Evaluación de Factores de Riesgo de Obesidad Infantil e Intervención de Educación Nutricional sobre Crecimiento y Desarrollo Infantil
5 de agosto de 2019 actualizado por: The University of The West Indies
Evaluación de los factores de riesgo de la obesidad infantil y el impacto de una intervención educativa basada en la nutrición sobre la alimentación, el crecimiento y la composición corporal infantil
El período desde la concepción hasta los 2 años de edad ("primeros 1000 días") ha sido reconocido como un período crítico para los efectos de programación a largo plazo sobre la obesidad posterior y las ENT asociadas y una ventana de oportunidad para implementar intervenciones para reducir y tratar la obesidad infantil. Sin embargo, hay escasez de estudios de intervención prospectivos que aborden este problema nutricional en Jamaica y no hay informes de intervención sostenible.
Jamaica es un país de ingresos medios en el que el sobrepeso y la obesidad en los niños también están aumentando a un ritmo alarmante. Los investigadores en Jamaica están tratando de proporcionar un conocimiento más completo sobre el vínculo entre la nutrición en la vida temprana y la salud infantil posterior y evaluar el impacto de una intervención de asesoramiento/educación sobre alimentación infantil en las madres sobre el crecimiento y la composición corporal de sus hijos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Al menos 41 millones de niños menores de 5 años tienen sobrepeso u obesidad, la mayoría de los cuales residen en países de bajos y medianos ingresos (LMIC). Los niños obesos tienden a seguir siendo obesos en la edad adulta, predisponiéndolos a la enorme carga económica y de salud personal de las enfermedades no transmisibles (ENT).
Varios factores de la vida temprana identificados para contribuir al desarrollo de la obesidad y el perfil metabólico adverso; El bajo peso y el sobrepeso antes del embarazo, el alto aumento de peso al principio del embarazo, además del patrón de alimentación infantil inadecuado y el rápido aumento de peso al principio de la vida, tienen un papel importante.
Los objetivos del estudio son: 1) evaluar los factores de riesgo intrauterinos y posnatales para la obesidad infantil en niños seguidos desde el segundo trimestre del embarazo de la madre hasta el año de edad y 2) evaluar el impacto de una intervención educativa basada en la nutrición en la alimentación infantil. , crecimiento y composición corporal en el primer año de vida.
El diseño de este estudio es un ensayo clínico aleatorizado por grupos cuyos resultados clave son: 1) El uso del método de dilución de deuterio para proporcionar nuevos datos sobre la composición corporal de las madres durante el embarazo y la infancia, además de obtener una medición precisa de la ingesta de leche materna 2) nuevos datos sobre la relación entre la composición corporal materna y/o la composición corporal infantil y los factores de riesgo de enfermedades no transmisibles; 3) nuevos datos sobre el impacto de una educación basada en la nutrición sobre el crecimiento y la composición corporal del lactante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
152
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mona, Jamaica
- Reclutamiento
- Tropical Metabolism Research Unit, TMRU University of the West Indies,
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Contacto:
- Asha V Badaloo, PhD
- Número de teléfono: 876.927.1884
- Correo electrónico: asha.badaloo@uwimona.edu.jm
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Contacto:
- Carolyn R TaylorBryan, PhD
- Número de teléfono: 876.927.1884
- Correo electrónico: carolyn.taylorbryan@uwimona.edu.jm
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Sub-Investigador:
- Sherine D Whyte, MSc
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Sub-Investigador:
- Novie d YoungerColeman, PhD
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Sub-Investigador:
- Sharmaine E Edwards, M.Sc
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Sub-Investigador:
- Orgen L Brown, PHN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las poblaciones objetivo de las cuales se seleccionarán los participantes serán mujeres embarazadas que asisten a visitas prenatales en los Centros de Salud Pública en Kingston y St. Andrew (KSA).
Las madres se reclutarán antes de las 30-32 semanas de gestación y las mediciones del estudio se realizarán a mediados del tercer trimestre.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres (18-40 años)
- Mujeres 30 -32 semanas de gestación
- Primer o segundo embarazo
- Recién nacidos a término sanos (> 37 semanas completas)
- Lactantes con peso al nacer > 2,5 kg)
Criterio de exclusión:
- Diabetes pregestacional
- Hipertensión pregestacional
- Anemia drepanocítica
- infección por VIH,
- Desorden psiquiátrico
- Diabetes gestacional
- Lactantes con anomalías congénitas
- Lactantes con trastornos cromosómicos
- Lactantes ingresados en período neonatal > 48 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de Intervención
Las madres y los niños de este grupo tendrán mediciones, administración de cuestionarios.
Los niños tendrán cuidado infantil de rutina en su centro de salud y las madres tendrán un mensaje educativo de 60 minutos basado en la nutrición y no basado en la nutrición.
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Mensaje educativo de 60 minutos en cada visita
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Grupo de control
A las madres y los bebés se les tomarán las medidas y se les administrarán los cuestionarios y los niños recibirán atención infantil de rutina en sus centros de salud.
Estas madres recibirán únicamente un mensaje educativo no basado en la nutrición.
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No hay educación basada en la nutrición sobre alimentación infantil y prácticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de alimentación - primera evaluación
Periodo de tiempo: 2 semanas de edad
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Este cuestionario describirá las prácticas de lactancia y alimentación complementaria.
Se utilizarán proporciones para comparar las respuestas entre los grupos de intervención y de control.
No se utilizará una escala.
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2 semanas de edad
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Cuestionario de alimentación - segunda evaluación
Periodo de tiempo: 4 semanas de edad
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Este cuestionario describirá las prácticas de lactancia y alimentación complementaria.
Se utilizarán proporciones para comparar las respuestas entre los grupos de intervención y de control.
No se utilizará una escala.
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4 semanas de edad
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Cuestionario de alimentación - tercera evaluación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este cuestionario describirá las prácticas de lactancia y alimentación complementaria.
Se utilizarán proporciones para comparar las respuestas entre los grupos de intervención y de control.
No se utilizará una escala.
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3 meses
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Cuestionario de alimentación - cuarta evaluación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este cuestionario describirá las prácticas de lactancia y alimentación complementaria.
Se utilizarán proporciones para comparar las respuestas entre los grupos de intervención y de control.
No se utilizará una escala.
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6 meses
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Cuestionario de alimentación - quinta evaluación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este cuestionario describirá las prácticas de lactancia y alimentación complementaria.
Se utilizarán proporciones para comparar las respuestas entre los grupos de intervención y de control.
No se utilizará una escala.
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12 meses
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Masa magra y masa grasa (composición corporal) del niño determinadas mediante mediciones de pliegues cutáneos: primera evaluación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Masa grasa y masa magra del niño (composición corporal) determinadas mediante calibradores de pliegues cutáneos
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6 meses
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Masa grasa y masa magra (composición corporal) del niño determinadas mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA): primera evaluación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Masa grasa y masa magra (composición corporal) del niño determinadas mediante un analizador de impedancia bioeléctrica
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6 meses
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Circunferencia de la mitad superior del brazo del niño: primera evaluación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Circunferencia de la mitad superior del brazo del niño medida con una cinta métrica
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6 meses
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Masa magra y masa grasa (composición corporal) del niño determinadas mediante mediciones de pliegues cutáneos - segunda evaluación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Masa grasa y masa magra del niño (composición corporal) determinadas mediante calibradores de pliegues cutáneos
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12 meses
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Masa grasa y masa magra del niño (composición corporal) determinadas mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA): segunda evaluación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Masa grasa y masa magra (composición corporal) del niño determinadas mediante un analizador de impedancia bioeléctrica
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12 meses
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Circunferencia de la mitad superior del brazo del niño: segunda evaluación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Circunferencia de la mitad superior del brazo del niño medida con una cinta métrica
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12 meses
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Masa grasa y masa magra (composición corporal) del niño determinadas mediante el método de dilución de deuterio - primera evaluación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de masa grasa y masa magra (composición corporal) utilizando el método de dilución de deuterio
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6 meses
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Masa grasa y masa magra (composición corporal) del niño determinadas mediante el método de dilución de deuterio - segunda evaluación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de masa grasa y masa magra (composición corporal) utilizando el método de dilución de deuterio
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12 meses
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Peso del niño en kilogramos - primera valoración
Periodo de tiempo: 4 semanas de edad
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Peso del niño medido con una báscula digital
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4 semanas de edad
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Peso del niño en kilogramos - segunda evaluación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Peso del niño medido con una báscula digital
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3 meses
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Peso del niño en kilogramos - tercera evaluación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Peso del niño medido con una báscula digital
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6 meses
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Peso del niño en kilogramos - cuarta evaluación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Peso del niño medido con una báscula digital
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12 meses
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Longitud del niño en centímetros - primera valoración
Periodo de tiempo: 4 semanas de edad
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La longitud del niño medida con un estadiómetro
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4 semanas de edad
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Longitud del niño en centímetros - segunda evaluación
Periodo de tiempo: 3 meses
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La longitud del niño medida con un estadiómetro
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3 meses
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Longitud del niño en centímetros - tercera evaluación
Periodo de tiempo: 6 meses
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La longitud del niño medida con un estadiómetro
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6 meses
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Longitud del niño en centímetros - cuarta evaluación
Periodo de tiempo: 12 meses
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La longitud del niño medida con un estadiómetro
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12 meses
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Masa grasa y masa magra (composición corporal) del niño determinadas mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará una exploración DEXA de todo el cuerpo según lo descrito por la Agencia Internacional de Energía Atómica.
Una exploración tarda unos 7 minutos.
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12 meses
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Masa grasa y masa magra (composición corporal) del niño determinadas mediante pletismografía por desplazamiento de aire: primera evaluación
Periodo de tiempo: 4 semanas de edad
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Medición de la masa grasa y la masa magra del niño (composición corporal) mediante la pletismografía por desplazamiento de aire
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4 semanas de edad
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Masa grasa y masa magra del niño (composición corporal) determinadas mediante la pletismografía por desplazamiento de aire - segunda evaluación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la masa grasa y la masa magra del niño (composición corporal) mediante la pletismografía por desplazamiento de aire
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3 meses
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Masa grasa y masa magra (composición corporal) del niño determinadas mediante la pletismografía por desplazamiento de aire - tercera evaluación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la masa grasa y la masa magra del niño (composición corporal) mediante la pletismografía por desplazamiento de aire
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de tiempo de pantalla/tiempo de sueño - primera evaluación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto describirá la duración total del tiempo de sueño y el tiempo de visualización de la pantalla.
También se evaluará el patrón de alimentación del niño durante la noche (si el niño se alimentó o no).
Se utilizarán proporciones para comparar las respuestas entre los grupos de intervención y de control.
Los valores absolutos también se compararán para algunas preguntas.
No se utilizará una escala.
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3 meses
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Cuestionario de tiempo de pantalla/tiempo de sueño - segunda evaluación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto describirá la duración total del tiempo de sueño y el tiempo de visualización de la pantalla.
También se evaluará el patrón de alimentación del niño durante la noche (si el niño se alimentó o no).
Se utilizarán proporciones para comparar las respuestas entre los grupos de intervención y de control.
Los valores absolutos también se compararán para algunas preguntas.
No se utilizará una escala.
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6 meses
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Cuestionario de tiempo de pantalla/tiempo de sueño - tercera evaluación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto describirá la duración total del tiempo de sueño y el tiempo de visualización de la pantalla.
También se evaluará el patrón de alimentación del niño durante la noche (si el niño se alimentó o no).
Se utilizarán proporciones para comparar las respuestas entre los grupos de intervención y de control.
Los valores absolutos también se compararán para algunas preguntas.
No se utilizará una escala.
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12 meses
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Ingesta de leche materna en el niño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar la cantidad de leche materna consumida.
La madre consumirá una dosis cuidadosamente pesada de deuterio.
Se recolectarán muestras de saliva de la madre y su bebé al inicio y en 2 puntos de tiempo entre 1 y 14 días después del consumo de la dosis.
El enriquecimiento en deuterio se medirá mediante espectrometría infrarroja transformada de Fourier (FTIR).
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3 meses
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Masa grasa y masa magra de la madre (composición corporal) determinadas mediante la técnica de dilución de deuterio (2H) - primera evaluación
Periodo de tiempo: 30-32 semanas de gestación
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Masa grasa y masa magra (composición corporal) determinadas mediante la técnica de dilución de deuterio (2H)
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30-32 semanas de gestación
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Masa grasa y masa magra (composición corporal) de la madre determinadas mediante mediciones de pliegues cutáneos: primera evaluación
Periodo de tiempo: 30-32 semanas de gestación
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Masa grasa y masa magra (composición corporal) medidas con calibradores de pliegues cutáneos
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30-32 semanas de gestación
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Masa grasa y masa magra (composición corporal) de la madre determinadas mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA): primera evaluación
Periodo de tiempo: 30-32 semanas de gestación
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Masa grasa y masa magra (composición corporal) medidas con el analizador BIA
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30-32 semanas de gestación
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Peso de la madre - primera valoración
Periodo de tiempo: 30-32 semanas de gestación
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Peso de la madre medido con una báscula digital
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30-32 semanas de gestación
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Altura de la madre
Periodo de tiempo: 30-32 semanas de gestación
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Altura de la madre medida con un estadiómetro
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30-32 semanas de gestación
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Circunferencia de la parte media del brazo de la madre: primera evaluación
Periodo de tiempo: 30-32 semanas de gestación
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Circunferencia de la mitad superior del brazo de la madre medida con una cinta métrica
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30-32 semanas de gestación
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Masa grasa y masa magra (composición corporal) de la madre determinadas mediante mediciones de pliegues cutáneos: segunda evaluación
Periodo de tiempo: 3 meses después del nacimiento
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Masa grasa y masa magra de la madre (composición corporal) determinadas mediante un calibrador de pliegues cutáneos
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3 meses después del nacimiento
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Masa grasa y masa magra (composición corporal) de la madre determinadas mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA): segunda evaluación
Periodo de tiempo: 3 meses después del nacimiento
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Masa grasa y masa magra (composición corporal) determinadas con el analizador BIA
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3 meses después del nacimiento
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Masa grasa y masa magra de la madre (composición corporal) usando dilución de deuterio - segunda evaluación
Periodo de tiempo: 3 meses después del nacimiento
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Masa grasa y masa magra (composición corporal) determinadas mediante dilución de deuterio durante la evaluación de la leche materna
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3 meses después del nacimiento
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peso de la madre - segunda evaluación
Periodo de tiempo: 3 meses después del nacimiento
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peso de la madre medido con una escala
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3 meses después del nacimiento
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circunferencia del brazo medio superior de la madre - segunda evaluación
Periodo de tiempo: 3 meses después del nacimiento
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circunferencia del brazo medio-superior de la madre medida con una cinta métrica
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3 meses después del nacimiento
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Masa grasa y masa magra (composición corporal) de la madre determinadas mediante mediciones de pliegues cutáneos - tercera evaluación
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
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Masa grasa y masa magra de la madre (composición corporal) determinadas mediante calibradores de pliegues cutáneos
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12 meses después del nacimiento
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Masa grasa y masa magra (composición corporal) de la madre determinadas mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) - tercera evaluación
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
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masa grasa y masa magra (composición corporal) de la madre determinadas con el analizador BIA
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12 meses después del nacimiento
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peso de la madre - tercera evaluación
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
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peso de la madre medido con una escala
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12 meses después del nacimiento
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circunferencia del brazo medio superior de la madre - tercera evaluación
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
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circunferencia del brazo medio-superior de la madre medida con una cinta métrica
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12 meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn R Taylor Bryan, PhD, University of the West Indies, Mona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC115-17/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .