CE-sertifioitujen Phonak-kuulolaitteiden laadunvalvonta – 2019_23
keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sonova AG
Phonak Hearing Devices käy läpi eri kehitys- ja tutkimusvaiheita.
Varhaisessa vaiheessa tehdään toteutettavuustutkimuksia uusien algoritmien, ominaisuuksien ja toimintojen tutkimiseksi eristetyllä tavalla.
Jos hyöty on todistettu, niiden suorituskykyä tutkitaan sitten kaikkien kuulokojeessa rinnakkaisten käytettävissä olevien algoritmien, ominaisuuksien ja toimintojen välisen riippuvuuden suhteen (keskeiset/esivalidointitutkimukset) ja esivalidointitutkimusten tuloksena ne optimoidaan.
Ennen tuotteen julkaisua Phonak Hearing Systems tarkistetaan lopullisessa laadunvalvonnassa kliinisten kokeiden osalta.
Tämä on esivalidointitutkimus, jossa tutkitaan parannettuja algoritmeja, ominaisuuksia, toimintoja ja käyttömukavuutta.
Tämä on kliininen tutkimus, joka suoritetaan yksikeskeisesti Sonova AG:n pääkonttorissa Stäfassa (Sveitsi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus todistaa mobiilisovelluksen toiminnallisuuden yleisen suorituskyvyn ja järjestelmäkontekstin yhdessä kuulolaitteiden kanssa tosielämän olosuhteissa kokeneiden kuulokojeiden käyttäjien kanssa. Loppukäyttäjän pitäisi pystyä säätämään kuulokojeen asetuksia sovelluksella.
Sovelluksen avulla käyttäjä voi muuttaa mm. kuulolaitteiden äänenvoimakkuutta ja luoda kuuloskenaarioita itse. Käyttäjät voivat myös ottaa vastaan neuvottelupuhelun, jonka he vastaanottavat tutkijalta sovelluksen kautta.
Tämä on kliininen tutkimus, joka suoritetaan yksikeskeisesti Sonova AG:n pääkonttorissa Stäfassa (Sveitsi).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stäfa, Sveitsi, 8712
- Sonova AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kokeneet kuulokojeiden käyttäjät (vähimmäisikä: 18 vuotta, kohtalainen tai kohtalainen/vaikea kuulonmenetys)
- nykyaikaisia aiheita, jotka ovat kiinnostuneita uudesta teknologiasta
- halu ja kiinnostus testata sovelluksia
- yhteensopivan älypuhelimen omistaminen
- Terve ulkokorva
- halukkuus käyttää korvan takana kuulokojeita
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- audiogrammi ei ole tarkoitetun kuulokojeen sovitusalueella
- liikuntarajoitteinen ja ei pysty osallistumaan viikoittaisiin tapaamisiin Stäfassa (Sveitsi)
- osallistuja ei pysty kuvailemaan kokemuksiaan ja kuulemiaan vaikutelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puhelinsovellus
|
Puhelinsovellus on kehitetty kuulolaitteiden säätämiseen.
Se sisältää toimintoja, kuten äänenvoimakkuuden säädin ja ohjelman vaihtaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautetun skenaarion luominen onnistui (%)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
PhoneApp-sovelluksen käyttäjät voivat lisätä sovellukseen mukautetun skenaarion.
|
4 viikkoa
|
|
Onnistunut vastaaminen neuvottelupuheluun (%)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Voivatko phoneApp-sovelluksen käyttäjät vastata neuvottelupuheluun?
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sonova2019_23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .