Ocena czynników ryzyka otyłości u dzieci i interwencja w zakresie edukacji żywieniowej na wzrost i rozwój niemowląt
5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: The University of The West Indies
Ocena czynników ryzyka otyłości u dzieci oraz wpływu interwencji edukacyjnej opartej na odżywianiu na żywienie niemowląt, wzrost i skład ciała
Okres od poczęcia do 2 roku życia („pierwsze 1000 dni”) został uznany za okres krytyczny dla długotrwałych efektów programowania w odniesieniu do późniejszej otyłości i związanych z nią chorób niezakaźnych oraz okno możliwości wdrożenia interwencji w celu zmniejszenia i leczenia otyłości u dzieci. Jednak brakuje prospektywnych badań interwencyjnych, które dotyczyłyby tego problemu żywieniowego na Jamajce i nie ma doniesień o zrównoważonych interwencjach.
Jamajka to kraj o średnich dochodach, w którym nadwaga i otyłość u dzieci również wzrasta w zastraszającym tempie. Badacze z Jamajki starają się zapewnić bardziej wszechstronną wiedzę na temat związku między żywieniem we wczesnym okresie życia a zdrowiem w późniejszym wieku oraz ocenić wpływ interwencji poradnictwa/edukacji w zakresie żywienia niemowląt u matek na wzrost i skład ciała ich potomstwa.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Co najmniej 41 milionów dzieci w wieku poniżej 5 lat ma nadwagę lub otyłość, z których większość mieszka w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Otyłe dzieci mają tendencję do pozostawania otyłymi w wieku dorosłym, predysponując do ogromnych osobistych i ekonomicznych obciążeń związanych z chorobami niezakaźnymi (NCD).
Zidentyfikowano kilka czynników wczesnego życia, które przyczyniają się do rozwoju otyłości i niekorzystnego profilu metabolicznego; niedowagę i nadwagę przed ciążą, duży przyrost masy ciała we wczesnej ciąży, a także niewłaściwy sposób karmienia niemowląt i szybki przyrost masy ciała we wczesnym okresie życia odgrywają główną rolę.
Celem pracy jest: 1) ocena wewnątrzmacicznych i poporodowych czynników ryzyka otyłości u dzieci od drugiego trymestru ciąży matki do 1 roku życia oraz 2) ocena wpływu żywieniowej interwencji edukacyjnej na żywienie niemowląt , wzrostu i składu ciała w pierwszym roku życia.
Ten projekt badania jest klastrowym randomizowanym badaniem klinicznym, którego kluczowymi wynikami są: 1) Zastosowanie metody rozcieńczania deuteru w celu dostarczenia nowych danych na temat składu ciała matek w czasie ciąży i w okresie niemowlęcym, oprócz uzyskania dokładnego pomiaru spożycia mleka kobiecego 2) nowe dane w sprawie związku między składem ciała matki i/lub składem ciała niemowlęcia a czynnikami ryzyka chorób niezakaźnych; 3) nowe dane dotyczące wpływu edukacji żywieniowej na wzrost i skład ciała niemowlęcia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
152
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolyn R Taylor Bryan, PhD
- Numer telefonu: 876.553.7882
- E-mail: carolyn.taylorbryan@uwimona.edu.jm
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Asha V Badaloo, PhD
- Numer telefonu: 876.927.1884
- E-mail: asha.badaloo@uwimona.edu.jm
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mona, Jamajka
- Rekrutacyjny
- Tropical Metabolism Research Unit, TMRU University of the West Indies,
-
Kontakt:
- Asha V Badaloo, PhD
- Numer telefonu: 876.927.1884
- E-mail: asha.badaloo@uwimona.edu.jm
-
Kontakt:
- Carolyn R TaylorBryan, PhD
- Numer telefonu: 876.927.1884
- E-mail: carolyn.taylorbryan@uwimona.edu.jm
-
Pod-śledczy:
- Sherine D Whyte, MSc
-
Pod-śledczy:
- Novie d YoungerColeman, PhD
-
Pod-śledczy:
- Sharmaine E Edwards, M.Sc
-
Pod-śledczy:
- Orgen L Brown, PHN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacje docelowe, z których zostaną wybrani uczestnicy, będą obejmowały kobiety w ciąży uczęszczające na wizyty przedporodowe w publicznych ośrodkach zdrowia w Kingston i St. Andrew (KSA).
Matki będą rekrutowane przed 30-32 tygodniem ciąży, a pomiary do badań zostaną wykonane w połowie trzeciego trymestru
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety (18-40 lat)
- Kobiety 30-32 tydzień ciąży
- Pierwsza lub druga ciąża
- Zdrowe niemowlęta urodzone o czasie (> 37 ukończonych tygodni)
- Niemowlęta z masą urodzeniową >2,5 kg)
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca przedciążowa
- Nadciśnienie przedciążowe
- Anemia sierpowata
- zakażenie wirusem HIV,
- Zaburzenia psychiczne
- Cukrzyca ciężarnych
- Niemowlęta z wadami wrodzonymi
- Niemowlęta z zaburzeniami chromosomalnymi
- Niemowlęta przyjmowane w okresie noworodkowym > 48 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Interwencyjna
Matki i dzieci z tej grupy będą miały pomiary, podanie kwestionariusza.
Dzieci będą miały rutynową opiekę w swoim ośrodku zdrowia, a matki otrzymają 60-minutową wiadomość edukacyjną opartą na odżywianiu i niezwiązaną z odżywianiem
|
60 minutowy przekaz edukacyjny przy każdej wizycie
|
|
Grupa kontrolna
Matki i dzieci zostaną poddane pomiarom i kwestionariuszom, a dzieci otrzymają rutynową opiekę w swoich ośrodkach zdrowia.
Te matki otrzymają wyłącznie wiadomość edukacyjną niezwiązaną z odżywianiem.
|
Brak edukacji żywieniowej w zakresie żywienia niemowląt i praktyk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Żywieniowy - pierwsza ocena
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
W tym kwestionariuszu opisano praktyki związane z karmieniem piersią i żywieniem uzupełniającym.
Proporcje zostaną wykorzystane do porównania odpowiedzi między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Skala nie będzie używana.
|
2 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Żywieniowy - druga ocena
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
W tym kwestionariuszu opisano praktyki związane z karmieniem piersią i żywieniem uzupełniającym.
Proporcje zostaną wykorzystane do porównania odpowiedzi między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Skala nie będzie używana.
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Żywienia - trzecia ocena
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W tym kwestionariuszu opisano praktyki związane z karmieniem piersią i żywieniem uzupełniającym.
Proporcje zostaną wykorzystane do porównania odpowiedzi między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Skala nie będzie używana.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz Żywienia - czwarta ocena
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W tym kwestionariuszu opisano praktyki związane z karmieniem piersią i żywieniem uzupełniającym.
Proporcje zostaną wykorzystane do porównania odpowiedzi między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Skala nie będzie używana.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Żywienia - ocena piąta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W tym kwestionariuszu opisano praktyki związane z karmieniem piersią i żywieniem uzupełniającym.
Proporcje zostaną wykorzystane do porównania odpowiedzi między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Skala nie będzie używana.
|
12 miesięcy
|
|
Masa beztłuszczowa i tłuszczowa (skład ciała) dziecka określona na podstawie pomiarów fałdów skórnych - pierwsza ocena
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Masę tłuszczową i beztłuszczową (skład ciała) dziecka określono za pomocą suwmiarki do fałdów skórnych
|
6 miesięcy
|
|
Masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej (skład ciała) dziecka określona metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) - pierwsza ocena
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej (skład ciała) dziecka określona za pomocą Bioelektrycznego Analizatora Impedancji
|
6 miesięcy
|
|
Obwód ramienia dziecka w połowie ramienia - pierwsza ocena
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obwód ramienia dziecka w połowie ramienia mierzony za pomocą taśmy mierniczej
|
6 miesięcy
|
|
Masa beztłuszczowa i tłuszczowa (skład ciała) dziecka określona na podstawie pomiarów fałdów skórnych – druga ocena
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Masę tłuszczową i beztłuszczową (skład ciała) dziecka określono za pomocą suwmiarki do fałdów skórnych
|
12 miesięcy
|
|
Masa tłuszczowa i beztłuszczowa dziecka (skład ciała) określona metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) - druga ocena
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej (skład ciała) dziecka określona za pomocą Bioelektrycznego Analizatora Impedancji
|
12 miesięcy
|
|
Obwód ramienia dziecka w połowie ramienia - druga ocena
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obwód ramienia dziecka w połowie ramienia mierzony za pomocą taśmy mierniczej
|
12 miesięcy
|
|
Masa tłuszczowa i beztłuszczowa (skład ciała) dziecka określona metodą rozcieńczeń deuteru - pierwsza ocena
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar masy tłuszczowej i beztłuszczowej (składu ciała) metodą rozcieńczania deuterem
|
6 miesięcy
|
|
Masa tłuszczowa i beztłuszczowa (skład ciała) dziecka określona metodą rozcieńczeń deuterem - druga ocena
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar masy tłuszczowej i beztłuszczowej (składu ciała) metodą rozcieńczania deuterem
|
12 miesięcy
|
|
Waga dziecka w kilogramach - pierwsza ocena
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Waga dziecka mierzona za pomocą wagi cyfrowej
|
4 tygodnie
|
|
Waga dziecka w kilogramach - druga ocena
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Waga dziecka mierzona za pomocą wagi cyfrowej
|
3 miesiące
|
|
Waga dziecka w kilogramach - ocena trzecia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Waga dziecka mierzona za pomocą wagi cyfrowej
|
6 miesięcy
|
|
Waga dziecka w kilogramach - czwarta ocena
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Waga dziecka mierzona za pomocą wagi cyfrowej
|
12 miesięcy
|
|
Długość dziecka w centymetrach - pierwsza ocena
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Długość dziecka mierzona za pomocą stadiometru
|
4 tygodnie
|
|
Długość dziecka w centymetrach - druga ocena
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Długość dziecka mierzona za pomocą stadiometru
|
3 miesiące
|
|
Długość dziecka w centymetrach - trzecia ocena
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Długość dziecka mierzona za pomocą stadiometru
|
6 miesięcy
|
|
Długość dziecka w centymetrach - czwarta ocena
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Długość dziecka mierzona za pomocą stadiometru
|
12 miesięcy
|
|
Masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej dziecka (skład ciała) określona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skan DEXA całego ciała zostanie wykonany zgodnie z opisem Międzynarodowej Agencji Energii Atomowej.
Skanowanie trwa około 7 minut.
|
12 miesięcy
|
|
Masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej (skład ciała) dziecka określona metodą pletyzmografii wypierania powietrza - ocena wstępna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar masy tłuszczowej i beztłuszczowej (składu ciała) dziecka za pomocą Pletyzmografii Wyporu Powietrza
|
4 tygodnie
|
|
Masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej (skład ciała) dziecka określona za pomocą Pletyzmografii Wyporu Powietrza - druga ocena
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar masy tłuszczowej i beztłuszczowej (składu ciała) dziecka za pomocą Pletyzmografii Wyporu Powietrza
|
3 miesiące
|
|
Masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej (skład ciała) dziecka określona za pomocą Pletyzmografii Wyporu Powietrza - ocena trzecia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar masy tłuszczowej i beztłuszczowej (składu ciała) dziecka za pomocą Pletyzmografii Wyporu Powietrza
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz czasu spędzanego przed ekranem / czasu snu - pierwsza ocena
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opisuje całkowity czas uśpienia i czas oglądania ekranu.
Oceniony zostanie również schemat karmienia dziecka w nocy (czy dziecko było karmione lub nie karmione).
Proporcje zostaną wykorzystane do porównania odpowiedzi między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
W przypadku niektórych pytań porównywane będą również wartości bezwzględne.
Skala nie będzie używana.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz czasu spędzanego przed ekranem / czasu snu - druga ocena
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opisuje całkowity czas uśpienia i czas oglądania ekranu.
Oceniony zostanie również schemat karmienia dziecka w nocy (czy dziecko było karmione lub nie karmione).
Proporcje zostaną wykorzystane do porównania odpowiedzi między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
W przypadku niektórych pytań porównywane będą również wartości bezwzględne.
Skala nie będzie używana.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz czasu spędzonego przed ekranem / czasu snu - trzecia ocena
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opisuje całkowity czas uśpienia i czas oglądania ekranu.
Oceniony zostanie również schemat karmienia dziecka w nocy (czy dziecko było karmione lub nie karmione).
Proporcje zostaną wykorzystane do porównania odpowiedzi między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
W przypadku niektórych pytań porównywane będą również wartości bezwzględne.
Skala nie będzie używana.
|
12 miesięcy
|
|
Spożycie mleka matki u dziecka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby określić ilość spożywanego mleka matki.
Matka spożyje starannie odważoną dawkę deuteru.
Próbki śliny zostaną pobrane od matki i jej niemowlęcia na początku badania oraz w 2 punktach czasowych między 1 a 14 dniem po spożyciu dawki.
Wzbogacenie deuteru będzie mierzone za pomocą spektrometrii w podczerwieni z transformacją Fouriera (FTIR).
|
3 miesiące
|
|
Masa tłuszczowa i beztłuszczowa (skład ciała) matki wyznaczona techniką rozcieńczania deuterem (2H) - pierwsza ocena
Ramy czasowe: 30-32 tydzień ciąży
|
Masę tłuszczu i masę beztłuszczową (skład ciała) określono techniką rozcieńczania deuterem (2H).
|
30-32 tydzień ciąży
|
|
Masa tłuszczowa i beztłuszczowa (skład ciała) matki wyznaczona na podstawie pomiarów fałdów skórnych - pierwsza ocena
Ramy czasowe: 30-32 tydzień ciąży
|
Masa tkanki tłuszczowej i masa beztłuszczowa (skład ciała) mierzone za pomocą suwmiarki do fałdów skórnych
|
30-32 tydzień ciąży
|
|
Masa tłuszczowa i beztłuszczowa matki (skład ciała) określona metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) - pierwsza ocena
Ramy czasowe: 30-32 tydzień ciąży
|
Masę tkanki tłuszczowej i beztłuszczową (skład ciała) mierzono za pomocą analizatora BIA
|
30-32 tydzień ciąży
|
|
Waga matki - pierwsza ocena
Ramy czasowe: 30-32 tydzień ciąży
|
Waga matki mierzona za pomocą wagi cyfrowej
|
30-32 tydzień ciąży
|
|
Wzrost matki
Ramy czasowe: 30-32 tydzień ciąży
|
Wzrost matki mierzony za pomocą stadiometru
|
30-32 tydzień ciąży
|
|
Obwód ramienia matki w połowie ramienia - pierwsza ocena
Ramy czasowe: 30-32 tydzień ciąży
|
Obwód ramienia matki w połowie ramienia mierzony za pomocą taśmy mierniczej
|
30-32 tydzień ciąży
|
|
Masa tłuszczowa i beztłuszczowa matki (skład ciała) określona na podstawie pomiarów fałdów skórnych - druga ocena
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Masę tłuszczową i beztłuszczową (skład ciała) matki określono za pomocą suwmiarki fałdowej
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Masa tłuszczowa i beztłuszczowa matki (skład ciała) określona metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) - druga ocena
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Masę tkanki tłuszczowej oraz masę beztłuszczową (skład ciała) określono mierząc analizatorem BIA
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Masa tłuszczowa i beztłuszczowa matki (skład ciała) przy użyciu rozcieńczenia deuterem - druga ocena
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Masę tłuszczu i masę beztłuszczową (skład ciała) określono za pomocą rozcieńczenia deuteru podczas oceny mleka kobiecego
|
3 miesiące po porodzie
|
|
waga matki - druga ocena
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
waga matki mierzona za pomocą wagi
|
3 miesiące po porodzie
|
|
obwód ramienia matki w połowie ramienia - druga ocena
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
obwód ramienia matki w połowie ramienia mierzony za pomocą taśmy mierniczej
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Masa tłuszczowa i beztłuszczowa matki (skład ciała) określona na podstawie pomiarów fałdów skórnych – ocena trzecia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Masę tłuszczową i beztłuszczową (skład ciała) matki określono za pomocą suwmiarki do fałdów skórnych
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Masa tłuszczowa i beztłuszczowa matki (skład ciała) określona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) - ocena trzecia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa matki (skład ciała) określone za pomocą analizatora BIA
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
waga matki - trzecia ocena
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
waga matki mierzona za pomocą wagi
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
obwód ramienia matki w połowie ramienia - ocena trzecia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
obwód ramienia matki w połowie ramienia mierzony za pomocą taśmy mierniczej
|
12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn R Taylor Bryan, PhD, University of the West Indies, mona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC115-17/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .