Contrôle qualité des aides auditives Phonak certifiées CE - 2019_23
18 septembre 2019 mis à jour par: Sonova AG
Les aides auditives Phonak passent par différentes phases de développement et d'étude.
À un stade précoce, des études de faisabilité sont menées pour étudier de nouveaux algorithmes, caractéristiques et fonctions de manière isolée.
Si le bénéfice est prouvé, leurs performances sont ensuite étudiées en ce qui concerne l'interdépendance entre tous les algorithmes, caractéristiques et fonctions disponibles fonctionnant en parallèle dans une aide auditive (études pivot/pré-validation) et, résultant des études de pré-validation, elles sont optimisées.
Avant le lancement du produit, les systèmes auditifs Phonak sont soumis à un contrôle qualité final en termes d'essais cliniques.
Il s'agit d'une étude de pré-validation, portant sur l'amélioration des algorithmes, des caractéristiques, des fonctions et du confort de port.
Il s'agira d'une investigation clinique qui sera menée monocentrique au siège social de Sonova AG basé à Stäfa (Suisse).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prouvera les performances globales et le contexte système de la fonctionnalité de l'application mobile en combinaison avec des appareils auditifs dans des conditions réelles avec des utilisateurs expérimentés d'appareils auditifs. L'utilisateur final doit pouvoir régler les paramètres de ses aides auditives via l'application.
L'application permet à l'utilisateur de modifier par ex. le volume des aides auditives et de créer eux-mêmes des scénarios auditifs. Les utilisateurs pourront également accepter un appel de conférence, qu'ils recevront de l'enquêteur via l'application.
Il s'agira d'une investigation clinique qui sera menée monocentrique au siège social de Sonova AG basé à Stäfa (Suisse).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stäfa, Suisse, 8712
- Sonova AG
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- utilisateurs d'aides auditives expérimentés (âge minimum : 18 ans, perte auditive modérée à modérée/sévère)
- sujets modernes avec une affinité pour les nouvelles technologies
- volonté et intérêt à tester des applications
- posséder un smartphone compatible
- Oreille externe saine
- volonté de porter des aides auditives derrière l'oreille
- Consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- l'audiogramme n'est pas dans la plage d'adaptation de l'aide auditive prévue
- mobilité réduite et pas en mesure d'assister à des rendez-vous hebdomadaires à Stäfa (Suisse)
- le participant n'est pas capable de décrire ses expériences et ses impressions auditives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Demande de téléphone
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L'application téléphonique est développée pour ajuster les aides auditives.
Il intègre des fonctionnalités telles que le contrôle du volume et le changement de programme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Création réussie d'un scénario personnalisé (%)
Délai: 4 semaines
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Les utilisateurs finaux de l'application phoneApp peuvent ajouter un scénario personnalisé à l'application.
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4 semaines
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Réponse réussie à la conférence téléphonique (%)
Délai: 2 semaines
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Les utilisateurs finaux de l'application phoneApp sont-ils en mesure de répondre à la conférence téléphonique ?
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2019
Première publication (Réel)
7 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sonova2019_23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .