Kvalitetskontroll av CE-certifierade Phonak hörapparater - 2019_23
18 september 2019 uppdaterad av: Sonova AG
Phonak hörapparater genomgår olika utvecklings- och studiefaser.
I ett tidigt skede genomförs möjlighetsstudier för att undersöka nya algoritmer, egenskaper och funktioner på ett isolerat sätt.
Om fördelen är bevisad undersöks deras prestanda med avseende på samverkan mellan alla tillgängliga algoritmer, funktioner och funktioner som körs parallellt i en hörapparat (pivotala/förvalideringsstudier) och, som ett resultat av förvalideringsstudierna, blir de optimerade.
Före produktlansering granskas Phonak Hearing Systems genom en slutlig kvalitetskontroll när det gäller kliniska prövningar.
Detta är en förvalideringsstudie som undersöker förbättrade algoritmer, funktioner, funktioner och bärkomfort.
Detta kommer att vara en klinisk undersökning som kommer att genomföras monocentriskt vid Sonova AGs huvudkontor i Stäfa (Schweiz).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bevisa den övergripande prestandan och systemkontexten för funktionaliteten i mobilapplikationen i kombination med hörapparater under verkliga förhållanden med erfarna hörapparatanvändare. Slutanvändaren ska kunna justera sina hörapparatinställningar med App.
Appen låter användaren ändra t.ex. ljudstyrkan på hörapparaterna och att själva skapa hörscenarier. Användarna ska också kunna acceptera ett konferenssamtal, som de kommer att få från utredaren via appen.
Detta kommer att vara en klinisk undersökning som kommer att genomföras monocentriskt vid Sonova AGs huvudkontor i Stäfa (Schweiz).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stäfa, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- erfarna hörapparatanvändare (minimiålder: 18 år, måttlig till måttlig/svår hörselnedsättning)
- moderna ämnen med anknytning till ny teknik
- vilja och intresse för att testa appar
- äga en kompatibel smartphone
- Friskt ytteröra
- villighet att bära hörapparater bakom örat
- Informerat samtycke enligt underskrift
Exklusions kriterier:
- audiogrammet är inte inom den avsedda hörapparatens passningsområde
- begränsad rörlighet och inte i stånd att delta i veckomöten i Stäfa (Schweiz)
- deltagaren kan inte beskriva upplevelser och hörselintryck
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telefonapplikation
|
Telefonapplikation är utvecklad för att justera hörapparater.
Den innehåller funktioner som volymkontroll och programändring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrikt skapande av ett anpassat scenario (%)
Tidsram: 4 veckor
|
Slutanvändare av phoneApp kan lägga till ett anpassat scenario till appen.
|
4 veckor
|
|
Lyckad besvarande av konferenssamtal (%)
Tidsram: 2 veckor
|
Kan slutanvändare av telefonappen svara på konferenssamtalet?
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
6 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sonova2019_23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .