CE 認定フォナック補聴器の品質管理 - 2019_23
2019年9月18日 更新者：Sonova AG
フォナックの聴覚デバイスは、さまざまな開発段階と研究段階を経ます。
初期段階では、新しいアルゴリズム、特徴、機能を個別に調査するために実現可能性調査が実施されます。
利点が証明された場合、補聴器内で並行して実行されるすべての利用可能なアルゴリズム、機能、および機能間の相互依存性に関して性能が調査され (重要/事前検証研究)、事前検証研究の結果として最適化されます。
製品の発売前に、フォナック聴覚システムは臨床試験の観点から最終品質管理によってレビューされます。
これは事前検証研究であり、改善されたアルゴリズム、機能、機能、装着感を調査します。
これは、Stäfa (スイス) に拠点を置く Sonova AG 本社で単一中心で実施される臨床調査になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、経験豊富な補聴器ユーザーによる実際の状況下で、補聴器と組み合わせたモバイル アプリケーションの機能の全体的なパフォーマンスとシステム コンテキストを証明します。 エンドユーザーはアプリで補聴器の設定を調整できる必要があります。
このアプリでは、ユーザーが次のように変更できます。補聴器の音量を調整し、独自に聴覚シナリオを作成します。 ユーザーは、アプリを介して調査官から受信する電話会議に応答することもできます。
これは、Stäfa (スイス) に拠点を置く Sonova AG 本社で単一中心で実施される臨床調査になります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stäfa、スイス、8712
- Sonova AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経験豊富な補聴器ユーザー (最低年齢: 18 歳、中等度から中程度/重度の難聴)
- 新しいテクノロジーと親和性のある現代的な主題
- アプリのテストに対する意欲と関心
- 対応するスマートフォンを所有していること
- 健康な外耳
- 耳かけ型補聴器を装着する意欲
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
除外基準:
- 聴力図が意図した補聴器の適合範囲内にありません
- 移動が制限されており、シュテファ（スイス）での毎週の約束に出席できない
- 参加者は経験や聞いた印象を説明することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：電話アプリケーション
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電話アプリケーションは補聴器を調整するために開発されています。
ボリュームコントロールやプログラムチェンジなどの機能を搭載しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カスタムシナリオの作成成功 (%)
時間枠：4週間
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PhoneApp のエンドユーザーは、カスタム シナリオをアプリに追加できます。
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4週間
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電話会議への応答成功率 (%)
時間枠：2週間
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PhoneApp のエンドユーザーは電話会議に応答できますか?
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月20日
一次修了 (実際)
2019年9月6日
研究の完了 (実際)
2019年9月6日
試験登録日
最初に提出
2019年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月6日
最初の投稿 (実際)
2019年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。