Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola jakości aparatów słuchowych firmy Phonak z certyfikatem CE — 2019_23

18 września 2019 zaktualizowane przez: Sonova AG
Aparaty słuchowe firmy Phonak przechodzą różne fazy rozwoju i badań. Na wczesnym etapie przeprowadzane są studia wykonalności w celu zbadania nowych algorytmów, cech i funkcji w izolowany sposób. Jeśli korzyści zostaną udowodnione, ich działanie jest następnie badane pod kątem współzależności między wszystkimi dostępnymi algorytmami, funkcjami i funkcjami działającymi równolegle w aparacie słuchowym (badania kluczowe/przedwalidacyjne) i, w wyniku badań przedwalidacyjnych, zostają one zoptymalizowane. Przed wprowadzeniem produktu na rynek aparaty słuchowe firmy Phonak przechodzą ostateczną kontrolę jakości pod kątem badań klinicznych. Jest to badanie przed walidacją, badające ulepszone algorytmy, funkcje, funkcje i komfort noszenia. Będzie to badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone monocentrycznie w centrali Sonova AG w Stäfa (Szwajcaria).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie wykaże ogólną wydajność i kontekst systemowy funkcjonalności aplikacji mobilnej w połączeniu z aparatami słuchowymi w rzeczywistych warunkach z doświadczonymi użytkownikami aparatów słuchowych. Użytkownik końcowy powinien mieć możliwość dostosowania ustawień aparatu słuchowego za pomocą aplikacji.

Aplikacja umożliwia użytkownikowi zmianę m.in. głośności aparatów słuchowych i samodzielnie tworzyć scenariusze słyszenia. Użytkownicy będą również mogli przyjąć połączenie konferencyjne, które otrzymają od badacza za pośrednictwem aplikacji.

Będzie to badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone monocentrycznie w centrali Sonova AG w Stäfa (Szwajcaria).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • doświadczeni użytkownicy aparatów słuchowych (minimalny wiek: 18 lat, ubytek słuchu od średniego do średniego/poważnego)
  • nowoczesne przedmioty z powinowactwem do nowych technologii
  • chęć i zainteresowanie testowaniem aplikacji
  • posiadanie kompatybilnego smartfona
  • Zdrowe ucho zewnętrzne
  • chęć noszenia zausznych aparatów słuchowych
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • audiogram nie mieści się w zakresie dopasowania zamierzonego aparatu słuchowego
  • ograniczona mobilność i brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach w Stäfa (Szwajcaria)
  • uczestnik nie jest w stanie opisać doznań i wrażeń słuchowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja telefoniczna
Urządzenie: Aplikacja telefoniczna
Aplikacja na telefon jest przeznaczona do regulacji aparatów słuchowych. Zawiera funkcje takie jak regulacja głośności i zmiana programu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane utworzenie scenariusza niestandardowego (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Użytkownicy końcowi aplikacji phoneApp mają możliwość dodania niestandardowego scenariusza do aplikacji.
4 tygodnie
Pomyślne odebranie połączenia konferencyjnego (%)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Użytkownicy końcowi aplikacji phoneApp są w stanie odebrać połączenie konferencyjne?
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonova AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sonova2019_23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja telefoniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj