Valutazione dei fattori di rischio per l'obesità infantile e intervento di educazione nutrizionale sulla crescita e lo sviluppo infantile
5 agosto 2019 aggiornato da: The University of The West Indies
Valutazione dei fattori di rischio per l'obesità infantile e l'impatto di un intervento educativo basato sull'alimentazione sull'alimentazione, la crescita e la composizione corporea dei neonati
Il periodo dal concepimento ai 2 anni di età ("primi 1000 giorni") è stato riconosciuto come un periodo critico per gli effetti di programmazione a lungo termine sull'obesità successiva e sulle NCD associate e una finestra di opportunità per attuare interventi per ridurre e curare l'obesità infantile. Tuttavia, in Giamaica mancano studi prospettici di intervento che affrontino questo problema nutrizionale e non ci sono segnalazioni di interventi sostenibili.
La Giamaica è un paese a reddito medio in cui anche il sovrappeso e l'obesità nei bambini stanno aumentando a un ritmo allarmante. I ricercatori in Giamaica stanno cercando di fornire una conoscenza più completa sul legame tra la nutrizione della prima infanzia e la salute della tarda infanzia e di valutare l'impatto di un intervento di consulenza/educazione sull'alimentazione infantile nelle madri sulla crescita e sulla composizione corporea della loro prole.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Almeno 41 milioni di bambini di età inferiore ai 5 anni sono in sovrappeso o obesi, la maggior parte dei quali risiede in paesi a basso e medio reddito (LMIC). I bambini obesi tendono a rimanere obesi nell'età adulta, predisponendosi all'enorme carico economico e sanitario personale delle malattie non trasmissibili (MNT).
Diversi fattori della prima infanzia identificati per contribuire allo sviluppo dell'obesità e del profilo metabolico avverso; pre-gravidanza sottopeso e sovrappeso, elevato aumento di peso all'inizio della gravidanza oltre a un modello di alimentazione infantile inappropriato e rapido aumento di peso nella prima infanzia hanno un ruolo importante.
Gli obiettivi dello studio sono: 1) valutare i fattori di rischio intrauterino e postnatale per l'obesità infantile nei bambini seguiti dal secondo trimestre di gravidanza della madre fino all'età di 1 anno e 2) valutare l'impatto di un intervento educativo basato sull'alimentazione sull'alimentazione infantile , crescita e composizione corporea nel primo anno di vita.
Il progetto di questo studio è uno studio clinico randomizzato a grappolo i cui risultati chiave sono: 1) L'uso del metodo di diluizione del deuterio per fornire nuovi dati sulla composizione corporea delle madri durante la gravidanza e durante l'infanzia oltre a ottenere una misurazione accurata dell'assunzione di latte materno 2) nuovi dati sulla relazione tra composizione corporea materna e/o infantile e fattori di rischio di malattie non trasmissibili; 3) nuovi dati sull'impatto di un'educazione basata sull'alimentazione sulla crescita e sulla composizione corporea del neonato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
152
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mona, Giamaica
- Reclutamento
- Tropical Metabolism Research Unit, TMRU University of the West Indies,
-
Contatto:
- Asha V Badaloo, PhD
- Numero di telefono: 876.927.1884
- Email: asha.badaloo@uwimona.edu.jm
-
Contatto:
- Carolyn R TaylorBryan, PhD
- Numero di telefono: 876.927.1884
- Email: carolyn.taylorbryan@uwimona.edu.jm
-
Sub-investigatore:
- Sherine D Whyte, MSc
-
Sub-investigatore:
- Novie d YoungerColeman, PhD
-
Sub-investigatore:
- Sharmaine E Edwards, M.Sc
-
Sub-investigatore:
- Orgen L Brown, PHN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Le popolazioni target da cui verranno selezionati i partecipanti saranno costituite da donne incinte che partecipano a visite prenatali presso i centri di sanità pubblica di Kingston e St. Andrew (KSA).
Le madri verranno reclutate prima della gestazione di 30-32 settimane e le misurazioni dello studio verranno effettuate a metà del terzo trimestre
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne (18-40 anni)
- Donne 30-32 settimane di gestazione
- Prima o seconda gravidanza
- Neonati a termine sani (> 37 settimane completate)
- neonati con peso alla nascita > 2,5 kg)
Criteri di esclusione:
- Diabete pre-gestazionale
- Ipertensione pre-gestazionale
- Anemia falciforme
- Infezione da HIV,
- Disturbo psichiatrico
- Diabete gestazionale
- Neonati con anomalie congenite
- Neonati con disordini cromosomici
- Neonati ricoverati in periodo neonatale > 48 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di intervento
Madri e bambini in questo gruppo avranno misurazioni, somministrazione del questionario.
I bambini riceveranno assistenza all'infanzia di routine presso il loro centro sanitario e le madri riceveranno un messaggio educativo di 60 minuti basato sulla nutrizione e non sulla nutrizione
|
Messaggio educativo di 60 minuti ad ogni visita
|
|
Gruppo di controllo
Madri e bambini riceveranno misurazioni e somministrazione di questionari e i bambini riceveranno assistenza all'infanzia di routine presso i loro centri sanitari.
Queste mamme riceveranno solo un messaggio educativo non nutrizionale.
|
Nessuna educazione basata sull'alimentazione sull'alimentazione e le pratiche infantili
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sull'alimentazione - prima valutazione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Questo questionario descriverà l'allattamento al seno e le pratiche di alimentazione complementare.
Le proporzioni saranno utilizzate per confrontare le risposte tra i gruppi di intervento e di controllo.
Non verrà utilizzata una bilancia.
|
2 settimane
|
|
Questionario sull'alimentazione - seconda valutazione
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Questo questionario descriverà l'allattamento al seno e le pratiche di alimentazione complementare.
Le proporzioni saranno utilizzate per confrontare le risposte tra i gruppi di intervento e di controllo.
Non verrà utilizzata una bilancia.
|
4 settimane
|
|
Questionario sull'alimentazione - terza valutazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questo questionario descriverà l'allattamento al seno e le pratiche di alimentazione complementare.
Le proporzioni saranno utilizzate per confrontare le risposte tra i gruppi di intervento e di controllo.
Non verrà utilizzata una bilancia.
|
3 mesi
|
|
Questionario sull'alimentazione - quarta valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questo questionario descriverà l'allattamento al seno e le pratiche di alimentazione complementare.
Le proporzioni saranno utilizzate per confrontare le risposte tra i gruppi di intervento e di controllo.
Non verrà utilizzata una bilancia.
|
6 mesi
|
|
Questionario sull'alimentazione - quinta valutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo questionario descriverà l'allattamento al seno e le pratiche di alimentazione complementare.
Le proporzioni saranno utilizzate per confrontare le risposte tra i gruppi di intervento e di controllo.
Non verrà utilizzata una bilancia.
|
12 mesi
|
|
Massa magra e massa grassa (composizione corporea) del bambino determinate mediante misurazioni della piega cutanea - prima valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Massa grassa e massa magra (composizione corporea) del bambino determinate utilizzando i calibri delle pieghe della pelle
|
6 mesi
|
|
Massa grassa e massa magra (composizione corporea) del bambino determinate utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) - prima valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Massa grassa e massa magra (composizione corporea) del bambino determinate utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica
|
6 mesi
|
|
Circonferenza media del braccio del bambino - prima valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Circonferenza della parte superiore del braccio del bambino misurata con un metro a nastro
|
6 mesi
|
|
Massa magra e massa grassa (composizione corporea) del bambino determinate mediante misurazioni della piega cutanea - seconda valutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Massa grassa e massa magra (composizione corporea) del bambino determinate utilizzando i calibri delle pieghe della pelle
|
12 mesi
|
|
Massa grassa e massa magra (composizione corporea) del bambino determinate utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) - seconda valutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Massa grassa e massa magra (composizione corporea) del bambino determinate utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica
|
12 mesi
|
|
Circonferenza media del braccio del bambino - seconda valutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Circonferenza della parte superiore del braccio del bambino misurata con un metro a nastro
|
12 mesi
|
|
Massa grassa e massa magra (composizione corporea) del bambino determinate utilizzando il metodo della diluizione del deuterio - prima valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurazione della massa grassa e della massa magra (composizione corporea) mediante il metodo della diluizione del deuterio
|
6 mesi
|
|
Massa grassa e massa magra (composizione corporea) del bambino determinate utilizzando il metodo della diluizione del deuterio - seconda valutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurazione della massa grassa e della massa magra (composizione corporea) mediante il metodo della diluizione del deuterio
|
12 mesi
|
|
Peso del bambino in chilogrammi - prima valutazione
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Peso del bambino misurato con una bilancia digitale
|
4 settimane
|
|
Peso del bambino in chilogrammi - seconda valutazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Peso del bambino misurato con una bilancia digitale
|
3 mesi
|
|
Peso del bambino in chilogrammi - terza valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Peso del bambino misurato con una bilancia digitale
|
6 mesi
|
|
Peso del bambino in chilogrammi - quarta valutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Peso del bambino misurato con una bilancia digitale
|
12 mesi
|
|
Lunghezza del bambino in centimetri - prima valutazione
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Lunghezza del bambino misurata con uno stadiometro
|
4 settimane
|
|
Lunghezza del bambino in centimetri - seconda valutazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Lunghezza del bambino misurata con uno stadiometro
|
3 mesi
|
|
Lunghezza del bambino in centimetri - terza valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Lunghezza del bambino misurata con uno stadiometro
|
6 mesi
|
|
Lunghezza del bambino in centimetri - quarta valutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Lunghezza del bambino misurata con uno stadiometro
|
12 mesi
|
|
Massa grassa e massa magra (composizione corporea) del bambino determinate utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verrà eseguita una scansione DEXA di tutto il corpo come descritto dall'Agenzia internazionale per l'energia atomica.
Una scansione richiede circa 7 minuti.
|
12 mesi
|
|
Massa grassa e massa magra (composizione corporea) del bambino determinate mediante pletismografia a spostamento d'aria - prima valutazione
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Misurazione della massa grassa e della massa magra (composizione corporea) del bambino mediante la pletismografia a spostamento d'aria
|
4 settimane
|
|
Massa grassa e massa magra (composizione corporea) del bambino determinate utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria - seconda valutazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurazione della massa grassa e della massa magra (composizione corporea) del bambino mediante la pletismografia a spostamento d'aria
|
3 mesi
|
|
Massa grassa e massa magra (composizione corporea) del bambino determinate utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria - terza valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurazione della massa grassa e della massa magra (composizione corporea) del bambino mediante la pletismografia a spostamento d'aria
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario tempo di utilizzo/tempo di sonno - prima valutazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questo descriverà la durata totale del tempo di sonno e il tempo di visualizzazione dello schermo.
Verrà valutato anche il modello di alimentazione del bambino durante la notte (se il bambino si è nutrito o non si è nutrito).
Le proporzioni saranno utilizzate per confrontare le risposte tra i gruppi di intervento e di controllo.
I valori assoluti verranno confrontati anche per alcune domande.
Non verrà utilizzata una bilancia.
|
3 mesi
|
|
Questionario tempo di utilizzo/tempo di sonno - seconda valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questo descriverà la durata totale del tempo di sonno e il tempo di visualizzazione dello schermo.
Verrà valutato anche il modello di alimentazione del bambino durante la notte (se il bambino si è nutrito o non si è nutrito).
Le proporzioni saranno utilizzate per confrontare le risposte tra i gruppi di intervento e di controllo.
I valori assoluti verranno confrontati anche per alcune domande.
Non verrà utilizzata una bilancia.
|
6 mesi
|
|
Questionario tempo di utilizzo/tempo di sonno - terza valutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo descriverà la durata totale del tempo di sonno e il tempo di visualizzazione dello schermo.
Verrà valutato anche il modello di alimentazione del bambino durante la notte (se il bambino si è nutrito o non si è nutrito).
Le proporzioni saranno utilizzate per confrontare le risposte tra i gruppi di intervento e di controllo.
I valori assoluti verranno confrontati anche per alcune domande.
Non verrà utilizzata una bilancia.
|
12 mesi
|
|
Assunzione di latte materno nel bambino
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per determinare la quantità di latte materno consumato.
La madre consumerà una dose di deuterio accuratamente pesata.
Verranno raccolti campioni di saliva dalla madre e dal suo bambino al basale e in 2 punti temporali tra 1 e 14 giorni dopo il consumo della dose.
L'arricchimento di deuterio sarà misurato mediante spettrometria infrarossa in trasformata di Fourier (FTIR).
|
3 mesi
|
|
Massa grassa e massa magra (composizione corporea) della madre determinate utilizzando la tecnica di diluizione del deuterio (2H) - prima valutazione
Lasso di tempo: 30-32 settimane di gestazione
|
Massa grassa e massa magra (composizione corporea) determinate mediante la tecnica della diluizione del deuterio (2H).
|
30-32 settimane di gestazione
|
|
Massa grassa e massa magra (composizione corporea) della madre determinate mediante misurazioni della piega cutanea - prima valutazione
Lasso di tempo: 30-32 settimane di gestazione
|
Massa grassa e massa magra (composizione corporea) misurate utilizzando calibri per pieghe cutanee
|
30-32 settimane di gestazione
|
|
Massa grassa e massa magra (composizione corporea) della madre determinate utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) - prima valutazione
Lasso di tempo: 30-32 settimane di gestazione
|
Massa grassa e massa magra (composizione corporea) misurate mediante analizzatore BIA
|
30-32 settimane di gestazione
|
|
Peso della madre - prima valutazione
Lasso di tempo: 30-32 settimane di gestazione
|
Il peso della madre misurato con una bilancia digitale
|
30-32 settimane di gestazione
|
|
Altezza della madre
Lasso di tempo: 30-32 settimane di gestazione
|
Altezza della madre misurata con uno stadiometro
|
30-32 settimane di gestazione
|
|
Circonferenza media del braccio della madre - prima valutazione
Lasso di tempo: 30-32 settimane di gestazione
|
Circonferenza del braccio superiore della madre misurata con un metro a nastro
|
30-32 settimane di gestazione
|
|
Massa grassa e massa magra (composizione corporea) della madre determinate mediante misurazioni della piega cutanea - seconda valutazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la nascita
|
Massa grassa e massa magra (composizione corporea) della madre determinate utilizzando il calibro delle pieghe della pelle
|
3 mesi dopo la nascita
|
|
Massa grassa e massa magra (composizione corporea) della madre determinate utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) - seconda valutazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la nascita
|
Massa grassa e massa magra (composizione corporea) determinate misurate utilizzando l'analizzatore BIA
|
3 mesi dopo la nascita
|
|
Massa grassa e massa magra (composizione corporea) della madre utilizzando la diluizione del deuterio - seconda valutazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la nascita
|
Massa grassa e massa magra (composizione corporea) determinate utilizzando la diluizione del deuterio durante la valutazione del latte materno
|
3 mesi dopo la nascita
|
|
peso della madre - seconda valutazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la nascita
|
peso della madre misurato con una bilancia
|
3 mesi dopo la nascita
|
|
circonferenza medio-superiore del braccio della madre - seconda valutazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la nascita
|
la circonferenza del braccio medio-superiore della madre misurata con un metro a nastro
|
3 mesi dopo la nascita
|
|
Massa grassa e massa magra (composizione corporea) della madre determinate mediante misurazioni della piega cutanea - terza valutazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
|
Massa grassa e massa magra (composizione corporea) della madre determinate utilizzando i calibri delle pieghe della pelle
|
12 mesi dopo la nascita
|
|
Massa grassa e massa magra (composizione corporea) della madre determinate utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) - terza valutazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
|
massa grassa e massa magra (composizione corporea) della madre determinate utilizzando l'analizzatore BIA
|
12 mesi dopo la nascita
|
|
peso della madre - terza valutazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
|
peso della madre misurato con una bilancia
|
12 mesi dopo la nascita
|
|
circonferenza medio-superiore del braccio della madre - terza valutazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
|
la circonferenza del braccio medio-superiore della madre misurata con un metro a nastro
|
12 mesi dopo la nascita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolyn R Taylor Bryan, PhD, University of the West Indies, Mona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 gennaio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC115-17/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .