Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvalitetskontroll av CE-sertifiserte Phonak høreapparater - 2019_23

18. september 2019 oppdatert av: Sonova AG
Phonak høreapparater går gjennom ulike utviklings- og studiefaser. På et tidlig stadium gjennomføres det mulighetsstudier for å undersøke nye algoritmer, funksjoner og funksjoner på en isolert måte. Hvis fordelen er bevist, undersøkes ytelsen deres angående interavhengighet mellom alle tilgjengelige algoritmer, funksjoner og funksjoner som kjører parallelt i et høreapparat (pivotale/pre-valideringsstudier), og som et resultat av pre-valideringsstudiene blir de optimalisert. Før produktlansering blir Phonak-høresystemene gjennomgått av en endelig kvalitetskontroll når det gjelder kliniske studier. Dette er en forhåndsvalideringsstudie som undersøker forbedrede algoritmer, funksjoner, funksjoner og bærekomfort. Dette vil være en klinisk undersøkelse som vil bli utført monosentrisk ved Sonova AGs hovedkontor med base i Stäfa (Sveits).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bevise den generelle ytelsen og systemkonteksten til funksjonaliteten i mobilapplikasjonen i kombinasjon med høreapparater under virkelige forhold med erfarne høreapparatbrukere. Sluttbrukeren skal kunne justere høreapparatinnstillingene med app.

Appen lar brukeren endre f.eks. lydstyrken til høreapparatene og å lage hørescenarier på egen hånd. Brukerne skal også kunne akseptere en konferansesamtale, som de vil motta fra etterforskeren via appen.

Dette vil være en klinisk undersøkelse som vil bli utført monosentrisk ved Sonova AGs hovedkontor med base i Stäfa (Sveits).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Stäfa, Sveits, 8712
        • Sonova AG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • erfarne høreapparatbrukere (minimumsalder: 18 år, moderat til moderat/alvorlig hørselstap)
  • moderne fag med tilhørighet til ny teknologi
  • vilje og interesse for å teste apper
  • å eie en kompatibel smarttelefon
  • Sunt ytre øre
  • vilje til å bruke høreapparater bak øret
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • audiogrammet er ikke innenfor tilpasningsområdet til det tiltenkte høreapparatet
  • begrenset mobilitet og ikke i posisjon til å delta på ukentlige avtaler i Stäfa (Sveits)
  • deltaker er ikke i stand til å beskrive opplevelser og hørselsinntrykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telefonapplikasjon
Enhet: Telefonapplikasjon
Telefonapplikasjonen er utviklet for å justere høreapparater. Den inneholder funksjoner som volumkontroll og programendring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket opprettelse av et tilpasset scenario (%)
Tidsramme: 4 uker
Sluttbrukere av phoneApp kan legge til et tilpasset scenario til appen.
4 uker
Vellykket besvarelse av telefonkonferanse (%)
Tidsramme: 2 uker
Er sluttbrukere av telefonappen i stand til å svare på telefonkonferansen?
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonova AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sonova2019_23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på Telefonapplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere