A CE-tanúsítvánnyal rendelkező Phonak hallókészülékek minőségellenőrzése – 2019_23
2019. szeptember 18. frissítette: Sonova AG
A Phonak hallókészülékek különböző fejlesztési és tanulmányi fázisokon mennek keresztül.
A korai szakaszban megvalósíthatósági tanulmányokat végeznek az új algoritmusok, szolgáltatások és funkciók izolált vizsgálatára.
Ha az előny bebizonyosodik, akkor teljesítményüket megvizsgálják a hallókészülékben párhuzamosan futó összes rendelkezésre álló algoritmus, szolgáltatás és funkció közötti kölcsönhatás szempontjából (pivotális/prevalidációs vizsgálatok), és az elővalidációs vizsgálatok eredményeként optimalizálják őket.
A termék bevezetése előtt a Phonak hallórendszereket egy végső minőségellenőrzésen felülvizsgálják a klinikai vizsgálatok szempontjából.
Ez egy validálás előtti tanulmány, amely a továbbfejlesztett algoritmusokat, jellemzőket, funkciókat és a viselési kényelmet vizsgálja.
Ez egy klinikai vizsgálat lesz, amelyet monocentrikusan a Sonova AG Stäfa-i (Svájc) központjában hajtanak végre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány a hallókészülékekkel kombinált mobilalkalmazás funkcionalitásának általános teljesítményét és rendszerkontextusát fogja bizonyítani valós körülmények között, tapasztalt hallókészülék-használók segítségével. A végfelhasználónak képesnek kell lennie hallókészülék-beállításainak módosítására az alkalmazás segítségével.
Az alkalmazás lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy pl. a hallókészülékek hangerejét, és önálló hallási forgatókönyveket hozhat létre. A felhasználóknak képesnek kell lenniük konferenciahívások fogadására is, amelyeket a vizsgálótól az Applikáción keresztül kapnak.
Ez egy klinikai vizsgálat lesz, amelyet monocentrikusan a Sonova AG Stäfa-i (Svájc) központjában hajtanak végre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stäfa, Svájc, 8712
- Sonova AG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tapasztalt hallókészülék-használók (minimum életkor: 18 év, közepes vagy közepes/súlyos halláscsökkenés)
- modern tárgyak, amelyek az új technológiához kötődnek
- hajlandóság és érdeklődés az alkalmazások tesztelésére
- kompatibilis okostelefonnal rendelkezik
- Egészséges külső fül
- hajlandóság fül mögött hallókészüléket viselni
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- az audiogramm nincs a tervezett hallókészülék illeszkedési tartományában
- korlátozott mozgásképességű, és nincs abban a helyzetben, hogy részt vegyen a heti találkozókon Stäfában (Svájc)
- a résztvevő nem tudja leírni tapasztalatait és benyomásait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telefonos alkalmazás
|
A telefonalkalmazást a hallókészülékek beállítására fejlesztették ki.
Olyan funkciókat tartalmaz, mint a hangerőszabályozás és a programváltás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéni forgatókönyv sikeres létrehozása (%)
Időkeret: 4 hét
|
A phoneApp használói egyedi forgatókönyvet is hozzáadhatnak az alkalmazáshoz.
|
4 hét
|
|
Konferenciahívás sikeres fogadása (%)
Időkeret: 2 hét
|
A phoneApp használói képesek fogadni a konferenciahívást?
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sonova2019_23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .