Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola kvality sluchadel Phonak s certifikací CE - 2019_23

18. září 2019 aktualizováno: Sonova AG
Naslouchátka Phonak procházejí různými fázemi vývoje a studia. V rané fázi jsou prováděny studie proveditelnosti, které zkoumají nové algoritmy, vlastnosti a funkce izolovaným způsobem. Pokud se přínos prokáže, jejich výkon je poté zkoumán z hlediska vzájemné závislosti mezi všemi dostupnými algoritmy, funkcemi a funkcemi běžícími paralelně ve sluchadle (pivotní/předvalidační studie) a na základě předvalidačních studií jsou optimalizovány. Před uvedením produktu na trh jsou Phonak Hearing Systems podrobeny závěrečné kontrole kvality v rámci klinických zkoušek. Toto je předvalidační studie, která zkoumá vylepšené algoritmy, vlastnosti, funkce a pohodlí při nošení. Půjde o klinický výzkum, který bude prováděn monocentricky v ústředí Sonova AG se sídlem ve Stäfa (Švýcarsko).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie prokáže celkový výkon a systémový kontext funkčnosti v mobilní aplikaci v kombinaci se sluchadly v reálných podmínkách se zkušenými uživateli sluchadel. Koncový uživatel by měl mít možnost upravit nastavení sluchadla pomocí aplikace App.

Aplikace umožňuje uživateli změnit např. hlasitost sluchadel a samy vytvářet sluchové scénáře. Uživatelé také budou moci přijmout konferenční hovor, který obdrží od vyšetřovatele prostřednictvím aplikace.

Půjde o klinický výzkum, který bude prováděn monocentricky v ústředí Sonova AG se sídlem ve Stäfa (Švýcarsko).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zkušení uživatelé sluchadel (minimální věk: 18 let, středně až středně těžká/těžká ztráta sluchu)
  • moderní předměty s afinitou k novým technologiím
  • ochota a zájem o testování aplikací
  • vlastnit kompatibilní smartphone
  • Zdravé vnější ucho
  • ochota nosit za ucho sluchadla
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • audiogram není v rozsahu vhodném pro zamýšlené sluchadlo
  • omezená mobilita a není v pozici účastnit se týdenních schůzek ve Stäfa (Švýcarsko)
  • účastník není schopen popsat zážitky a dojmy ze sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telefonní aplikace
Přístroj: Telefonní aplikace
Telefonní aplikace je vyvinuta pro nastavení sluchadel. Obsahuje funkce, jako je ovládání hlasitosti a změna programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné vytvoření vlastního scénáře (%)
Časové okno: 4 týdny
Koncoví uživatelé aplikace phoneApp mohou do aplikace přidat vlastní scénář.
4 týdny
Úspěšné přijetí konferenčního hovoru (%)
Časové okno: 2 týdny
Mohou koncoví uživatelé aplikace phoneApp odpovědět na konferenční hovor?
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonova AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sonova2019_23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Telefonní aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit