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Bewertung von Risikofaktoren für Adipositas bei Kindern und Interventionen zur Ernährungserziehung zu Wachstum und Entwicklung von Säuglingen

5. August 2019 aktualisiert von: The University of The West Indies

Bewertung von Risikofaktoren für Fettleibigkeit bei Kindern und die Auswirkungen einer ernährungsbasierten Bildungsintervention auf die Ernährung, das Wachstum und die Körperzusammensetzung von Säuglingen

Der Zeitraum von der Empfängnis bis zum Alter von 2 Jahren („erste 1000 Tage“) wurde als kritischer Zeitraum für lang anhaltende Programmierungseffekte auf spätere Adipositas und damit verbundene nichtübertragbare Krankheiten und als Gelegenheitsfenster zur Umsetzung von Interventionen zur Reduzierung und Behandlung von Adipositas bei Kindern erkannt. Es gibt jedoch einen Mangel an prospektiven Interventionsstudien, die sich mit diesem Ernährungsproblem in Jamaika befassen, und es gibt keine Berichte über nachhaltige Interventionen.

Jamaika ist ein Land mit mittlerem Einkommen, in dem auch Übergewicht und Fettleibigkeit bei Kindern alarmierend zunehmen. Die Forscher in Jamaika versuchen, ein umfassenderes Wissen über den Zusammenhang zwischen frühkindlicher Ernährung und späterer kindlicher Gesundheit bereitzustellen und die Auswirkungen einer Intervention der Säuglingsernährungsberatung/-aufklärung bei Müttern auf das Wachstum und die Körperzusammensetzung ihrer Nachkommen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 41 Millionen Kinder unter 5 Jahren sind übergewichtig oder fettleibig, die meisten von ihnen leben in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC). Übergewichtige Kinder neigen dazu, im Erwachsenenalter fettleibig zu bleiben, was für die enorme persönliche gesundheitliche und wirtschaftliche Belastung durch nicht übertragbare Krankheiten (NCD) prädisponiert ist.

Mehrere frühkindliche Faktoren, die identifiziert wurden, um zur Entwicklung von Fettleibigkeit und einem ungünstigen Stoffwechselprofil beizutragen; Untergewicht und Übergewicht vor der Schwangerschaft, hohe Gewichtszunahme in der Frühschwangerschaft sowie ein unangemessenes Ernährungsverhalten des Säuglings und eine schnelle Gewichtszunahme im frühen Leben spielen eine große Rolle.

Die Ziele der Studie sind: 1) die Bewertung intrauteriner und postnataler Risikofaktoren für kindliche Fettleibigkeit bei Kindern ab dem zweiten Trimester der Schwangerschaft der Mutter bis zum Alter von 1 Jahr und 2) die Bewertung der Auswirkungen einer ernährungsbasierten Aufklärungsintervention auf die Säuglingsernährung , Wachstum und Körperbau im ersten Lebensjahr.

Dieses Studiendesign ist eine cluster-randomisierte klinische Studie mit folgenden Hauptergebnissen: 1) Die Verwendung der Deuterium-Verdünnungsmethode, um neue Daten über die Körperzusammensetzung von Müttern während der Schwangerschaft und während der Kindheit zu erhalten, zusätzlich um eine genaue Messung der Muttermilchaufnahme zu erhalten 2) neue Daten über die Beziehung zwischen der Körperzusammensetzung der Mutter und/oder der Körperzusammensetzung des Säuglings und Risikofaktoren für nicht übertragbare Krankheiten; 3) neue Daten zu den Auswirkungen einer ernährungsbasierten Erziehung auf das Wachstum und die Körperzusammensetzung von Säuglingen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jamaika
      • Mona, Jamaika
        • Rekrutierung
        • Tropical Metabolism Research Unit, TMRU University of the West Indies,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sherine D Whyte, MSc
        • Unterermittler:
          • Novie d YoungerColeman, PhD
        • Unterermittler:
          • Sharmaine E Edwards, M.Sc
        • Unterermittler:
          • Orgen L Brown, PHN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppen, aus denen die Teilnehmer ausgewählt werden, bestehen aus schwangeren Frauen, die an vorgeburtlichen Besuchen in öffentlichen Gesundheitszentren in Kingston und St. Andrew (KSA) teilnehmen. Die Mütter werden vor der 30. bis 32. Schwangerschaftswoche rekrutiert und die Studienmessungen werden in der Mitte des dritten Trimesters durchgeführt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen (18-40 Jahre)
  • Frauen 30-32 Schwangerschaftswochen
  • Erste oder zweite Schwangerschaft
  • Gesunde termingeborene Säuglinge (> 37 vollendete Wochen)
  • Kleinkinder mit Geburtsgewicht >2,5kg)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Pre-Gestations-Hypertonie
  • Sichelzellenanämie
  • HIV infektion,
  • Psychische Störung
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien
  • Säuglinge mit Chromosomenstörungen
  • Säuglinge, die in der Neugeborenenperiode > 48 Stunden aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionsgruppe
Mütter und Kinder in dieser Gruppe haben Messungen, Fragebogenverwaltung. Die Kinder erhalten routinemäßige Kinderbetreuung in ihrem Gesundheitszentrum und die Mütter erhalten eine 60-minütige ernährungsbasierte und nicht ernährungsbasierte Aufklärungsbotschaft
Sonstiges: Ernährungsbasierte Aufklärung über Säuglingsernährung und -praktiken sowie nicht ernährungsbasierte Bildungsbotschaft
60-minütige Bildungsbotschaft bei jedem Besuch
Kontrollgruppe
Mütter und Babys werden Messungen und Fragebögen erhalten, und Kinder erhalten eine routinemäßige Kinderbetreuung in ihren Gesundheitszentren. Diese Mütter erhalten nur eine nicht auf Ernährung basierende Aufklärungsbotschaft.
Sonstiges: Nicht ernährungsbasierte Bildungsbotschaft
Keine ernährungsbasierte Aufklärung über Säuglingsernährung und -praktiken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fütterungsfragebogen – erste Einschätzung
Zeitfenster: 2 Wochen alt
Dieser Fragebogen beschreibt Still- und Beikostpraktiken. Die Anteile werden verwendet, um die Antworten zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen. Eine Skala wird nicht verwendet.
2 Wochen alt
Fütterungsfragebogen – Zweitbeurteilung
Zeitfenster: 4 Wochen alt
Dieser Fragebogen beschreibt Still- und Beikostpraktiken. Die Anteile werden verwendet, um die Antworten zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen. Eine Skala wird nicht verwendet.
4 Wochen alt
Fütterungsfragebogen – dritte Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate alt
Dieser Fragebogen beschreibt Still- und Beikostpraktiken. Die Anteile werden verwendet, um die Antworten zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen. Eine Skala wird nicht verwendet.
3 Monate alt
Fütterungsfragebogen – vierte Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate alt
Dieser Fragebogen beschreibt Still- und Beikostpraktiken. Die Anteile werden verwendet, um die Antworten zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen. Eine Skala wird nicht verwendet.
6 Monate alt
Fütterungsfragebogen – fünfte Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate alt
Dieser Fragebogen beschreibt Still- und Beikostpraktiken. Die Anteile werden verwendet, um die Antworten zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen. Eine Skala wird nicht verwendet.
12 Monate alt
Mittels Hautfaltenmessung ermittelte Magermasse und Fettmasse (Körperzusammensetzung) des Kindes – erste Einschätzung
Zeitfenster: 6 Monate alt
Fettmasse und Magermasse (Körperzusammensetzung) des Kindes mit Hautfaltenlehre bestimmt
6 Monate alt
Fettmasse und Magermasse (Körperzusammensetzung) des Kindes bestimmt mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) – erste Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate alt
Fettmasse und Magermasse (Körperzusammensetzung) des Kindes, bestimmt mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator
6 Monate alt
Mittlerer Oberarmumfang des Kindes – erste Einschätzung
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlerer Oberarmumfang des Kindes mit Maßband gemessen
6 Monate
Magermasse und Fettmasse des Kindes (Körperzusammensetzung) bestimmt durch Hautfaltenmessungen - zweite Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate alt
Fettmasse und Magermasse (Körperzusammensetzung) des Kindes mit Hautfaltenlehre bestimmt
12 Monate alt
Fettmasse und Magermasse (Körperzusammensetzung) des Kindes, bestimmt mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) – zweite Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate alt
Fettmasse und Magermasse (Körperzusammensetzung) des Kindes, bestimmt mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator
12 Monate alt
Mittlerer Oberarmumfang des Kindes – zweite Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate alt
Mittlerer Oberarmumfang des Kindes mit Maßband gemessen
12 Monate alt
Fettmasse und Magermasse (Körperzusammensetzung) des Kindes, bestimmt mit der Deuterium-Verdünnungsmethode – erste Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate alt
Messung der Fett- und Magermasse (Körperzusammensetzung) nach der Deuterium-Verdünnungsmethode
6 Monate alt
Fettmasse und Magermasse (Körperzusammensetzung) des Kindes, bestimmt mit der Deuterium-Verdünnungsmethode – zweite Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate alt
Messung der Fett- und Magermasse (Körperzusammensetzung) nach der Deuterium-Verdünnungsmethode
12 Monate alt
Gewicht des Kindes in Kilogramm - erste Einschätzung
Zeitfenster: 4 Wochen alt
Das Gewicht des Kindes wird mit einer digitalen Waage gemessen
4 Wochen alt
Gewicht des Kindes in Kilogramm - zweite Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate alt
Das Gewicht des Kindes wird mit einer digitalen Waage gemessen
3 Monate alt
Gewicht des Kindes in Kilogramm - dritte Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate alt
Das Gewicht des Kindes wird mit einer digitalen Waage gemessen
6 Monate alt
Gewicht des Kindes in Kilogramm - vierte Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate alt
Das Gewicht des Kindes wird mit einer digitalen Waage gemessen
12 Monate alt
Körperlänge des Kindes in Zentimetern - erste Einschätzung
Zeitfenster: 4 Wochen alt
Die Länge des Kindes wird mit einem Stadiometer gemessen
4 Wochen alt
Körperlänge des Kindes in Zentimetern - zweite Einschätzung
Zeitfenster: 3 Monate alt
Die Länge des Kindes wird mit einem Stadiometer gemessen
3 Monate alt
Länge des Kindes in Zentimetern - dritte Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate alt
Die Länge des Kindes wird mit einem Stadiometer gemessen
6 Monate alt
Länge des Kindes in Zentimetern - vierte Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate alt
Die Länge des Kindes wird mit einem Stadiometer gemessen
12 Monate alt
Fettmasse und Magermasse (Körperzusammensetzung) des Kindes bestimmt mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: 12 Monate alt
Ein Ganzkörper-DEXA-Scan wird wie von der Internationalen Atomenergiebehörde beschrieben durchgeführt. Ein Scan dauert ca. 7 Minuten.
12 Monate alt
Bestimmung der Fett- und Magermasse (Körperzusammensetzung) des Kindes mittels Luftverdrängungsplethysmographie – erste Beurteilung
Zeitfenster: 4 Wochen alt
Messung der Fettmasse und Magermasse (Körperzusammensetzung) des Kindes mit der Luftverdrängungsplethysmographie
4 Wochen alt
Fettmasse und Magermasse (Körperzusammensetzung) des Kindes, bestimmt mit der Luftverdrängungsplethysmographie – zweite Beurteilung
Zeitfenster: 3 Monate alt
Messung der Fettmasse und Magermasse (Körperzusammensetzung) des Kindes mit der Luftverdrängungsplethysmographie
3 Monate alt
Fettmasse und Magermasse (Körperzusammensetzung) des Kindes, bestimmt mit der Air Displacement Plethysmography – dritte Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate alt
Messung der Fettmasse und Magermasse (Körperzusammensetzung) des Kindes mit der Luftverdrängungsplethysmographie
6 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Bildschirmzeit/Schlafzeit – erste Einschätzung
Zeitfenster: 3 Monate alt
Dies beschreibt die Gesamtdauer der Schlafzeit und die Bildschirmanzeigezeit. Das Essverhalten des Kindes während der Nacht wird ebenfalls beurteilt (ob das Kind gefüttert oder nicht gefüttert hat). Die Anteile werden verwendet, um die Antworten zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen. Bei einigen Fragen werden auch absolute Werte verglichen. Eine Skala wird nicht verwendet.
3 Monate alt
Fragebogen zur Bildschirmzeit/Schlafzeit – zweite Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate alt
Dies beschreibt die Gesamtdauer der Schlafzeit und die Bildschirmanzeigezeit. Das Essverhalten des Kindes während der Nacht wird ebenfalls beurteilt (ob das Kind gefüttert oder nicht gefüttert hat). Die Anteile werden verwendet, um die Antworten zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen. Bei einigen Fragen werden auch absolute Werte verglichen. Eine Skala wird nicht verwendet.
6 Monate alt
Fragebogen zur Bildschirmzeit/Schlafzeit – dritte Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate alt
Dies beschreibt die Gesamtdauer der Schlafzeit und die Bildschirmanzeigezeit. Das Essverhalten des Kindes während der Nacht wird ebenfalls beurteilt (ob das Kind gefüttert oder nicht gefüttert hat). Die Anteile werden verwendet, um die Antworten zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen. Bei einigen Fragen werden auch absolute Werte verglichen. Eine Skala wird nicht verwendet.
12 Monate alt
Muttermilchaufnahme beim Kind
Zeitfenster: 3 Monate alt
Um die Menge der konsumierten Muttermilch zu bestimmen. Die Mutter nimmt eine sorgfältig abgewogene Dosis Deuterium zu sich. Speichelproben werden von der Mutter und ihrem Kind zu Studienbeginn und zu 2 Zeitpunkten zwischen 1 und 14 Tagen nach der Einnahme der Dosis entnommen. Die Deuteriumanreicherung wird durch Fourier-Transformations-Infrarot(FTIR)-Spektrometrie gemessen.
3 Monate alt
Fettmasse und Magermasse (Körperzusammensetzung) der Mutter, bestimmt mit Deuterium (2H)-Verdünnungstechnik – erste Bewertung
Zeitfenster: 30-32 Wochen Schwangerschaft
Fettmasse und Magermasse (Körperzusammensetzung) bestimmt mit Deuterium (2H)-Verdünnungstechnik
30-32 Wochen Schwangerschaft
Fettmasse und Magermasse (Körperzusammensetzung) der Mutter anhand von Hautfaltenmessungen ermittelt - erste Einschätzung
Zeitfenster: 30-32 Wochen Schwangerschaft
Fettmasse und Magermasse (Körperzusammensetzung) gemessen mit Hautfaltenlehre
30-32 Wochen Schwangerschaft
Fettmasse und Magermasse (Körperzusammensetzung) der Mutter bestimmt mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) – erste Beurteilung
Zeitfenster: 30-32 Wochen Schwangerschaft
Fettmasse und Magermasse (Körperzusammensetzung) gemessen mit BIA-Analysator
30-32 Wochen Schwangerschaft
Gewicht der Mutter - erste Einschätzung
Zeitfenster: 30-32 Wochen Schwangerschaft
Das Gewicht der Mutter wurde mit einer digitalen Waage gemessen
30-32 Wochen Schwangerschaft
Größe der Mutter
Zeitfenster: 30-32 Wochen Schwangerschaft
Die Größe der Mutter wurde mit einem Stadiometer gemessen
30-32 Wochen Schwangerschaft
Mittlerer Oberarmumfang der Mutter – erste Einschätzung
Zeitfenster: 30-32 Wochen Schwangerschaft
Oberarmumfang der Mutter mit Maßband gemessen
30-32 Wochen Schwangerschaft
Fettmasse und Magermasse (Körperzusammensetzung) der Mutter, ermittelt anhand von Hautfaltenmessungen - zweite Beurteilung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Fettmasse und Magermasse der Mutter (Körperzusammensetzung) bestimmt mit Hautfaltenzirkel
3 Monate nach der Geburt
Fettmasse und Magermasse (Körperzusammensetzung) der Mutter, bestimmt mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) – zweite Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Fettmasse und Magermasse (Körperzusammensetzung) bestimmt, gemessen mit BIA-Analysator
3 Monate nach der Geburt
Fettmasse und Magermasse der Mutter (Körperzusammensetzung) unter Verwendung von Deuteriumverdünnung - zweite Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Fettmasse und Magermasse (Körperzusammensetzung) bestimmt durch Deuteriumverdünnung während der Muttermilchbeurteilung
3 Monate nach der Geburt
Gewicht der Mutter - zweite Einschätzung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
das Gewicht der Mutter wird mit einer Waage gemessen
3 Monate nach der Geburt
mittlerer Oberarmumfang der Mutter – zweite Erhebung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Mitte des Oberarmumfangs der Mutter, gemessen mit einem Maßband
3 Monate nach der Geburt
Fettmasse und Magermasse (Körperzusammensetzung) der Mutter bestimmt durch Hautfaltenmessungen - dritte Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Fettmasse und Magermasse (Körperzusammensetzung) der Mutter mit Hautfaltenlehre bestimmt
12 Monate nach der Geburt
Fettmasse und Magermasse (Körperzusammensetzung) der Mutter, bestimmt mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) – dritte Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Fettmasse und Magermasse (Körperzusammensetzung) der Mutter, bestimmt mit BIA-Analysator
12 Monate nach der Geburt
Gewicht der Mutter - dritte Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
das Gewicht der Mutter wird mit einer Waage gemessen
12 Monate nach der Geburt
mittlerer Oberarmumfang der Mutter – dritte Erhebung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Mitte des Oberarmumfangs der Mutter, gemessen mit einem Maßband
12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of The West Indies

Mitarbeiter

International Atomic Energy Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn R Taylor Bryan, PhD, University of the West Indies, Mona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC115-17/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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