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Qualitätskontrolle von CE-zertifizierten Phonak-Hörgeräten – 23.2019

18. September 2019 aktualisiert von: Sonova AG
Phonak-Hörgeräte durchlaufen verschiedene Entwicklungs- und Studienphasen. In einem frühen Stadium werden Machbarkeitsstudien durchgeführt, um neue Algorithmen, Features und Funktionen isoliert zu untersuchen. Wenn der Nutzen nachgewiesen ist, wird ihre Leistung hinsichtlich der Wechselwirkung zwischen allen verfügbaren Algorithmen, Merkmalen und Funktionen, die parallel in einem Hörgerät ablaufen, untersucht (Zulassungs-/Vorvalidierungsstudien) und sie werden, als Ergebnis der Vorvalidierungsstudien, optimiert. Vor der Produkteinführung werden die Phonak-Hörsysteme einer abschließenden Qualitätskontrolle im Rahmen klinischer Studien unterzogen. Hierbei handelt es sich um eine Vorvalidierungsstudie, in der verbesserte Algorithmen, Features, Funktionen und Tragekomfort untersucht werden. Hierbei handelt es sich um eine klinische Untersuchung, die monozentrisch am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa (Schweiz) durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Gesamtleistung und den Systemkontext der Funktionalität in der mobilen Anwendung in Kombination mit Hörgeräten unter realen Bedingungen mit erfahrenen Hörgeräteträgern nachweisen. Der Endbenutzer sollte in der Lage sein, seine Hörgeräteeinstellungen per App anzupassen.

Die App ermöglicht es dem Benutzer, z.B. die Lautstärke der Hörgeräte anzupassen und selbst Hörszenarien zu erstellen. Die Benutzer sollen auch in der Lage sein, eine Telefonkonferenz anzunehmen, die sie vom Ermittler per App erhalten.

Hierbei handelt es sich um eine klinische Untersuchung, die monozentrisch am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa (Schweiz) durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Stäfa, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfahrene Hörgeräteträger (Mindestalter: 18 Jahre, mittelschwerer bis mittelschwerer/schwerer Hörverlust)
  • moderne Themen mit Affinität zu neuen Technologien
  • Bereitschaft und Interesse, Apps zu testen
  • ein kompatibles Smartphone besitzen
  • Gesundes Außenohr
  • Bereitschaft, Hörgeräte hinter dem Ohr zu tragen
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Das Audiogramm liegt nicht im Anpassungsbereich des vorgesehenen Hörgeräts
  • eingeschränkte Mobilität und nicht in der Lage, wöchentliche Termine in Stäfa (Schweiz) wahrzunehmen
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Erfahrungen und Höreindrücke zu beschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telefonanwendung
Gerät: Telefonanwendung
Zur Anpassung von Hörgeräten wurde eine Telefonanwendung entwickelt. Es umfasst Funktionen wie Lautstärkeregelung und Programmwechsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Erstellung eines benutzerdefinierten Szenarios (%)
Zeitfenster: 4 Wochen
Endbenutzer der phoneApp können der App ein benutzerdefiniertes Szenario hinzufügen.
4 Wochen
Erfolgreiche Beantwortung der Telefonkonferenz (%)
Zeitfenster: 2 Wochen
Können Endbenutzer der phoneApp an der Telefonkonferenz teilnehmen?
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sonova2019_23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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