Controle de qualidade de aparelhos auditivos Phonak com certificação CE - 2019_23
18 de setembro de 2019 atualizado por: Sonova AG
Os Aparelhos Auditivos Phonak passam por diferentes fases de desenvolvimento e estudo.
Numa fase inicial, são realizados estudos de viabilidade para investigar novos algoritmos, funcionalidades e funções de forma isolada.
Se o benefício for comprovado, seu desempenho é investigado quanto à interdependência entre todos os algoritmos, recursos e funções disponíveis em execução em paralelo em um aparelho auditivo (estudos pivô/pré-validação) e, resultante dos estudos de pré-validação, são otimizados.
Antes do lançamento do produto, os aparelhos auditivos Phonak são revisados por um controle de qualidade final em termos de testes clínicos.
Este é um estudo de pré-validação, investigando algoritmos, recursos, funções e conforto de uso aprimorados.
Esta será uma investigação clínica que será conduzida de forma monocêntrica na sede da Sonova AG em Stäfa (Suíça).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá provar o desempenho geral e o contexto do sistema da funcionalidade no aplicativo móvel em combinação com aparelhos auditivos em condições da vida real com usuários experientes de aparelhos auditivos. O usuário final deve ser capaz de ajustar as configurações do aparelho auditivo pelo aplicativo.
O aplicativo permite que o usuário altere, por exemplo, o volume dos aparelhos auditivos e criar cenários auditivos por conta própria. Os usuários também poderão aceitar uma chamada em conferência, que receberão do investigador via App.
Esta será uma investigação clínica que será conduzida de forma monocêntrica na sede da Sonova AG em Stäfa (Suíça).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stäfa, Suíça, 8712
- Sonova AG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- usuários experientes de aparelhos auditivos (idade mínima: 18 anos, perda auditiva moderada a moderada/grave)
- sujeitos modernos com afinidade com as novas tecnologias
- vontade e interesse em testar Apps
- possuir um smartphone compatível
- ouvido externo saudável
- vontade de usar aparelhos auditivos atrás da orelha
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- o audiograma não está na faixa de adaptação do aparelho auditivo pretendido
- mobilidade limitada e não está em condições de comparecer às consultas semanais em Stäfa (Suíça)
- participante não é capaz de descrever experiências e impressões auditivas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicativo de telefone
|
Aplicativo de telefone é desenvolvido para ajustar aparelhos auditivos.
Incorpora funcionalidades como controle de volume e mudança de programa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Criação bem-sucedida de um cenário personalizado (%)
Prazo: 4 semanas
|
Os usuários finais do phoneApp podem adicionar um cenário personalizado ao aplicativo.
|
4 semanas
|
|
Atendimento bem-sucedido de chamada em conferência (%)
Prazo: 2 semanas
|
Os usuários finais do phoneApp são capazes de atender a chamada de conferência?
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sonova2019_23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .