Hodnocení rizikových faktorů dětské obezity a nutriční edukační intervence pro růst a vývoj kojence
5. srpna 2019 aktualizováno: The University of The West Indies
Posouzení rizikových faktorů dětské obezity a dopadu edukační intervence založené na výživě na výživu kojenců, jejich růst a složení těla
Období od početí do 2 let věku („prvních 1000 dní“) bylo uznáno jako kritické období pro dlouhodobé programové účinky na pozdější obezitu a související NCD a jako okno příležitosti k provedení intervence pro snížení a léčbu dětské obezity. Existuje však nedostatek prospektivních intervenčních studií, které se zabývají tímto nutričním problémem na Jamajce, a neexistují žádné zprávy o udržitelné intervenci.
Jamajka je zemí se středními příjmy, ve které se nadváha a obezita u dětí také zvyšuje alarmujícím tempem. Výzkumníci na Jamajce se snaží poskytnout komplexnější znalosti o spojení mezi výživou v raném věku a zdravím pozdějšího dětství a zhodnotit dopad intervence poradenství/vzdělávání kojenců u matek na růst a složení těla jejich potomků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Nejméně 41 milionů dětí mladších 5 let trpí nadváhou nebo obezitou, z nichž většina žije v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Obézní děti mají tendenci zůstat obézní i v dospělosti, což je náchylné k obrovské osobní zdravotní a ekonomické zátěži nepřenosných nemocí (NCD).
Bylo zjištěno několik faktorů v raném věku, které přispívají k rozvoji obezity a nepříznivého metabolického profilu; Hlavní roli hraje podváha a nadváha před těhotenstvím, vysoký přírůstek hmotnosti v časném těhotenství, kromě nevhodného způsobu výživy kojence a rychlý přírůstek hmotnosti v raném věku.
Cílem studie je: 1) zhodnotit intrauterinní a postnatální rizikové faktory dětské obezity u dětí sledovaných od druhého trimestru v těhotenství matky do věku 1 roku a 2) posoudit vliv edukační intervence založené na výživě na výživu kojenců , růst a složení těla v prvním roce života.
Tento design studie je klastrová randomizovaná klinická studie s klíčovými výstupy: 1) Využití metody ředění deuteria k získání nových údajů o tělesném složení matek během těhotenství a během kojeneckého věku, navíc k získání přesného měření příjmu mateřského mléka 2) nová data o vztahu mezi složením těla matky a/nebo složením těla kojence a rizikovými faktory nepřenosných onemocnění; 3) nové údaje o dopadu vzdělávání založeného na výživě na růst kojence a složení těla.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
152
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mona, Jamaica
- Nábor
- Tropical Metabolism Research Unit, TMRU University of the West Indies,
-
Kontakt:
- Asha V Badaloo, PhD
- Telefonní číslo: 876.927.1884
- E-mail: asha.badaloo@uwimona.edu.jm
-
Kontakt:
- Carolyn R TaylorBryan, PhD
- Telefonní číslo: 876.927.1884
- E-mail: carolyn.taylorbryan@uwimona.edu.jm
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sherine D Whyte, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Novie d YoungerColeman, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sharmaine E Edwards, M.Sc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Orgen L Brown, PHN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou populací, ze které budou účastníci vybráni, budou těhotné ženy navštěvující prenatální návštěvy ve veřejných zdravotních střediscích v Kingstonu a St. Andrew (KSA).
Matky budou náborovány před 30-32 týdnem těhotenství a studijní měření budou provedena v polovině třetího trimestru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy (18-40 let)
- Ženy 30-32 týdnů těhotenství
- První nebo druhé těhotenství
- Zdravé děti v termínu (> 37 dokončených týdnů)
- kojenci s porodní hmotností > 2,5 kg)
Kritéria vyloučení:
- Pre-gestační diabetes
- Pre-gestační hypertenze
- Srpkovitá anémie
- HIV infekce,
- Psychiatrická porucha
- Těhotenská cukrovka
- Kojenci s vrozenými abnormalitami
- Kojenci s chromozomálními poruchami
- Kojenci přijatí v novorozeneckém období > 48 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásahová skupina
Matky a děti v této skupině budou mít měření, administraci dotazníků.
Děti budou mít rutinní péči o děti ve svém zdravotním středisku a matky budou mít 60minutové vzdělávací sdělení založené na výživě a bez výživy.
|
60minutové vzdělávací sdělení při každé návštěvě
|
|
Kontrolní skupina
Matky a miminka budou mít měření a administraci dotazníků a dětem bude poskytnuta běžná péče o děti v jejich zdravotních střediscích.
Tyto matky obdrží pouze vzdělávací zprávu, která není založena na výživě.
|
Žádné vzdělávání založené na výživě o výživě a postupech kojenců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krmný dotazník - první hodnocení
Časové okno: 2 týdny starý
|
Tento dotazník bude popisovat praktiky kojení a přikrmování.
Proporce budou použity k porovnání odpovědí mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Váha nebude použita.
|
2 týdny starý
|
|
Krmný dotazník - druhé hodnocení
Časové okno: 4 týdny starý
|
Tento dotazník bude popisovat praktiky kojení a přikrmování.
Proporce budou použity k porovnání odpovědí mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Váha nebude použita.
|
4 týdny starý
|
|
Krmný dotazník - třetí hodnocení
Časové okno: 3 měsíce starý
|
Tento dotazník bude popisovat praktiky kojení a přikrmování.
Proporce budou použity k porovnání odpovědí mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Váha nebude použita.
|
3 měsíce starý
|
|
Krmný dotazník - čtvrté hodnocení
Časové okno: 6 měsíců starý
|
Tento dotazník bude popisovat praktiky kojení a přikrmování.
Proporce budou použity k porovnání odpovědí mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Váha nebude použita.
|
6 měsíců starý
|
|
Krmný dotazník - páté hodnocení
Časové okno: 12 měsíců starý
|
Tento dotazník bude popisovat praktiky kojení a přikrmování.
Proporce budou použity k porovnání odpovědí mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Váha nebude použita.
|
12 měsíců starý
|
|
Beztuková a tuková hmota dítěte (složení těla) stanovena pomocí měření kožních řas - první posouzení
Časové okno: 6 měsíců starý
|
Tuková hmota dítěte a libová hmota (složení těla) stanovena pomocí posuvných měřítek na kožní řasy
|
6 měsíců starý
|
|
Tuková a netuková hmota dítěte (složení těla) stanovená pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA) - první posouzení
Časové okno: 6 měsíců starý
|
Hmotnost dětského tuku a netuková hmota (složení těla) stanovena pomocí analyzátoru bioelektrické impedance
|
6 měsíců starý
|
|
Obvod střední části paže dítěte - první posouzení
Časové okno: 6 měsíců
|
Obvod střední části paže dítěte měřený pomocí metru
|
6 měsíců
|
|
Beztuková a tuková hmota dítěte (složení těla) stanovena pomocí měření kožních řas - druhé hodnocení
Časové okno: 12 měsíců starý
|
Tuková hmota dítěte a libová hmota (složení těla) stanovena pomocí posuvných měřítek na kožní řasy
|
12 měsíců starý
|
|
Tuková a netuková hmota dítěte (složení těla) stanovená pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA) - druhé hodnocení
Časové okno: 12 měsíců starý
|
Hmotnost dětského tuku a netuková hmota (složení těla) stanovena pomocí analyzátoru bioelektrické impedance
|
12 měsíců starý
|
|
Obvod střední části paže dítěte - druhé hodnocení
Časové okno: 12 měsíců starý
|
Obvod střední části paže dítěte měřený pomocí metru
|
12 měsíců starý
|
|
Tuková a netuková hmota dítěte (tělesné složení) stanovená metodou ředění deuteria - první posouzení
Časové okno: 6 měsíců starý
|
Měření tukové hmoty a netukové hmoty (složení těla) metodou ředění deuteria
|
6 měsíců starý
|
|
Tuková a netuková hmota dítěte (tělesné složení) stanovená metodou ředění deuteria - druhé hodnocení
Časové okno: 12 měsíců starý
|
Měření tukové hmoty a netukové hmoty (složení těla) metodou ředění deuteria
|
12 měsíců starý
|
|
Hmotnost dítěte v kilogramech - první posouzení
Časové okno: 4 týdny starý
|
Váha dítěte měřena pomocí digitální váhy
|
4 týdny starý
|
|
Hmotnost dítěte v kilogramech - druhé hodnocení
Časové okno: 3 měsíce starý
|
Váha dítěte měřena pomocí digitální váhy
|
3 měsíce starý
|
|
Hmotnost dítěte v kilogramech - třetí hodnocení
Časové okno: 6 měsíců starý
|
Váha dítěte měřena pomocí digitální váhy
|
6 měsíců starý
|
|
Hmotnost dítěte v kilogramech - čtvrté hodnocení
Časové okno: 12 měsíců starý
|
Váha dítěte měřena pomocí digitální váhy
|
12 měsíců starý
|
|
Délka dítěte v centimetrech - první posouzení
Časové okno: 4 týdny starý
|
Délka dítěte měřená pomocí stadiometru
|
4 týdny starý
|
|
Délka dítěte v centimetrech - druhé hodnocení
Časové okno: 3 měsíce starý
|
Délka dítěte měřená pomocí stadiometru
|
3 měsíce starý
|
|
Délka dítěte v centimetrech – třetí hodnocení
Časové okno: 6 měsíců starý
|
Délka dítěte měřená pomocí stadiometru
|
6 měsíců starý
|
|
Délka dítěte v centimetrech – čtvrté hodnocení
Časové okno: 12 měsíců starý
|
Délka dítěte měřená pomocí stadiometru
|
12 měsíců starý
|
|
Tuková a netuková hmota dítěte (tělesné složení) stanovená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA)
Časové okno: 12 měsíců starý
|
Skenování celého těla DEXA bude provedeno podle popisu Mezinárodní agentury pro atomovou energii.
Skenování trvá asi 7 minut.
|
12 měsíců starý
|
|
Tuková a netuková hmota dítěte (složení těla) stanovena pomocí Air Displacement Plethysmography - první posouzení
Časové okno: 4 týdny starý
|
Měření tukové hmoty dítěte a netukové hmoty (složení těla) pomocí Air Displacement Plethysmography
|
4 týdny starý
|
|
Tuková a libová hmota dítěte (složení těla) stanovena pomocí Air Displacement Plethysmography - druhé hodnocení
Časové okno: 3 měsíce starý
|
Měření tukové hmoty dítěte a netukové hmoty (složení těla) pomocí Air Displacement Plethysmography
|
3 měsíce starý
|
|
Tuková a netuková hmota dítěte (složení těla) stanovena pomocí Air Displacement Plethysmography - třetí hodnocení
Časové okno: 6 měsíců starý
|
Měření tukové hmoty dítěte a netukové hmoty (složení těla) pomocí Air Displacement Plethysmography
|
6 měsíců starý
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník času u obrazovky / doby spánku - první hodnocení
Časové okno: 3 měsíce starý
|
Zde bude popsána celková doba spánku a doba sledování obrazovky.
Posuzuje se také způsob krmení dítěte v noci (pokud se dítě nakrmilo nebo nekrmilo).
Proporce budou použity k porovnání odpovědí mezi intervenční a kontrolní skupinou.
U některých otázek budou porovnány i absolutní hodnoty.
Váha nebude použita.
|
3 měsíce starý
|
|
Dotazník času u obrazovky / doby spánku - druhé hodnocení
Časové okno: 6 měsíců starý
|
Zde bude popsána celková doba spánku a doba sledování obrazovky.
Posuzuje se také způsob krmení dítěte v noci (pokud se dítě nakrmilo nebo nekrmilo).
Proporce budou použity k porovnání odpovědí mezi intervenční a kontrolní skupinou.
U některých otázek budou porovnány i absolutní hodnoty.
Váha nebude použita.
|
6 měsíců starý
|
|
Dotazník času u obrazovky / doby spánku - třetí hodnocení
Časové okno: 12 měsíců starý
|
Zde bude popsána celková doba spánku a doba sledování obrazovky.
Posuzuje se také způsob krmení dítěte v noci (pokud se dítě nakrmilo nebo nekrmilo).
Proporce budou použity k porovnání odpovědí mezi intervenční a kontrolní skupinou.
U některých otázek budou porovnány i absolutní hodnoty.
Váha nebude použita.
|
12 měsíců starý
|
|
Příjem mateřského mléka u dítěte
Časové okno: 3 měsíce starý
|
K určení množství spotřebovaného mateřského mléka.
Matka zkonzumuje pečlivě odváženou dávku deuteria.
Vzorky slin budou odebrány matce a jejímu kojenci na začátku a ve 2 časových bodech mezi 1 a 14 dny po konzumaci dávky.
Obohacení deuteriem bude měřeno infračervenou spektrometrií s Fourierovou transformací (FTIR).
|
3 měsíce starý
|
|
Matčina tuková hmota a netuková hmota (tělesné složení) stanovené pomocí techniky ředění deuteriem (2H) - první posouzení
Časové okno: 30-32 týdnů těhotenství
|
Hmotnost tuku a netuková hmota (složení těla) stanovena pomocí techniky zředění deuteriem (2H).
|
30-32 týdnů těhotenství
|
|
Matčina tuková hmota a netuková hmota (tělesné složení) stanovené pomocí měření kožních řas - první posouzení
Časové okno: 30-32 týdnů těhotenství
|
Tuková hmota a netuková hmota (tělesné složení) měřené pomocí posuvného měřítka na kožní řasy
|
30-32 týdnů těhotenství
|
|
Matčina tuková hmota a netuková hmota (tělesné složení) stanovené pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA) - první posouzení
Časové okno: 30-32 týdnů těhotenství
|
Tuková hmota a netuková hmota (tělesné složení) měřené pomocí BIA analyzátoru
|
30-32 týdnů těhotenství
|
|
Hmotnost matky - první posouzení
Časové okno: 30-32 týdnů těhotenství
|
Hmotnost matky měřena pomocí digitální váhy
|
30-32 týdnů těhotenství
|
|
Výška matky
Časové okno: 30-32 týdnů těhotenství
|
Výška matky měřená pomocí stadiometru
|
30-32 týdnů těhotenství
|
|
Střední obvod paže matky - první posouzení
Časové okno: 30-32 týdnů těhotenství
|
Obvod střední části paže matky měřený pomocí metru
|
30-32 týdnů těhotenství
|
|
Matčina tuková hmota a netuková hmota (tělesné složení) stanovena pomocí měření kožních řas - druhé hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po narození
|
Matčina tuková hmota a libová hmota (tělesné složení) stanovena pomocí posuvného měřítka na kožní řasy
|
3 měsíce po narození
|
|
Matčina tuková hmota a netuková hmota (tělesné složení) stanovena pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA) - druhé hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po narození
|
Hmotnost tuku a beztuková hmota (tělesné složení) stanovené měřené pomocí BIA analyzátoru
|
3 měsíce po narození
|
|
Matčina tuková hmota a libová hmota (tělesné složení) pomocí ředění deuteriem - druhé hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po narození
|
Hmotnost tuku a netuková hmota (tělesné složení) stanovené pomocí ředění deuteriem během hodnocení mateřského mléka
|
3 měsíce po narození
|
|
váha matky - druhé hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po narození
|
hmotnost matek měřená pomocí váhy
|
3 měsíce po narození
|
|
střední obvod paže matky - druhé hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po narození
|
obvod střední části paže matky měřený pomocí metru
|
3 měsíce po narození
|
|
Matčina tuková hmota a netuková hmota (tělesné složení) stanovené pomocí měření kožních řas - třetí hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po narození
|
Matčina tuková hmota a libová hmota (tělesné složení) stanoveny pomocí posuvných měřítek na kožní řasy
|
12 měsíců po narození
|
|
Matčina tuková mss a libová hmota (tělesné složení) stanovené pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA) – třetí hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po narození
|
tuková hmota matky a beztuková hmota (složení těla) stanovená pomocí BIA analyzátoru
|
12 měsíců po narození
|
|
váha matky - třetí hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po narození
|
hmotnost matek měřená pomocí váhy
|
12 měsíců po narození
|
|
střední obvod paže matky - třetí hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po narození
|
obvod střední části paže matky měřený pomocí metru
|
12 měsíců po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn R Taylor Bryan, PhD, University of the West Indies, Mona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC115-17/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko