használják fel.
Néhány kérdés esetén az abszolút értékeket is összehasonlítjuk.
Mérleg nem lesz használva.
|
12 hónapos
|
|
Az anyatej bevitele gyermeknél
Időkeret: 3 hónapos
|
Az elfogyasztott anyatej mennyiségének meghatározása.
Az anya gondosan kimért adag deutériumot fog elfogyasztani.
Az anyától és csecsemőjétől nyálmintákat vesznek a kiinduláskor, valamint 2 időpontban, az adag bevételét követő 1 és 14 nap között.
A deutérium dúsítását Fourier transzformációs infravörös (FTIR) spektrometriával mérjük.
|
3 hónapos
|
|
Az anya zsírtömege és sovány tömege (testösszetétel) deutérium (2H) hígítási technikával meghatározva - első értékelés
Időkeret: 30-32 hetes terhesség
|
A zsírtömeg és a sovány tömeg (testösszetétel) deutérium (2H) hígítási technikával meghatározva
|
30-32 hetes terhesség
|
|
Az anya zsírtömege és sovány tömege (testösszetétel) bőrredő méréssel meghatározva - első felmérés
Időkeret: 30-32 hetes terhesség
|
A zsírtömeg és a sovány tömeg (testösszetétel) bőrredő tolómérővel mérve
|
30-32 hetes terhesség
|
|
Az anya zsírtömege és sovány tömege (testösszetétel) bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) meghatározva - első értékelés
Időkeret: 30-32 hetes terhesség
|
A zsírtömeg és a sovány tömeg (testösszetétel) BIA analizátorral mérve
|
30-32 hetes terhesség
|
|
Anya súlya – első felmérés
Időkeret: 30-32 hetes terhesség
|
Anya súlya digitális mérleggel mérve
|
30-32 hetes terhesség
|
|
Anya magassága
Időkeret: 30-32 hetes terhesség
|
Anya magassága stadiométerrel mérve
|
30-32 hetes terhesség
|
|
Anya középső felkar kerülete – első felmérés
Időkeret: 30-32 hetes terhesség
|
Anya középső felkar kerülete mérőszalaggal mérve
|
30-32 hetes terhesség
|
|
Az anya zsírtömege és sovány tömege (testösszetétel) bőrredő méréssel meghatározott - második felmérés
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
Az anya zsírtömege és sovány tömege (testösszetétel) bőrredő tolómérővel meghatározva
|
3 hónappal a szülés után
|
|
Az anya zsírtömege és sovány tömege (testösszetétel) bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) meghatározva – második értékelés
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
A zsírtömeg és a sovány tömeg (testösszetétel) BIA analizátorral mérve
|
3 hónappal a szülés után
|
|
Anya zsírtömege és sovány tömege (testösszetétel) deutériumhígítással – második értékelés
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
A zsírtömeg és a sovány tömeg (testösszetétel) az anyatej értékelése során deutériumhígítással meghatározott
|
3 hónappal a szülés után
|
|
anya súlya – második felmérés
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
az anyák súlya mérleggel mérve
|
3 hónappal a szülés után
|
|
anya felkar középső kerülete – második felmérés
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
anya középső felkar kerülete mérőszalaggal mérve
|
3 hónappal a szülés után
|
|
Az anya zsírtömege és sovány tömege (testösszetétel) bőrredő méréssel meghatározva - harmadik értékelés
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
Az anya zsírtömege és sovány tömege (testösszetétel) bőrredő tolómérővel meghatározva
|
12 hónappal a szülés után
|
|
Bioelektromos impedancia analízissel (BIA) meghatározva az anya zsírtartalma és sovány tömege (testösszetétel) – harmadik értékelés
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
az anya zsírtömege és sovány tömege (testösszetétele), amelyet BIA analizátorral határoztak meg
|
12 hónappal a szülés után
|
|
anya súlya – harmadik értékelés
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
az anyák súlya mérleggel mérve
|
12 hónappal a szülés után
|
|
anya középső felkar kerülete – harmadik értékelés
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
anya középső felkar kerülete mérőszalaggal mérve
|
12 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolyn R Taylor Bryan, PhD, University of the West Indies, Mona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 28.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC115-17/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .