Control de calidad de los audífonos de Phonak con certificación CE - 2019_23
18 de septiembre de 2019 actualizado por: Sonova AG
Los dispositivos auditivos de Phonak pasan por diferentes fases de desarrollo y estudio.
En una etapa temprana, se realizan estudios de factibilidad para investigar nuevos algoritmos, características y funciones de manera aislada.
Si se demuestra el beneficio, se investiga su rendimiento con respecto a la interdependencia entre todos los algoritmos, características y funciones disponibles que se ejecutan en paralelo en un audífono (estudios pivotales/prevalidación) y, como resultado de los estudios prevalidación, se optimizan.
Antes del lanzamiento del producto, los sistemas auditivos de Phonak se someten a un control de calidad final en términos de ensayos clínicos.
Este es un estudio de validación previa, que investiga algoritmos mejorados, características, funciones y comodidad de uso.
Esta será una investigación clínica que se llevará a cabo de forma monocéntrica en la sede de Sonova AG con sede en Stäfa (Suiza).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio demostrará el rendimiento general y el contexto del sistema de la funcionalidad en la aplicación móvil en combinación con dispositivos auditivos en condiciones de la vida real con usuarios de audífonos experimentados. El usuario final debe poder ajustar la configuración de sus audífonos mediante la aplicación.
La aplicación permite al usuario cambiar, p. el volumen de los audífonos y crear escenarios auditivos por sí mismos. Los usuarios también podrán aceptar una llamada de conferencia, que recibirán del investigador a través de la aplicación.
Esta será una investigación clínica que se llevará a cabo de forma monocéntrica en la sede de Sonova AG con sede en Stäfa (Suiza).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stäfa, Suiza, 8712
- Sonova AG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- usuarios experimentados de audífonos (edad mínima: 18 años, pérdida auditiva moderada a moderada/grave)
- sujetos modernos con afinidad con las nuevas tecnologías
- voluntad e interés en probar aplicaciones
- poseer un teléfono inteligente compatible
- Oído externo saludable
- voluntad de usar audífonos detrás de la oreja
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- el audiograma no está en el rango de ajuste del audífono previsto
- movilidad limitada y no estar en condiciones de asistir a las citas semanales en Stäfa (Suiza)
- el participante no es capaz de describir experiencias y escuchar impresiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación de teléfono
|
La aplicación de teléfono está desarrollada para ajustar los audífonos.
Incorpora funcionalidades como control de volumen y cambio de programa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Creación exitosa de un escenario personalizado (%)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los usuarios finales de phoneApp pueden agregar un escenario personalizado a la aplicación.
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4 semanas
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Contestación exitosa de llamada de conferencia (%)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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¿Los usuarios finales de la aplicación de teléfono pueden responder a la llamada de conferencia?
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sonova2019_23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .