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Controllo di qualità degli apparecchi acustici Phonak certificati CE - 2019_23

18 settembre 2019 aggiornato da: Sonova AG
Gli apparecchi acustici Phonak attraversano diverse fasi di sviluppo e studio. In una fase iniziale, vengono condotti studi di fattibilità per studiare nuovi algoritmi, caratteristiche e funzioni in modo isolato. Se il vantaggio è dimostrato, le loro prestazioni vengono quindi esaminate per quanto riguarda l'interdipendenza tra tutti gli algoritmi, le caratteristiche e le funzioni disponibili in esecuzione in parallelo in un apparecchio acustico (studi cardine/pre-convalida) e, risultando dagli studi di pre-convalida, vengono ottimizzati. Prima del lancio del prodotto, i sistemi acustici Phonak vengono esaminati da un controllo di qualità finale in termini di studi clinici. Questo è uno studio di pre-convalida, che esamina algoritmi, caratteristiche, funzioni e comfort migliorati. Si tratterà di un'indagine clinica che sarà condotta monocentrica presso la sede centrale di Sonova AG con sede a Stäfa (Svizzera).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio dimostrerà le prestazioni complessive e il contesto del sistema della funzionalità nell'applicazione mobile in combinazione con apparecchi acustici in condizioni di vita reale con utenti di apparecchi acustici esperti. L'utente finale dovrebbe essere in grado di regolare le impostazioni dell'apparecchio acustico tramite l'app.

L'app consente all'utente di modificare ad es. il volume degli apparecchi acustici e creare da soli scenari uditivi. Gli utenti potranno inoltre accettare una chiamata in conferenza, che riceveranno dall'investigatore tramite App.

Si tratterà di un'indagine clinica che sarà condotta monocentrica presso la sede centrale di Sonova AG con sede a Stäfa (Svizzera).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Stäfa, Svizzera, 8712
        • Sonova AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • utilizzatori di apparecchi acustici esperti (età minima: 18 anni, ipoacusia da moderata a moderata/grave)
  • soggetti moderni con un'affinità con le nuove tecnologie
  • disponibilità e interesse a testare le App
  • possesso di uno smartphone compatibile
  • Orecchio esterno sano
  • disponibilità a indossare apparecchi acustici dietro l'orecchio
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • l'audiogramma non rientra nell'intervallo di adattamento dell'apparecchio acustico previsto
  • mobilità limitata e non in grado di partecipare agli appuntamenti settimanali a Stäfa (Svizzera)
  • il partecipante non è in grado di descrivere esperienze e impressioni uditive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione telefonica
Dispositivo: Applicazione telefonica
L'applicazione del telefono è stata sviluppata per regolare gli apparecchi acustici. Incorpora funzionalità come il controllo del volume e il cambio di programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione riuscita di uno scenario personalizzato (%)
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli utenti finali di phoneApp possono aggiungere uno scenario personalizzato all'app.
4 settimane
Risposta riuscita alla teleconferenza (%)
Lasso di tempo: 2 settimane
Gli utenti finali di phoneApp sono in grado di rispondere alla teleconferenza?
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonova AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sonova2019_23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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