Контроль качества слуховых аппаратов Phonak, сертифицированных CE — 2019_23
18 сентября 2019 г. обновлено: Sonova AG
Слуховые аппараты Phonak проходят различные этапы разработки и изучения.
На ранней стадии проводятся технико-экономические исследования для изучения новых алгоритмов, функций и функций изолированным образом.
Если польза доказана, их производительность затем исследуется на предмет взаимозависимости между всеми доступными алгоритмами, функциями и функциями, работающими параллельно в слуховом аппарате (основные/предварительные исследования), и в результате предварительных исследований они оптимизируются.
Перед запуском продукта слуховые системы Phonak проходят окончательный контроль качества с точки зрения клинических испытаний.
Это предварительное исследование, в ходе которого исследуются улучшенные алгоритмы, характеристики, функции и комфорт при ношении.
Это будет клиническое исследование, которое будет проводиться моноцентрично в штаб-квартире Sonova AG, расположенной в Штефе (Швейцария).
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование продемонстрирует общую производительность и системный контекст функциональных возможностей мобильного приложения в сочетании со слуховыми аппаратами в реальных жизненных условиях опытных пользователей слуховых аппаратов. Конечный пользователь должен иметь возможность регулировать настройки своего слухового аппарата с помощью приложения.
Приложение позволяет пользователю изменять, например. громкость слуховых аппаратов и самостоятельно создавать слуховые сценарии. Пользователи также должны иметь возможность принимать вызов конференц-связи, который они получат от следователя через приложение.
Это будет клиническое исследование, которое будет проводиться моноцентрично в штаб-квартире Sonova AG, расположенной в Штефе (Швейцария).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stäfa, Швейцария, 8712
- Sonova AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- опытные пользователи слуховых аппаратов (минимальный возраст: 18 лет, потеря слуха от умеренной до умеренной/тяжелой степени)
- современные предметы с близостью к новым технологиям
- готовность и интерес к тестированию приложений
- наличие совместимого смартфона
- Здоровое наружное ухо
- готовность носить заушные слуховые аппараты
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- аудиограмма не находится в диапазоне настройки предполагаемого слухового аппарата
- ограниченная подвижность и невозможность посещать еженедельные встречи в Штефе (Швейцария)
- участник не может описать переживания и впечатления от слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение для телефона
|
Приложение для телефона разработано для настройки слуховых аппаратов.
Он включает в себя такие функции, как регулировка громкости и изменение программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное создание пользовательского сценария (%)
Временное ограничение: 4 недели
|
Конечные пользователи phoneApp могут добавить в приложение собственный сценарий.
|
4 недели
|
|
Успешный ответ на телефонную конференцию (%)
Временное ограничение: 2 недели
|
Конечные пользователи phoneApp могут ответить на конференц-связь?
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sonova2019_23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .