Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности CC-90001 у участников с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и фиброзом печени

6 июня 2023 г. обновлено: Celgene

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности CC-90001 у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и фиброзом печени

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, многонациональное исследование фазы 2 по определению дозы, в котором оценивается эффективность трех лечебных доз CC-90001 по сравнению с плацебо у участников неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) со стадией 2, 3 стадия фиброза печени.

Это исследование предназначено для оценки ответа на лечение по показателям фиброза и другим параметрам эффективности. Он также будет оценивать реакцию на дозу и общую безопасность.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • University of Sydney - Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2751
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Muenster, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Girona, Испания, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
      • Sabadell (Barcelona), Испания, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Disease - Francis Family Liver Clinic
  • Корея, Республика
      • Bucheon-si, Корея, Республика, 420-853
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Корея, Республика, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Korea University Hospital at Guro
      • Wonju-si, Корея, Республика, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Katowice (DRS)Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Krakow Medical Center LLC
      • Lodz, Польша, 90-127
        • Lodz (DRS)Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Myslowice, Польша, 41-400
        • ID Clinic
      • Myslowice, Польша, 41-400
        • Local Institution - 453
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
        • University of Birmingham Institute of Biomedical Research
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Hardwick, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • North Tees (DRS) Synexus North Teesside Clinical Research Centre
      • Hardwick, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • Local Institution - 558
      • Hexham, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre, Hexham (DRS)
      • Hexham, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
        • Local Institution - 556
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust - Chelsea and Westminster Hospital (CWH)
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Imperial College University Trust
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Local Institution - 559
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Saint Joseph's Hosptial and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0960
        • UC San Diego School of Medicine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Clemente, California, Соединенные Штаты, 92673
        • Southern California GI & Liver Centers
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado, School of Medicine - Hepatology Clinic - Anschutz
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34202-2719
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34202-2719
        • Local Institution - 176
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • The Institute for Digestive Health & Liver Disease at Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Hospitals GI Medicine Clinic
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Local Institution - 102
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Heart Clinic
      • Rockwell, Texas, Соединенные Штаты, 75032
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center Gastro
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23603
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Liver Institute Northwest PLLC
  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • CHU d'Angers
      • Clichy cedex, Франция, 92110
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Beaujon
      • Lyon, Франция, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, Франция, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
      • Paris CEDEX 13, Франция, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes cedex 09, Франция, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Local Institution - 356
  • Япония
      • Hamamatsu, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Япония, 431-3192
        • Local Institution - 604
      • Kashihara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashihara, Япония, 634-8522
        • Local Institution - 608
      • Kawasaki, Япония, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kawasaki, Япония, 215-0026
        • Local Institution - 601
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Local Institution - 607
      • Kyoto-City, Япония, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-City, Япония, 602-8566
        • Local Institution - 615
      • Musashino, Япония, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Musashino, Япония, 180-8610
        • Local Institution - 602
      • Nagakute, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagakute, Япония, 480-1195
        • Local Institution - 611
      • Ogaki, Япония, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ogaki, Япония, 503-8502
        • Local Institution - 613
      • Osaka-Fu, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital OUH
      • Osaka-Fu, Япония, 565-0871
        • Local Institution - 603
      • Saga, Япония, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Saga, Япония, 849-8501
        • Local Institution - 609
      • Sakai-shi, Япония, 599-8247
        • Belland General Hospital
      • Sakai-shi, Япония, 599-8247
        • Local Institution - 605
      • Suita, Япония, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Suita, Япония, 564-0013
        • Local Institution - 612
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 213-8507
        • Local Institution - 600

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ключевые критерии включения Диагноз неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) с наличием фиброза стадии 2 и 3 на основе неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) Сеть клинических исследований (CRN) Система гистологической оценки и неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) Активность Оценка (NAS) 4 или выше

Критерий исключения:

- Ключевые критерии исключения

  1. История или признаки декомпенсированного заболевания печени,
  2. Гепатит и фиброз, скорее всего, связаны с этиологией, отличной от неалкогольного стеатогепатита (НАСГ).
  3. У участника уровень этилглюкуронида (EtG) в моче > 500 нг/мл при скрининге.
  4. Анамнез или положительный результат скрининга на инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или врожденные или не связанные с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) приобретенные иммунодефициты (например, общий вариабельный иммунодефицит [CVID]).
  5. История гепатита В и/или гепатита С.
  6. История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (исключения: иссеченные и вылеченные базально- или плоскоклеточные карциномы кожи и карциномы шейки матки in situ).
  7. Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CC-90001 400 мг один раз в день (QD)
CC-90001 400 мг QD
Лекарство: CC-90001
устный
Экспериментальный: CC-90001 200 мг один раз в день
CC-90001 200 мг QD
Лекарство: CC-90001
устный
Экспериментальный: CC-90001 100 мг один раз в день
CC-90001 100 мг QD
Лекарство: CC-90001
устный
Плацебо Компаратор: Плацебо один раз в день
Плацебо QD
Лекарство: Плацебо
устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших улучшения ≥1 стадии фиброза печени с использованием системы гистологической оценки NASH CRN на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели

Процент участников, достигших улучшения ≥1 стадии фиброза печени с использованием системы гистологической оценки NASH CRN на неделе 52. Участник с изменением ≤ -1 по сравнению с исходным уровнем на стадии фиброза считается отвечающим на улучшение для этой конечной точки.

Система гистологической оценки NASH CRN включала:

стеатоз (от 0 до 3) лобулярное воспаление (от 0 до 3) гепатоцеллюлярное баллонирование (от 0 до 2) стадия фиброза (от 0 до 4)

  • Этап 0 - нет;
  • Стадия 1а - Легкая (нежная) зона 3 перисинусоидального фиброза;
  • 1б стадия - Умеренная (плотная) зона 3 перисинусоидального фиброза;
  • Стадия 1с - только портальный/перипортальный фиброз;
  • Стадия 2 - перисинусоидальный фиброз зоны 3 с портальным/перипортальным фиброзом;
  • 3 стадия - мостовидный фиброз;
  • 4 стадия - цирроз.
От исходного уровня до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников без ухудшения течения стеатогепатита и улучшением показателя фиброза печени на ≥1 стадию на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели

Процент участников без ухудшения стеатогепатита и улучшением ≥1 стадии по шкале фиброза печени на 52-й неделе с использованием системы гистологической оценки NASH CRN на 52-й неделе. Участник с изменением ≥ -1 по сравнению с исходным уровнем на стадии фиброза и отсутствием ухудшения стеатогепатита считается отвечающим на улучшение для этой конечной точки.

Система гистологической оценки NASH CRN включала:

стеатоз (от 0 до 3) лобулярное воспаление (от 0 до 3) гепатоцеллюлярное баллонирование (от 0 до 2) стадия фиброза (от 0 до 4)

  • Этап 0 - нет;
  • Стадия 1а - Легкая (нежная) зона 3 перисинусоидального фиброза;
  • 1б стадия - Умеренная (плотная) зона 3 перисинусоидального фиброза;
  • Стадия 1с - только портальный/перипортальный фиброз;
  • Стадия 2 - перисинусоидальный фиброз зоны 3 с портальным/перипортальным фиброзом;
  • 3 стадия - мостовидный фиброз;
  • 4 стадия - цирроз.
От исходного уровня до 52 недели
Процент участников с улучшением общего NAS
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Процент участников с улучшением ≥ 2 баллов по общей НАС с улучшением более чем одной категории стеатоза, лобулярного воспаления и гепатоцеллюлярного баллонирования и отсутствием ухудшения фиброза печени на 52-й неделе. Участник с изменением ≤ -2 по сравнению с исходным уровнем в общей НАС, изменением на ≤ -1 по сравнению с исходным уровнем более чем в одном подпоказателе и изменением на ≤ 0 по сравнению с исходным уровнем в стадии фиброза считается отвечающим на эту конечную точку.
От исходного уровня до 52 недели
Процент участников с разрешением NASH
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели

Процент участников, которые демонстрируют отсутствие вздутия живота и лобулярное воспаление со значением 0 или 1 на 52-й неделе.

Отсутствие баллонирования определяется как 0 баллов при гепатоцеллюлярном баллонировании. Участник с 0 баллами по баллонированию, 0 или 1 баллами по дольковому воспалению считается отвечающим на эту конечную точку.
От исходного уровня до 52 недели
Процент участников с разрешением НАСГ без ухудшения фиброза печени
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели

Процент участников, которые демонстрируют отсутствие вздутия живота, лобулярное воспаление по шкале 0 или 1 и отсутствие ухудшения фиброза печени на 52-й неделе

Отсутствие баллонирования определяется как 0 баллов при гепатоцеллюлярном баллонировании. Ухудшение стадии фиброза определяли как прогрессирование стадии фиброза НАСГ CRN. Участник с оценкой 0 баллов по баллонированию, оценкой 0 или 1 по лобулярному воспалению и изменением ≤ 0 по сравнению с исходным уровнем на стадии фиброза считается отвечающим на эту конечную точку.
От исходного уровня до 52 недели
Процент участников, у которых развился цирроз
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Процент участников, у которых развился цирроз
От исходного уровня до 52 недели
Среднее изменение биохимии печени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в сыворотке аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и γ-глутамилтрансферазы (ГГТ)
От исходного уровня до 52 недели
Среднее изменение метаболических параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина низкой плотности (ЛПНП), холестерина высокой плотности (ЛПВП) и триглицеридов
От исходного уровня до 52 недели
Cmax
Временное ограничение: 1-й день и 4-я неделя
Cmax определяется как максимальная концентрация препарата в плазме крови.
1-й день и 4-я неделя
Тмакс
Временное ограничение: 1-й день и 4-я неделя
Tmax определяется как время достижения максимальной концентрации в плазме крови.
1-й день и 4-я неделя
ППК (0-т)
Временное ограничение: 1-й день и 4-я неделя
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени. AUC от времени 0 до последнего момента количественной концентрации
1-й день и 4-я неделя
AUC т
Временное ограничение: 1-й день и 4-я неделя
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени. AUC в течение интервала дозирования.
1-й день и 4-я неделя
Очевидный общий клиренс препарата из организма
Временное ограничение: На 4 неделе
Очевидный общий клиренс препарата из организма (CL/F)
На 4 неделе
Количество участников с событиями безопасности, связанными с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Количество участников с событиями безопасности, связанными с лечением
От исходного уровня до 52 недели
Среднее изменение результатов ЭКГ по сравнению с исходным уровнем — интервалы PR
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели

Среднее изменение интервала PR по сравнению с исходным уровнем

Интервал PR: предсердная деполяризация и проводимость через АВ-узел Нормальный диапазон: 0,12–0,20 (120–200 мс)
От исходного уровня до 52 недели
Среднее изменение результатов ЭКГ по сравнению с исходным уровнем — продолжительность комплекса QRS
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Среднее изменение продолжительности QRS по сравнению с исходным уровнем Продолжительность QRS: деполяризация желудочков и реполяризация предсердий Нормальный диапазон: от 0,08 до 0,10 (от 80 до 100 мс)
От исходного уровня до 52 недели
Среднее изменение результатов ЭКГ по сравнению с исходным уровнем — интервал QT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели

Среднее изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем

Интервал QT: желудочковая деполяризация плюс желудочковая реполяризация Нормальный диапазон: от 400 до 460 мс
От исходного уровня до 52 недели
Среднее изменение результатов ЭКГ по сравнению с исходным уровнем — интервал QTcB
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели

Среднее изменение интервала QTcB по сравнению с исходным уровнем

Интервал QT: желудочковая деполяризация плюс желудочковая реполяризация Нормальный диапазон: от 400 до 460 мс

QTc: интервал QT, скорректированный на основе частоты сердечных сокращений пациента.

QTcB: Электрокардиографический признак, в котором интервал QT скорректирован с учетом частоты сердечных сокращений с использованием формулы Базетта. QTc = QT/√(RR) RR= частота дыхания
От исходного уровня до 52 недели
Среднее изменение результатов ЭКГ по сравнению с исходным уровнем — интервал QTcF
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели

Среднее изменение интервала QTcF по сравнению с исходным уровнем

Интервал QT: желудочковая деполяризация плюс желудочковая реполяризация Нормальный диапазон: от 400 до 460 мс

QTc: интервал QT, скорректированный на основе частоты сердечных сокращений пациента.

QTcF: электрокардиографический признак, в котором интервал QT скорректирован с учетом частоты сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции. QTc = QT/∛(RR) RR = частота дыхания
От исходного уровня до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-90001-NASH-001
  • U1111-1235-3234 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2018-004431-79 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться