非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）および肝線維症の参加者におけるCC-90001の有効性と安全性を評価するための研究
2023年6月6日 更新者：Celgene
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）および肝線維症の被験者におけるCC-90001の有効性と安全性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、用量設定研究
これは、第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、多国籍、用量設定研究であり、ステージ2、ステージ3の肝線維症。
この研究は、線維症およびその他の有効性パラメーターの測定に対する治療への反応を評価するために設計されています。 また、用量反応と全体的な安全性も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Phoenix
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Saint Joseph's Hosptial and Medical Center - Barrow Neurological Institute
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-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-0960
- UC San Diego School of Medicine
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Clemente、California、アメリカ、92673
- Southern California GI & Liver Centers
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, School of Medicine - Hepatology Clinic - Anschutz
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- Bridgeport Hospital
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34202-2719
- Florida Digestive Health Specialists
-
Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34202-2719
- Local Institution - 176
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- IMIC, Inc.
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66217
- WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
-
-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- The Institute for Digestive Health & Liver Disease at Mercy Medical Center
-
Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
- Saint Louis University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- University of Nebraska
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Concorde Medical Group
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Hospitals GI Medicine Clinic
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Local Institution - 102
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University School of Medicine
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolinas HealthCare System Digestive Health
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch LLC
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Liver Institute at Methodist Dallas
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78235-8200
- Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Heart Clinic
-
Rockwell、Texas、アメリカ、75032
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center Gastro
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23603
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0341
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Liver Institute Northwest PLLC
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TT
- University of Birmingham Institute of Biomedical Research
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
-
Hardwick、イギリス、TS19 8PE
- North Tees (DRS) Synexus North Teesside Clinical Research Centre
-
Hardwick、イギリス、TS19 8PE
- Local Institution - 558
-
Hexham、イギリス、NE46 1QJ
- Synexus Hexham Clinical Research Centre, Hexham (DRS)
-
Hexham、イギリス、NE46 1QJ
- Local Institution - 556
-
London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust - Chelsea and Westminster Hospital (CWH)
-
London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College University Trust
-
London、イギリス、W2 1NY
- Local Institution - 559
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- University of Sydney - Royal Prince Alfred Hospital
-
Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2751
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary, Cumming School of Medicine
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 6K3
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto Center for Liver Disease - Francis Family Liver Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Val d'Hebron
-
Girona、スペイン、17007
- University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
-
Sabadell (Barcelona)、スペイン、08208
- Parc Tauli Hospital Universitari
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
-
Mainz、ドイツ、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Muenster、ドイツ、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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-
-
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Angers、フランス、49033
- CHU d'Angers
-
Clichy cedex、フランス、92110
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Beaujon
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Lyon、フランス、69317
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Paris、フランス、75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
-
Paris CEDEX 13、フランス、75651
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
-
Pessac Cedex、フランス、33604
- Hôpital Haut Lévêque
-
Rennes cedex 09、フランス、35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
Strasbourg、フランス、67098
- Hôpital Hautepierre
-
Strasbourg、フランス、67098
- Local Institution - 356
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-
-
Katowice、ポーランド、40-040
- Katowice (DRS)Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
-
Katowice、ポーランド、40-752
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego
-
Krakow、ポーランド、31-501
- Krakow Medical Center LLC
-
Lodz、ポーランド、90-127
- Lodz (DRS)Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
-
Lodz、ポーランド、91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wladyslawa Bieganskiego
-
Myslowice、ポーランド、41-400
- ID Clinic
-
Myslowice、ポーランド、41-400
- Local Institution - 453
-
Warszawa、ポーランド、01-192
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
-
-
-
-
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Bucheon-si、大韓民国、420-853
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Seoul、大韓民国、3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、5505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul、大韓民国、156-707
- Boramae Medical Center
-
Seoul、大韓民国、152-703
- Korea University Hospital at Guro
-
Wonju-si、大韓民国、26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Hamamatsu、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Hamamatsu、日本、431-3192
- Local Institution - 604
-
Kashihara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kashihara、日本、634-8522
- Local Institution - 608
-
Kawasaki、日本、215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
-
Kawasaki、日本、215-0026
- Local Institution - 601
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Kurume, Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kurume, Fukuoka、日本、830-0011
- Local Institution - 607
-
Kyoto-City、日本、602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto-City、日本、602-8566
- Local Institution - 615
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Musashino、日本、180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Musashino、日本、180-8610
- Local Institution - 602
-
Nagakute、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagakute、日本、480-1195
- Local Institution - 611
-
Ogaki、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Ogaki、日本、503-8502
- Local Institution - 613
-
Osaka-Fu、日本、565-0871
- Osaka University Hospital OUH
-
Osaka-Fu、日本、565-0871
- Local Institution - 603
-
Saga、日本、849-8501
- Saga University Hospital
-
Saga、日本、849-8501
- Local Institution - 609
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Sakai-shi、日本、599-8247
- Belland General Hospital
-
Sakai-shi、日本、599-8247
- Local Institution - 605
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Suita、日本、564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
-
Suita、日本、564-0013
- Local Institution - 612
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Yokohama, Kanagawa、日本、213-8507
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa、日本、213-8507
- Local Institution - 600
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 主な包含基準 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）臨床研究ネットワーク（CRN）組織学的スコアリングシステムおよび非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）活動に基づくステージ2、ステージ3線維症の存在を伴う非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の診断4以上のスコア（NAS）
除外基準:
- 主な除外基準
- 非代償性肝疾患の病歴または証拠、
- 肝炎および線維症は、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）以外の病因に関連している可能性が高い.
- -参加者は、スクリーニング時に尿エチルグルクロニド（EtG）> 500 ng / mLを持っています。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、または先天性またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に関係のない後天性免疫不全（例、共通変数免疫不全[CVID]）の病歴または陽性スクリーニング。
- -B型肝炎および/またはC型肝炎の病歴。
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（例外：切除および治癒した基底/扁平上皮細胞皮膚癌および上皮内子宮頸癌）。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CC-90001 400 mg 1 日 1 回 (QD)
CC-90001 400mg QD
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オーラル
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実験的：CC-90001 200mg 1日1回
CC-90001 200mg QD
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オーラル
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実験的：CC-90001 100mg 1日1回
CC-90001 100mg QD
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オーラル
|
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プラセボコンパレーター：プラセボを 1 日 1 回
プラセボ QD
|
オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目にNASH CRN組織学的スコアリングシステムを使用して肝線維症の1段階以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから52週目まで
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52週目にNASH CRN組織学的スコアリングシステムを使用して肝線維症の1段階以上の改善を達成した参加者の割合。 線維症段階でベースラインからの変化が -1 以下の参加者は、このエンドポイントの改善反応者とみなされます。 NASH CRN 組織学的スコアリング システムは以下で構成されています。 脂肪症 (0 ～ 3) 小葉の炎症 (0 ～ 3) 肝細胞のバルーニング (0 ～ 2) 線維化病期 (0 ～ 4)
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ベースラインから52週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目に脂肪性肝炎の悪化がなく、肝線維化スコアが1段階以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインから52週目まで
|
52週目にNASH CRN組織学的スコアリングシステムを使用して、52週目に脂肪性肝炎の悪化がなく、肝線維化スコアが1段階以上改善した参加者の割合。 線維化段階でベースラインから-1以上の変化があり、脂肪性肝炎の悪化がない参加者は、このエンドポイントの改善反応者とみなされます。 NASH CRN 組織学的スコアリング システムは以下で構成されています。 脂肪症 (0 ～ 3) 小葉の炎症 (0 ～ 3) 肝細胞のバルーニング (0 ～ 2) 線維化病期 (0 ～ 4)
|
ベースラインから52週目まで
|
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合計 NAS が改善された参加者の割合
時間枠：ベースラインから52週目まで
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52週目に脂肪変性、小葉炎症、肝細胞バルーニングの複数のカテゴリーが改善し、肝線維症の悪化が見られず、合計NASが2ポイント以上改善した参加者の割合。
合計 NAS でベースラインからの変化が -2 以内、複数のサブスコアでベースラインからの変化が -1 以内、線維化段階でのベースラインからの変化が 0 以内の参加者は、このエンドポイントの反応者とみなされます。
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ベースラインから52週目まで
|
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NASHを解決した参加者の割合
時間枠：ベースラインから52週目まで
|
52週目にバルーニングが存在せず、小葉炎症スコアが0または1であることを示した参加者の割合。 バルーニングの欠如は、肝細胞バルーニングのスコア 0 として定義されます。 風船形成のスコアが 0、小葉の炎症のスコアが 0 または 1 の参加者は、このエンドポイントの応答者とみなされます。 |
ベースラインから52週目まで
|
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肝線維症の悪化なくNASHが回復した参加者の割合
時間枠：ベースラインから52週目まで
|
52週目にバルーニングがなく、小葉炎症スコアが0または1で肝線維症の悪化がないことを示した参加者の割合 バルーニングの欠如は、肝細胞バルーニングのスコア 0 として定義されます。 線維症段階の悪化は、NASH CRN 線維症段階の進行として定義されました。 風船形成のスコアが 0、小葉の炎症のスコアが 0 または 1、および線維化段階のベースラインからの変化が 0 未満の参加者は、このエンドポイントの応答者とみなされます。 |
ベースラインから52週目まで
|
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肝硬変に進行した参加者の割合
時間枠：ベースラインから52週目まで
|
肝硬変に進行した参加者の割合
|
ベースラインから52週目まで
|
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肝臓生化学におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから52週目まで
|
血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）のベースラインからの平均変化
|
ベースラインから52週目まで
|
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代謝パラメータのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから52週目まで
|
総低密度コレステロール (LDL)、高密度コレステロール (HDL)、およびトリグリセリドのベースラインからの平均変化
|
ベースラインから52週目まで
|
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Cmax
時間枠：1日目と4週目
|
Cmax は薬物の最大血漿濃度として定義されます。
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1日目と4週目
|
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Tmax
時間枠：1日目と4週目
|
Tmax は、血漿中濃度が最大になるまでの時間と定義されます。
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1日目と4週目
|
|
AUC (0-t)
時間枠：1日目と4週目
|
血漿濃度の時間曲線の下の領域。
時間 0 から定量可能な濃度の最後の時間までの AUC
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1日目と4週目
|
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AUCt
時間枠：1日目と4週目
|
血漿濃度の時間曲線の下の領域。
投与間隔にわたる AUC。
|
1日目と4週目
|
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薬物の見かけの全身クリアランス
時間枠：4週目時点
|
薬物の見かけの全身クリアランス (CL/F)
|
4週目時点
|
|
治療関連の安全イベントへの参加者数
時間枠：ベースラインから52週目まで
|
治療関連の安全イベントへの参加者数
|
ベースラインから52週目まで
|
|
ECG 結果のベースラインからの平均変化 - PR 間隔
時間枠：ベースラインから52週目まで
|
PR間隔のベースラインからの平均変化 PR 間隔: 心房脱分極と AV 結節を介した伝導 正常範囲: 0.12 ～ 0.20 (120 ～ 200 ミリ秒) |
ベースラインから52週目まで
|
|
ECG 結果のベースラインからの平均変化 - QRS 期間
時間枠：ベースラインから52週目まで
|
QRS 持続時間のベースラインからの平均変化 QRS 持続時間: 心室脱分極および心房再分極 正常範囲: 0.08 ～ 0.10 (80 ～ 100 ミリ秒)
|
ベースラインから52週目まで
|
|
ECG 結果のベースラインからの平均変化 - QT 間隔
時間枠：ベースラインから52週目まで
|
QT間隔のベースラインからの平均変化 QT 間隔: 心室脱分極と心室再分極 正常範囲: 400 ～ 460 ミリ秒 |
ベースラインから52週目まで
|
|
ECG 結果のベースラインからの平均変化 - QTcB 間隔
時間枠：ベースラインから52週目まで
|
QTcB間隔のベースラインからの平均変化 QT 間隔: 心室脱分極と心室再分極 正常範囲: 400 ～ 460 ミリ秒 QTc: 患者の心拍数に基づいて補正された QT 間隔 QTcB: Bazzett の公式を使用して QT 間隔が心拍数に対して補正された心電図所見。 QTc = QT/√(RR) RR= 呼吸数 |
ベースラインから52週目まで
|
|
ECG 結果のベースラインからの平均変化 - QTcF 間隔
時間枠：ベースラインから52週目まで
|
QTcF間隔のベースラインからの平均変化 QT 間隔: 心室脱分極と心室再分極 正常範囲: 400 ～ 460 ミリ秒 QTc: 患者の心拍数に基づいて補正された QT 間隔 QTcF: フリデリシアの公式を使用して QT 間隔が心拍数に対して補正された心電図所見。 QTc = QT/∛(RR) RR = 呼吸数 |
ベースラインから52週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月14日
一次修了 (実際)
2021年9月28日
研究の完了 (実際)
2021年9月28日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月6日
最初の投稿 (実際)
2019年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CC-90001-NASH-001
- U1111-1235-3234 (その他の識別子：WHO)
- 2018-004431-79 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクにあります。
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 共有時間枠
プランの説明を見る
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を見る
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない