Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalitetskontrol af CE-certificerede Phonak-høreapparater - 2019_23

18. september 2019 opdateret af: Sonova AG
Phonak høreapparater gennemgår forskellige udviklings- og undersøgelsesfaser. På et tidligt tidspunkt udføres gennemførlighedsundersøgelser for at undersøge nye algoritmer, funktioner og funktioner på en isoleret måde. Hvis fordelen er bevist, bliver deres ydeevne derefter undersøgt med hensyn til indbyrdes afhængighed mellem alle tilgængelige algoritmer, funktioner og funktioner, der kører parallelt i et høreapparat (pivotale/prævalideringsundersøgelser), og som følge af prævalideringsundersøgelserne bliver de optimeret. Inden produktlanceringen bliver Phonak-høresystemerne gennemgået af en endelig kvalitetskontrol i form af kliniske forsøg. Dette er en prævalideringsundersøgelse, der undersøger forbedrede algoritmer, funktioner, funktioner og bærekomfort. Dette vil være en klinisk undersøgelse, som vil blive udført monocentrisk ved Sonova AG's hovedkvarter med base i Stäfa (Schweiz).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bevise den overordnede ydeevne og systemkontekst af funktionaliteten i den mobile applikation i kombination med høreapparater under virkelige forhold med erfarne høreapparatbrugere. Slutbrugeren skal kunne justere deres høreapparatindstillinger med app.

Appen giver brugeren mulighed for at ændre f.eks. lydstyrken af ​​høreapparaterne og selv at skabe hørescenarier. Brugerne skal også være i stand til at acceptere et konferenceopkald, som de vil modtage fra efterforskeren via app.

Dette vil være en klinisk undersøgelse, som vil blive udført monocentrisk ved Sonova AG's hovedkvarter med base i Stäfa (Schweiz).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Stäfa, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • erfarne høreapparatbrugere (minimumsalder: 18 år, moderat til moderat/svært høretab)
  • moderne fag med affinitet til ny teknologi
  • vilje og interesse for at teste Apps
  • ejer en kompatibel smartphone
  • Sundt ydre øre
  • villighed til at bære høreapparater bag øret
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • audiogrammet er ikke inden for det tilsigtede høreapparats tilpasningsområde
  • begrænset mobilitet og ikke i stand til at deltage i ugentlige aftaler i Stäfa (Schweiz)
  • deltageren er ikke i stand til at beskrive oplevelser og høreindtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telefon applikation
Enhed: Telefon applikation
Telefonapplikation er udviklet til at justere høreapparater. Den indeholder funktioner som lydstyrkekontrol og programskift.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket oprettelse af et brugerdefineret sceario (%)
Tidsramme: 4 uger
Slutbrugere af phoneApp er i stand til at tilføje et tilpasset scenarie til appen.
4 uger
Vellykket besvarelse af konferenceopkald (%)
Tidsramme: 2 uger
Er slutbrugere af phoneApp i stand til at besvare konferenceopkaldet?
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonova AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sonova2019_23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telefon applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner