Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteitscontrole van CE-gecertificeerde Phonak-hoortoestellen - 2019_23

18 september 2019 bijgewerkt door: Sonova AG
Phonak-hoortoestellen doorlopen verschillende ontwikkelings- en studiefasen. In een vroeg stadium worden haalbaarheidsstudies uitgevoerd om geïsoleerd nieuwe algoritmen, features en functies te onderzoeken. Als het voordeel is bewezen, wordt hun prestatie onderzocht met betrekking tot de onderlinge afhankelijkheid tussen alle beschikbare algoritmen, functies en functies die parallel in een hoortoestel lopen (pivotal/prevalidatiestudies) en, als resultaat van de prevalidatiestudies, worden ze geoptimaliseerd. Voorafgaand aan de productlancering worden de Phonak-hoorsystemen beoordeeld door een laatste kwaliteitscontrole in termen van klinische proeven. Dit is een prevalidatieonderzoek, waarin verbeterde algoritmen, kenmerken, functies en draagcomfort worden onderzocht. Dit wordt een klinisch onderzoek dat monocentrisch zal worden uitgevoerd op het hoofdkantoor van Sonova AG in Stäfa (Zwitserland).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de algehele prestaties en systeemcontext van de functionaliteit in de mobiele applicatie in combinatie met hoortoestellen bewijzen onder reële omstandigheden met ervaren hoortoestelgebruikers. De eindgebruiker moet de hoortoestelinstellingen via de app kunnen aanpassen.

Met de app kan de gebruiker b.v. de luidheid van de hoortoestellen en om zelf hoorscenario's te creëren. De gebruikers zullen ook een telefonische vergadering kunnen accepteren, die ze via de app van de onderzoeker zullen ontvangen.

Dit wordt een klinisch onderzoek dat monocentrisch zal worden uitgevoerd op het hoofdkantoor van Sonova AG in Stäfa (Zwitserland).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ervaren hoortoestelgebruikers (minimum leeftijd: 18 jaar, matig tot matig/ernstig gehoorverlies)
  • moderne onderwerpen met affiniteit met nieuwe technologie
  • bereidheid en interesse in het testen van Apps
  • het bezit van een compatibele smartphone
  • Gezond buitenoor
  • bereidheid om hoortoestellen achter het oor te dragen
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • het audiogram valt niet binnen het aanpasbereik van het bedoelde hoortoestel
  • beperkte mobiliteit en niet in staat om wekelijkse afspraken in Stäfa (Zwitserland) bij te wonen
  • deelnemer kan ervaringen en gehoorindrukken niet beschrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telefoon applicatie
Apparaat: Telefoon applicatie
Telefoonapplicatie is ontwikkeld om hoortoestellen aan te passen. Het bevat functionaliteiten zoals volumeregeling en programmawijziging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle creatie van een Custom Sceario (%)
Tijdsspanne: 4 weken
Eindgebruikers van de phoneApp kunnen een scenario op maat toevoegen aan de app.
4 weken
Succesvol beantwoorden van telefonische vergadering (%)
Tijdsspanne: 2 weken
Kunnen eindgebruikers van de phoneApp de conference call beantwoorden?
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonova AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sonova2019_23

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Telefoon applicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren