CE 认证峰力助听器的质量控制 - 2019_23
2019年9月18日 更新者：Sonova AG
峰力助听器经历了不同的开发和研究阶段。
在早期阶段，会进行可行性研究，以孤立的方式研究新算法、特性和功能。
如果优势得到证实，则将研究它们的性能，了解助听器中并行运行的所有可用算法、特性和功能之间的相互依赖性（关键/预验证研究），并根据预验证研究对它们进行优化。
在产品发布之前，峰力听力系统会在临床试验方面接受最终质量控制的审查。
这是一项预验证研究，旨在研究改进的算法、特性、功能和佩戴舒适度。
这将是一项临床调查，将在位于 Stäfa（瑞士）的 Sonova AG 总部以单一中心进行。
研究概览
详细说明
本研究将结合经验丰富的助听器用户在现实生活条件下的听力设备，证明移动应用程序功能的整体性能和系统环境。 最终用户应该能够通过 App 调整他们的助听器设置。
该应用程序允许用户更改，例如助听器的响度并自行创建听力场景。 用户还应能够接受会议电话，他们将通过应用程序从调查员那里收到电话。
这将是一项临床调查，将在位于 Stäfa（瑞士）的 Sonova AG 总部以单一中心进行。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stäfa、瑞士、8712
- Sonova AG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有经验的助听器用户（最低年龄：18 岁，中度至中度/重度听力损失）
- 对新技术有亲和力的现代学科
- 对测试应用程序的意愿和兴趣
- 拥有兼容的智能手机
- 健康的外耳
- 愿意佩戴耳后助听器
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 听力图不在预期助听器的验配范围内
- 行动不便，无法参加 Stäfa（瑞士）的每周预约
- 参与者无法描述经历和听觉印象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：电话申请
|
开发电话应用程序以调整助听器。
它结合了音量控制和程序更改等功能。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自定义场景创建成功（%）
大体时间：4周
|
PhoneApp 的最终用户能够向应用程序添加自定义场景。
|
4周
|
|
成功接听电话会议（%）
大体时间：2周
|
PhoneApp 的最终用户能够接听电话会议吗？
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月20日
初级完成 (实际的)
2019年9月6日
研究完成 (实际的)
2019年9月6日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月6日
首次发布 (实际的)
2019年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.