Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av riskfaktorer för barnfetma och kostundervisningsinsatser för spädbarns tillväxt och utveckling

5 augusti 2019 uppdaterad av: The University of The West Indies

Bedömning av riskfaktorer för barnfetma och effekten av en näringsbaserad pedagogisk intervention på spädbarnsmatning, tillväxt och kroppssammansättning

Perioden från befruktning till 2 års ålder ('första 1000 dagarna') har erkänts som en kritisk period för långvariga programmeringseffekter på senare fetma och associerad NCD och ett tillfälle att implementera intervention för att minska och behandla barnfetma. Det finns dock en brist på prospektiva interventionsstudier som tar itu med detta näringsproblem i Jamaica och det finns inga rapporter om hållbar intervention.

Jamaica är ett medelinkomstland där övervikt och fetma hos barn också ökar i en alarmerande takt. Utredarna i Jamaica försöker ge en mer omfattande kunskap om kopplingen mellan kost i tidigt liv och senare barnhälsa och att bedöma effekten av en intervention av spädbarnsmatningsrådgivning/-utbildning hos mödrar på tillväxt och kroppssammansättning hos deras avkomma.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minst 41 miljoner barn yngre än 5 år är överviktiga eller feta, varav de flesta bor i låginkomstländer och medelinkomstländer (LMIC). Överviktiga barn tenderar att förbli överviktiga i vuxen ålder och predisponerar för den enorma personliga hälsan och ekonomiska bördan av icke-smittsamma sjukdomar (NCD).

Flera faktorer i tidiga liv identifierade bidra till utveckling av fetma och negativ metabolisk profil; undervikt och övervikt före graviditeten, hög viktökning i början av graviditeten utöver olämpligt matningsmönster för spädbarn och snabb viktökning tidigt i livet spelar stor roll.

Syften med studien är: 1) att bedöma intrauterina och postnatala riskfaktorer för barnfetma hos barn följt från andra trimestern av moderns graviditet till 1 års ålder och 2) att bedöma effekten av en näringsbaserad pedagogisk intervention på spädbarnsmatning , tillväxt och kroppssammansättning under det första levnadsåret.

Denna studiedesign är ett kluster randomiserat kliniskt försök med nyckelresultat är: 1) Användningen av deuteriumutspädningsmetoden för att tillhandahålla nya data om kroppssammansättning hos mödrar från under graviditeten och under spädbarnsåldern förutom att erhålla noggranna mätningar av bröstmjölksintag 2) nya data om sambandet mellan moderns kroppssammansättning och/eller spädbarns kroppssammansättning och riskfaktorer för icke-smittsamma sjukdomar; 3) nya data om inverkan av en näringsbaserad utbildning på spädbarns tillväxt och kroppssammansättning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

152

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Jamaica
      • Mona, Jamaica
        • Rekrytering
        • Tropical Metabolism Research Unit, TMRU University of the West Indies,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sherine D Whyte, MSc
        • Underutredare:
          • Novie d YoungerColeman, PhD
        • Underutredare:
          • Sharmaine E Edwards, M.Sc
        • Underutredare:
          • Orgen L Brown, PHN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpopulationerna från vilka deltagare kommer att väljas kommer att bestå av gravida kvinnor som deltar på mödrabesök vid folkhälsocentra i Kingston och St. Andrew (KSA). Mödrar kommer att rekryteras före 30-32 veckors graviditet och studiemätningar kommer att göras i mitten av tredje trimestern

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor (18-40 år)
  • Kvinnor 30-32 veckors graviditet
  • Första eller andra graviditeten
  • Friska spädbarn (> 37 avslutade veckor)
  • Spädbarn med födelsevikt >2,5 kg)

Exklusions kriterier:

  • Pre-gestationell diabetes
  • Pre-gestationell hypertoni
  • Sicklecellanemi
  • HIV-infektion,
  • Psykiatrisk störning
  • Graviditetsdiabetes
  • Spädbarn med medfödda avvikelser
  • Spädbarn med kromosomsjukdomar
  • Spädbarn inlagda i neonatal period > 48 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Interventionsgrupp
Mödrar och barn i denna grupp kommer att ha mätningar, enkätadministration. Barnen kommer att ha rutinmässig barnomsorg på sin vårdcentral och mammor kommer att ha ett 60 minuters näringsbaserat och icke-näringsbaserat utbildningsbudskap
Övrig: Nutritionsbaserad utbildning om spädbarnsmatning och metoder samt icke-näringsbaserad utbildningsbudskap
60 minuters pedagogiskt meddelande vid varje besök
Kontrollgrupp
Mödrar och bebisar kommer att ha mätningar och enkätadministration och barn kommer att få rutinmässig barnomsorg på sina vårdcentraler. Dessa mammor kommer endast att få ett icke-näringsbaserat utbildningsmeddelande.
Övrig: Icke näringsbaserat pedagogiskt budskap
Ingen näringsbaserad utbildning om spädbarnsmatning och metoder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utfodringsenkät - första bedömningen
Tidsram: 2 veckor gammal
Detta frågeformulär kommer att beskriva amning och kompletterande utfodringsmetoder. Proportioner kommer att användas för att jämföra svar mellan interventions- och kontrollgrupperna. En våg kommer inte att användas.
2 veckor gammal
Utfodringsenkät - andra bedömningen
Tidsram: 4 veckor gammal
Detta frågeformulär kommer att beskriva amning och kompletterande utfodringsmetoder. Proportioner kommer att användas för att jämföra svar mellan interventions- och kontrollgrupperna. En våg kommer inte att användas.
4 veckor gammal
Utfodringsenkät - tredje bedömningen
Tidsram: 3 månader gammal
Detta frågeformulär kommer att beskriva amning och kompletterande utfodringsmetoder. Proportioner kommer att användas för att jämföra svar mellan interventions- och kontrollgrupperna. En våg kommer inte att användas.
3 månader gammal
Utfodringsenkät - fjärde bedömningen
Tidsram: 6 månader gammal
Detta frågeformulär kommer att beskriva amning och kompletterande utfodringsmetoder. Proportioner kommer att användas för att jämföra svar mellan interventions- och kontrollgrupperna. En våg kommer inte att användas.
6 månader gammal
Utfodringsenkät - femte bedömningen
Tidsram: 12 månader gammal
Detta frågeformulär kommer att beskriva amning och kompletterande utfodringsmetoder. Proportioner kommer att användas för att jämföra svar mellan interventions- och kontrollgrupperna. En våg kommer inte att användas.
12 månader gammal
Barns mager massa och fettmassa (kroppssammansättning) bestäms med hjälp av hudvecksmätningar - första bedömning
Tidsram: 6 månader gammal
Barnets fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) bestäms med hjälp av hudvecksok
6 månader gammal
Barns fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) bestäms med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA) - första bedömning
Tidsram: 6 månader gammal
Barns fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) bestäms med hjälp av en bioelektrisk impedansanalysator
6 månader gammal
Barns mittöverarmsomkrets - första bedömning
Tidsram: 6 månader
Barnets omkrets i mitten av överarmen mäts med ett måttband
6 månader
Barnets magra massa och fettmassa (kroppssammansättning) bestäms med hjälp av hudvecksmätningar - andra bedömningen
Tidsram: 12 månader gammal
Barnets fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) bestäms med hjälp av hudvecksok
12 månader gammal
Barns fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) fastställd med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA) - andra bedömningen
Tidsram: 12 månader gammal
Barns fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) bestäms med hjälp av en bioelektrisk impedansanalysator
12 månader gammal
Barns mittöverarmsomkrets - andra bedömningen
Tidsram: 12 månader gammal
Barnets omkrets i mitten av överarmen mäts med ett måttband
12 månader gammal
Barns fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) bestäms med deuteriumspädningsmetod - första bedömning
Tidsram: 6 månader gammal
Mätning av fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) med deuteriumutspädningsmetoden
6 månader gammal
Barnets fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) bestäms med deuteriumutspädningsmetod - andra bedömningen
Tidsram: 12 månader gammal
Mätning av fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) med deuteriumutspädningsmetoden
12 månader gammal
Barnets vikt i kilogram - första bedömningen
Tidsram: 4 veckor gammal
Barnets vikt mätt med en digital våg
4 veckor gammal
Barnets vikt i kilogram - andra bedömningen
Tidsram: 3 månader gammal
Barnets vikt mätt med en digital våg
3 månader gammal
Barnets vikt i kilogram - tredje bedömningen
Tidsram: 6 månader gammal
Barnets vikt mätt med en digital våg
6 månader gammal
Barnets vikt i kilogram - fjärde bedömningen
Tidsram: 12 månader gammal
Barnets vikt mätt med en digital våg
12 månader gammal
Barnets längd i centimeter - första bedömningen
Tidsram: 4 veckor gammal
Barnets längd mäts med en stadiometer
4 veckor gammal
Barnets längd i centimeter - andra bedömningen
Tidsram: 3 månader gammal
Barnets längd mäts med en stadiometer
3 månader gammal
Barnets längd i centimeter - tredje bedömningen
Tidsram: 6 månader gammal
Barnets längd mäts med en stadiometer
6 månader gammal
Barnets längd i centimeter - fjärde bedömningen
Tidsram: 12 månader gammal
Barnets längd mäts med en stadiometer
12 månader gammal
Barns fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) bestäms med hjälp av Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA)
Tidsram: 12 månader gammal
En DEXA-skanning av hela kroppen kommer att göras enligt beskrivningen av International Atomic Energy Agency. En skanning tar cirka 7 minuter.
12 månader gammal
Barns fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) bestäms med hjälp av luftförskjutningspletysmografi - första bedömning
Tidsram: 4 veckor gammal
Mätning av barnets fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) med hjälp av Air Displacement Plethysmography
4 veckor gammal
Barns fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) bestäms med hjälp av Air Displacement Plethysmography - andra bedömningen
Tidsram: 3 månader gammal
Mätning av barnets fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) med hjälp av Air Displacement Plethysmography
3 månader gammal
Barns fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) bestäms med hjälp av Air Displacement Plethysmography - tredje bedömningen
Tidsram: 6 månader gammal
Mätning av barnets fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) med hjälp av Air Displacement Plethysmography
6 månader gammal

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skärmtid / sovtid frågeformulär - första bedömning
Tidsram: 3 månader gammal
Detta kommer att beskriva den totala varaktigheten av sömntiden och skärmens visningstid. Barnets matningsmönster under natten kommer också att bedömas (om barnet matat eller inte matat). Proportioner kommer att användas för att jämföra svar mellan interventions- och kontrollgrupperna. Absoluta värden kommer också att jämföras för några frågor. En våg kommer inte att användas.
3 månader gammal
Skärmtid / sovtid frågeformulär - andra bedömning
Tidsram: 6 månader gammal
Detta kommer att beskriva den totala varaktigheten av sömntiden och skärmens visningstid. Barnets matningsmönster under natten kommer också att bedömas (om barnet matat eller inte matat). Proportioner kommer att användas för att jämföra svar mellan interventions- och kontrollgrupperna. Absoluta värden kommer också att jämföras för några frågor. En våg kommer inte att användas.
6 månader gammal
Skärmtid / sovtid frågeformulär - tredje bedömningen
Tidsram: 12 månader gammal
Detta kommer att beskriva den totala varaktigheten av sömntiden och skärmens visningstid. Barnets matningsmönster under natten kommer också att bedömas (om barnet matat eller inte matat). Proportioner kommer att användas för att jämföra svar mellan interventions- och kontrollgrupperna. Absoluta värden kommer också att jämföras för några frågor. En våg kommer inte att användas.
12 månader gammal
Intag av bröstmjölk hos barn
Tidsram: 3 månader gammal
För att bestämma mängden konsumerad bröstmjölk. Mamman kommer att konsumera en noggrant vägd dos deuterium. Salivprover kommer att samlas in från mamman och hennes spädbarn vid baslinjen och vid 2 tidpunkter mellan 1 och 14 dagar efter doskonsumtion. Deuteriumanrikning kommer att mätas med Fourier transform infraröd (FTIR) spektrometri.
3 månader gammal
Moderns fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) bestäms med deuterium (2H) spädningsteknik - första bedömning
Tidsram: 30-32 veckors graviditet
Fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) bestäms med deuterium (2H) spädningsteknik
30-32 veckors graviditet
Mammas fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) bestäms med hjälp av hudvecksmätningar - första bedömning
Tidsram: 30-32 veckors graviditet
Fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) mätt med hudvecksmått
30-32 veckors graviditet
Moderns fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) fastställd med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA) - första bedömning
Tidsram: 30-32 veckors graviditet
Fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) mätt med BIA-analysator
30-32 veckors graviditet
Mammas vikt - första bedömningen
Tidsram: 30-32 veckors graviditet
Mammas vikt mätt med en digital våg
30-32 veckors graviditet
Mammas längd
Tidsram: 30-32 veckors graviditet
Mammas längd mätt med en stadiometer
30-32 veckors graviditet
Mammas mittöverarmsomkrets - första bedömning
Tidsram: 30-32 veckors graviditet
Mammans omkrets i mitten av överarmen mätt med ett måttband
30-32 veckors graviditet
Moderns fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) bestäms med hjälp av hudvecksmätningar - andra bedömningen
Tidsram: 3 månader efter födseln
Moderns fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) bestäms med hjälp av hudvecksok
3 månader efter födseln
Moderns fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) fastställd med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA) - andra bedömningen
Tidsram: 3 månader efter födseln
Fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) bestämt mätt med BIA-analysator
3 månader efter födseln
Moderns fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) med deuteriumspädning - andra bedömningen
Tidsram: 3 månader efter födseln
Fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) bestäms med deuteriumutspädning under bröstmjölksbedömning
3 månader efter födseln
mammans vikt - andra bedömningen
Tidsram: 3 månader efter födseln
mammans vikt mätt med en våg
3 månader efter födseln
mammas mittöverarmsomkrets - andra bedömningen
Tidsram: 3 månader efter födseln
mammans omkrets i mitten av överarmen mätt med ett måttband
3 månader efter födseln
Moderns fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) bestäms med hjälp av hudvecksmätningar - tredje bedömningen
Tidsram: 12 månader efter födseln
Moderns fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) bestäms med hjälp av hudvecksmått
12 månader efter födseln
Moderns fettmss och mager massa (kroppssammansättning) fastställd med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA) - tredje bedömning
Tidsram: 12 månader efter födseln
mammans fettmassa och mager massa (kroppssammansättning) bestäms med hjälp av BIA-analysator
12 månader efter födseln
mammans vikt - tredje bedömningen
Tidsram: 12 månader efter födseln
mammans vikt mätt med en våg
12 månader efter födseln
mammas mittöverarmsomkrets - tredje bedömningen
Tidsram: 12 månader efter födseln
mammans omkrets i mitten av överarmen mätt med ett måttband
12 månader efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of The West Indies

Samarbetspartners

International Atomic Energy Agency

Utredare

  • Huvudutredare: Carolyn R Taylor Bryan, PhD, University of the West Indies, Mona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC115-17/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera