Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti CC-90001 u účastníků s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a jaterní fibrózou
6. června 2023 aktualizováno: Celgene
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie zaměřená na vyhledání dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CC-90001 u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a jaterní fibrózou
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, nadnárodní studie fáze 2, která hodnotí účinnost tří léčebných dávek CC-90001 ve srovnání s placebem u účastníků nealkoholické steatohepatitidy (NASH) ve stádiu 2, 3. stadium jaterní fibrózy.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila odpověď na léčbu na základě měření fibrózy a dalších parametrů účinnosti. Posoudí také reakci na dávku a celkovou bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- University of Sydney - Royal Prince Alfred Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2751
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49033
- CHU d'Angers
-
Clichy cedex, Francie, 92110
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Beaujon
-
Lyon, Francie, 69317
- Hopital De La Croix-Rousse
-
Paris, Francie, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
-
Paris CEDEX 13, Francie, 75651
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
-
Pessac Cedex, Francie, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
Rennes cedex 09, Francie, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Hôpital Hautepierre
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Local Institution - 356
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
- Local Institution - 604
-
Kashihara, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kashihara, Japonsko, 634-8522
- Local Institution - 608
-
Kawasaki, Japonsko, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
-
Kawasaki, Japonsko, 215-0026
- Local Institution - 601
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Local Institution - 607
-
Kyoto-City, Japonsko, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto-City, Japonsko, 602-8566
- Local Institution - 615
-
Musashino, Japonsko, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Musashino, Japonsko, 180-8610
- Local Institution - 602
-
Nagakute, Japonsko, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagakute, Japonsko, 480-1195
- Local Institution - 611
-
Ogaki, Japonsko, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Ogaki, Japonsko, 503-8502
- Local Institution - 613
-
Osaka-Fu, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital OUH
-
Osaka-Fu, Japonsko, 565-0871
- Local Institution - 603
-
Saga, Japonsko, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Saga, Japonsko, 849-8501
- Local Institution - 609
-
Sakai-shi, Japonsko, 599-8247
- Belland General Hospital
-
Sakai-shi, Japonsko, 599-8247
- Local Institution - 605
-
Suita, Japonsko, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
-
Suita, Japonsko, 564-0013
- Local Institution - 612
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 213-8507
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 213-8507
- Local Institution - 600
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary, Cumming School of Medicine
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto Center for Liver Disease - Francis Family Liver Clinic
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korejská republika, 420-853
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Seoul, Korejská republika, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 156-707
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- Korea University Hospital at Guro
-
Wonju-si, Korejská republika, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Muenster, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-040
- Katowice (DRS)Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
-
Katowice, Polsko, 40-752
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Krakow Medical Center LLC
-
Lodz, Polsko, 90-127
- Lodz (DRS)Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
-
Lodz, Polsko, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wladyslawa Bieganskiego
-
Myslowice, Polsko, 41-400
- ID Clinic
-
Myslowice, Polsko, 41-400
- Local Institution - 453
-
Warszawa, Polsko, 01-192
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TT
- University of Birmingham Institute of Biomedical Research
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
-
Hardwick, Spojené království, TS19 8PE
- North Tees (DRS) Synexus North Teesside Clinical Research Centre
-
Hardwick, Spojené království, TS19 8PE
- Local Institution - 558
-
Hexham, Spojené království, NE46 1QJ
- Synexus Hexham Clinical Research Centre, Hexham (DRS)
-
Hexham, Spojené království, NE46 1QJ
- Local Institution - 556
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust - Chelsea and Westminster Hospital (CWH)
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Imperial College University Trust
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Local Institution - 559
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Saint Joseph's Hosptial and Medical Center - Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0960
- UC San Diego School of Medicine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Clemente, California, Spojené státy, 92673
- Southern California GI & Liver Centers
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado, School of Medicine - Hepatology Clinic - Anschutz
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
- Bridgeport Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34202-2719
- Florida Digestive Health Specialists
-
Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34202-2719
- Local Institution - 176
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- IMIC, Inc.
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66217
- WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- The Institute for Digestive Health & Liver Disease at Mercy Medical Center
-
Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
- Saint Louis University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
- University of Nebraska
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- UNC Hospitals GI Medicine Clinic
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Local Institution - 102
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University School of Medicine
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Carolinas HealthCare System Digestive Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- ClinSearch LLC
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Liver Institute at Methodist Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78235-8200
- Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Heart Clinic
-
Rockwell, Texas, Spojené státy, 75032
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Medical Center Gastro
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23603
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0341
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Liver Institute Northwest PLLC
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Val d'Hebron
-
Girona, Španělsko, 17007
- University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
-
Sabadell (Barcelona), Španělsko, 08208
- Parc Tauli Hospital Universitari
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klíčová kritéria pro zařazení Diagnostika nealkoholické steatohepatitidy (NASH) s přítomností fibrózy 2. a 3. stadia na základě histologického skórovacího systému sítě klinického výzkumu (CRN) nealkoholické steatohepatitidy (NASH) a aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) Skóre (NAS) 4 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Klíčová kritéria vyloučení
- Anamnéza nebo známky dekompenzovaného onemocnění jater,
- Hepatitida a fibróza s větší pravděpodobností souvisí s jinou etiologií než nealkoholická steatohepatitida (NASH).
- Účastník má při screeningu ethylglukuronid v moči (EtG) > 500 ng/ml.
- Anamnéza nebo pozitivní screening na infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo vrozené nebo získané imunodeficience nesouvisející s virem lidské imunodeficience (HIV) (např. běžná variabilní imunodeficience [CVID]).
- Anamnéza hepatitidy B a/nebo hepatitidy C.
- Malignita v anamnéze za posledních 5 let (výjimky: excidované a vyléčené bazocelulární/skvamocelulární karcinomy kůže a cervikální karcinom in situ).
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CC-90001 400 mg jednou denně (QD)
CC-90001 400 mg QD
|
ústní
|
|
Experimentální: CC-90001 200 mg jednou denně
CC-90001 200 mg QD
|
ústní
|
|
Experimentální: CC-90001 100 mg jednou denně
CC-90001 100 mg QD
|
ústní
|
|
Komparátor placeba: Placebo jednou denně
Placebo QD
|
ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥1 stádia zlepšení u jaterní fibrózy pomocí histologického skórovacího systému NASH CRN v 52. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥1 stádia zlepšení jaterní fibrózy pomocí systému histologického skórování NASH CRN v 52. týdnu. Účastník se změnou ≤ -1 od výchozí hodnoty ve stadiu fibrózy je považován za osobu reagující na zlepšení pro tento cílový bod. Histologický skórovací systém NASH CRN zahrnoval: steatóza (0 až 3) lobulární zánět (0 až 3) hepatocelulární balonování (0 až 2) fibróza stadium onemocnění (0 až 4)
|
Od výchozího stavu do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků bez zhoršení steatohepatitidy a ≥ 1 stádiu zlepšení skóre jaterní fibrózy v 52. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
|
Procento účastníků bez zhoršení steatohepatitidy a ≥1 stádia zlepšení skóre jaterní fibrózy v 52. týdnu pomocí NASH CRN histologického skórovacího systému v 52. týdnu. Účastník se změnou ≥ -1 od výchozí hodnoty ve stadiu fibrózy a bez zhoršení steatohepatitidy je považován za osobu reagující na zlepšení pro tento cílový bod. Histologický skórovací systém NASH CRN zahrnoval: steatóza (0 až 3) lobulární zánět (0 až 3) hepatocelulární balonování (0 až 2) fibróza stadium onemocnění (0 až 4)
|
Od výchozího stavu do 52. týdne
|
|
Procento účastníků se zlepšením celkového NAS
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
|
Procento účastníků se zlepšením o ≥ 2 body v celkovém NAS se zlepšením ve více než jedné kategorii steatózy, lobulárního zánětu a hepatocelulárního balonování a bez zhoršení jaterní fibrózy v 52. týdnu.
Účastník se změnou ≤ -2 od výchozí hodnoty v celkovém NAS, změnou ≤ -1 od výchozí hodnoty ve více než jednom dílčím skóre a změnou ≤ 0 od výchozí hodnoty ve stadiu fibrózy je považován za respondenta pro tento cílový bod.
|
Od výchozího stavu do 52. týdne
|
|
Procento účastníků s rozlišením NASH
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
|
Procento účastníků, kteří prokázali absenci balonování a skóre lobulárního zánětu 0 nebo 1 v týdnu 52. Absence balonování je definována jako skóre 0 u hepatocelulárního balonování. Účastník se skóre 0 v balonování, skóre 0 nebo 1 v lobulárním zánětu je považován za respondenta pro tento cílový bod. |
Od výchozího stavu do 52. týdne
|
|
Procento účastníků s vyřešením NASH bez zhoršení jaterní fibrózy
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
|
Procento účastníků, kteří prokázali absenci balonování a skóre lobulárního zánětu 0 nebo 1 a žádné zhoršení jaterní fibrózy v 52. týdnu Absence balonování je definována jako skóre 0 u hepatocelulárního balonování. Zhoršení stadia fibrózy bylo definováno jako progrese stadia fibrózy NASH CRN. Účastník se skóre 0 v balonování, skóre 0 nebo 1 v lobulárním zánětu a změnou ≤ 0 od výchozí hodnoty ve stadiu fibrózy je považován za respondenta pro tento cílový bod. |
Od výchozího stavu do 52. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří postoupili do cirhózy
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
|
Procento účastníků, kteří progredovali do cirhózy
|
Od výchozího stavu do 52. týdne
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v biochemii jater
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty sérové aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a y-glutamyltransferázy (GGT)
|
Od výchozího stavu do 52. týdne
|
|
Průměrná změna od základní linie v metabolických parametrech
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL), cholesterolu s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridů
|
Od výchozího stavu do 52. týdne
|
|
Cmax
Časové okno: Den 1 a v týdnu 4
|
Cmax je definována jako maximální plazmatická koncentrace léčiva
|
Den 1 a v týdnu 4
|
|
Tmax
Časové okno: Den 1 a v týdnu 4
|
Tmax je definován jako doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
Den 1 a v týdnu 4
|
|
AUC (0-t)
Časové okno: Den 1 a v týdnu 4
|
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace.
AUC od času 0 do posledního času kvantifikovatelné koncentrace
|
Den 1 a v týdnu 4
|
|
AUC t
Časové okno: Den 1 a v týdnu 4
|
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace.
AUC v průběhu dávkovacího intervalu.
|
Den 1 a v týdnu 4
|
|
Zjevná celková tělesná clearance léku
Časové okno: V týdnu 4
|
Zdánlivá celková tělesná clearance léku (CL/F)
|
V týdnu 4
|
|
Počet účastníků s bezpečnostními akcemi souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
|
Počet účastníků bezpečnostních akcí souvisejících s léčbou
|
Od výchozího stavu do 52. týdne
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty výsledků EKG - PR intervaly
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v PR intervalu PR interval: Depolarizace síní a vedení přes AV uzel Normální rozsah: 0,12 - 0,20 (120 až 200 ms) |
Od výchozího stavu do 52. týdne
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty výsledků EKG – trvání QRS
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v trvání QRS QRS Duration: Depolarizace komor a repolarizace síní Normální rozsah: 0,08 až 0,10 (80 až 100 ms)
|
Od výchozího stavu do 52. týdne
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty výsledků EKG - QT interval
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v QT intervalu QT interval: Komorová depolarizace plus ventrikulární repolarizace Normální rozsah: 400 až 460 ms |
Od výchozího stavu do 52. týdne
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty výsledků EKG – interval QTcB
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v intervalu QTcB QT interval: Komorová depolarizace plus ventrikulární repolarizace Normální rozsah: 400 až 460 ms QTc: QT interval korigovaný na základě srdeční frekvence pacienta QTcB: Elektrokardiografický nález, kdy QT interval korigoval na srdeční frekvenci pomocí Bazzettova vzorce. QTc = QT/√(RR) RR= Respirační frekvence |
Od výchozího stavu do 52. týdne
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty výsledků EKG – interval QTcF
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v intervalu QTcF QT interval: Komorová depolarizace plus ventrikulární repolarizace Normální rozsah: 400 až 460 ms QTc: QT interval korigovaný na základě srdeční frekvence pacienta QTcF: Elektrokardiografický nález, kdy QT interval korigoval podle srdeční frekvence pomocí Fridericiina vzorce. QTc = QT/∛(RR) RR = Frekvence dýchání |
Od výchozího stavu do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC-90001-NASH-001
- U1111-1235-3234 (Jiný identifikátor: WHO)
- 2018-004431-79 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .