Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CC-90001 en participantes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y fibrosis hepática
6 de junio de 2023 actualizado por: Celgene
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de CC-90001 en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y fibrosis hepática
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, multinacional, de búsqueda de dosis que evalúa la eficacia de tres dosis de tratamiento de CC-90001 en comparación con el placebo, en participantes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) con etapa 2, fibrosis hepática en estadio 3.
Este estudio está diseñado para evaluar la respuesta al tratamiento en medidas de fibrosis y otros parámetros de eficacia. También evaluará la respuesta a la dosis y la seguridad general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Muenster, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- University of Sydney - Royal Prince Alfred Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
- Nepean Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary, Cumming School of Medicine
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6K3
- South Edmonton Gastroenterology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto Center for Liver Disease - Francis Family Liver Clinic
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Bucheon-si, Corea, república de, 420-853
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Seoul, Corea, república de, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corea, república de, 156-707
- Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 152-703
- Korea University Hospital at Guro
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Wonju-si, Corea, república de, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Val d'Hebron
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Girona, España, 17007
- University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
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Sabadell (Barcelona), España, 08208
- Parc Tauli Hospital Universitari
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Saint Joseph's Hosptial and Medical Center - Barrow Neurological Institute
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0960
- UC San Diego School of Medicine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
- Southern California GI & Liver Centers
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, School of Medicine - Hepatology Clinic - Anschutz
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center
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Florida
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Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34202-2719
- Florida Digestive Health Specialists
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Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34202-2719
- Local Institution - 176
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC, Inc.
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Medical Research Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66217
- WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- The Institute for Digestive Health & Liver Disease at Mercy Medical Center
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
- Saint Louis University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- University of Nebraska
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Concorde Medical Group
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Hospitals GI Medicine Clinic
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Local Institution - 102
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University School of Medicine
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolinas HealthCare System Digestive Health
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Gastroenterology
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch LLC
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Liver Institute at Methodist Dallas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78235-8200
- Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Heart Clinic
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Rockwell, Texas, Estados Unidos, 75032
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center Gastro
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23603
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0341
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute Northwest PLLC
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Angers, Francia, 49033
- CHU d'Angers
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Clichy cedex, Francia, 92110
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Beaujon
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Lyon, Francia, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Paris, Francia, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
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Paris CEDEX 13, Francia, 75651
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
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Pessac Cedex, Francia, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Rennes cedex 09, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital de Pontchaillou
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpital Hautepierre
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Strasbourg, Francia, 67098
- Local Institution - 356
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Hamamatsu, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Hamamatsu, Japón, 431-3192
- Local Institution - 604
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Kashihara, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Kashihara, Japón, 634-8522
- Local Institution - 608
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Kawasaki, Japón, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
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Kawasaki, Japón, 215-0026
- Local Institution - 601
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Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Local Institution - 607
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Kyoto-City, Japón, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto-City, Japón, 602-8566
- Local Institution - 615
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Musashino, Japón, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Musashino, Japón, 180-8610
- Local Institution - 602
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Nagakute, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nagakute, Japón, 480-1195
- Local Institution - 611
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Ogaki, Japón, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Ogaki, Japón, 503-8502
- Local Institution - 613
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Osaka-Fu, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital OUH
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Osaka-Fu, Japón, 565-0871
- Local Institution - 603
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Saga, Japón, 849-8501
- Saga University Hospital
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Saga, Japón, 849-8501
- Local Institution - 609
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Sakai-shi, Japón, 599-8247
- Belland General Hospital
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Sakai-shi, Japón, 599-8247
- Local Institution - 605
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Suita, Japón, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
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Suita, Japón, 564-0013
- Local Institution - 612
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 213-8507
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 213-8507
- Local Institution - 600
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Katowice, Polonia, 40-040
- Katowice (DRS)Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
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Katowice, Polonia, 40-752
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego
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Krakow, Polonia, 31-501
- Krakow Medical Center LLC
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Lodz, Polonia, 90-127
- Lodz (DRS)Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
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Lodz, Polonia, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wladyslawa Bieganskiego
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Myslowice, Polonia, 41-400
- ID Clinic
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Myslowice, Polonia, 41-400
- Local Institution - 453
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Warszawa, Polonia, 01-192
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- University of Birmingham Institute of Biomedical Research
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
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Hardwick, Reino Unido, TS19 8PE
- North Tees (DRS) Synexus North Teesside Clinical Research Centre
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Hardwick, Reino Unido, TS19 8PE
- Local Institution - 558
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Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
- Synexus Hexham Clinical Research Centre, Hexham (DRS)
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Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
- Local Institution - 556
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust - Chelsea and Westminster Hospital (CWH)
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College University Trust
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Local Institution - 559
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión clave Diagnóstico de esteatohepatitis no alcohólica (NASH) con presencia de fibrosis en estadio 2, estadio 3 según el sistema de puntuación histológica de la red de investigación clínica (CRN) de esteatohepatitis no alcohólica (NASH) y una actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) Puntaje (NAS) de 4 o más
Criterio de exclusión:
- Criterios clave de exclusión
- Historia o evidencia de enfermedad hepática descompensada,
- Es más probable que la hepatitis y la fibrosis estén relacionadas con etiologías distintas a la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
- El participante tiene glucurónido de etilo (EtG) en orina > 500 ng/ml en la selección.
- Antecedentes o detección positiva de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o inmunodeficiencias congénitas o adquiridas no relacionadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (p. ej., inmunodeficiencia común variable [CVID]).
- Antecedentes de hepatitis B y/o hepatitis C.
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepciones: carcinomas cutáneos de células basales/escamosas extirpados y curados y carcinoma de cuello uterino in situ).
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CC-90001 400 mg una vez al día (QD)
CC-90001 400 mg una vez al día
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oral
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Experimental: CC-90001 200 mg una vez al día
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oral
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Experimental: CC-90001 100 mg una vez al día
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oral
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Comparador de placebos: Placebo una vez al día
Placebo QD
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oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran una mejora de ≥1 etapa en la fibrosis hepática utilizando el sistema de puntuación histológica NASH CRN en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes que logran una mejora de ≥1 etapa en la fibrosis hepática mediante el sistema de puntuación histológica NASH CRN en la semana 52. Un participante con un cambio de ≤ -1 desde el inicio en el estadio de fibrosis se considera un respondedor de mejora para este punto final. El sistema de puntuación histológica NASH CRN comprendía: esteatosis (0 a 3) inflamación lobulillar (0 a 3) balonización hepatocelular (0 a 2) fibrosis estadio de la enfermedad (0 a 4)
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes sin empeoramiento de la esteatohepatitis y ≥1 estadio de mejora en la puntuación de fibrosis hepática en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes sin empeoramiento de la esteatohepatitis y ≥1 estadio de mejora en la puntuación de fibrosis hepática en la semana 52 utilizando el sistema de puntuación histológica NASH CRN en la semana 52. Un participante con un cambio de ≥ -1 desde el valor inicial en el estadio de fibrosis y sin empeoramiento de la esteatohepatitis se considera un respondedor de mejora para este criterio de valoración. El sistema de puntuación histológica NASH CRN comprendía: esteatosis (0 a 3) inflamación lobulillar (0 a 3) balonización hepatocelular (0 a 2) fibrosis estadio de la enfermedad (0 a 4)
|
Desde el inicio hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes con mejora en el NAS total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 2 puntos en el NAS total con mejora en más de una categoría de esteatosis, inflamación lobulillar y abombamiento hepatocelular, y sin empeoramiento de la fibrosis hepática en la semana 52.
Un participante con un cambio de ≤ -2 desde el inicio en el NAS total, un cambio de ≤ -1 desde el inicio en más de una subpuntuación y un cambio de ≤ 0 desde el inicio en el estadio de fibrosis se considera como respondedor para este criterio de valoración.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes con resolución de NASH
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes que demuestran ausencia de abombamiento y puntuación de inflamación lobulillar de 0 o 1 en la semana 52. La ausencia de balonización se define como una puntuación de 0 en la balonización hepatocelular. Un participante con una puntuación de 0 en balonización, una puntuación de 0 o 1 en inflamación lobulillar se considera como respondedor para este criterio de valoración. |
Desde el inicio hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes con resolución de NASH sin empeoramiento de la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes que demuestran ausencia de abombamiento y puntuación de inflamación lobulillar de 0 o 1 y ningún empeoramiento de la fibrosis hepática en la semana 52 La ausencia de balonización se define como una puntuación de 0 en la balonización hepatocelular. El empeoramiento del estadio de fibrosis se definió como la progresión del estadio de fibrosis NASH CRN. Un participante con una puntuación de 0 en balonización, una puntuación de 0 o 1 en inflamación lobulillar y un cambio de ≤ 0 desde el inicio en el estadio de fibrosis se considera como respondedor para este criterio de valoración. |
Desde el inicio hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes que progresaron a cirrosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes que progresaron a cirrosis
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio medio desde el inicio en la bioquímica del hígado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio medio desde el inicio en aspartato aminotransferasa sérica (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y γ-glutamil transferasa (GGT)
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio medio desde el inicio en los parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio medio desde el inicio en el colesterol total de baja densidad (LDL), el colesterol de alta densidad (HDL) y los triglicéridos
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cmáx
Periodo de tiempo: Día 1 y en la Semana 4
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Cmax se define como la concentración plasmática máxima del fármaco
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Día 1 y en la Semana 4
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Tmáx
Periodo de tiempo: Día 1 y en la Semana 4
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Tmax se define como el tiempo hasta la concentración plasmática máxima
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Día 1 y en la Semana 4
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ABC (0-t)
Periodo de tiempo: Día 1 y en la Semana 4
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática.
AUC desde el tiempo 0 hasta el último tiempo de concentración cuantificable
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Día 1 y en la Semana 4
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AUC t
Periodo de tiempo: Día 1 y en la Semana 4
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática.
AUC durante el intervalo de dosificación.
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Día 1 y en la Semana 4
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Depuración corporal total aparente del fármaco
Periodo de tiempo: En la semana 4
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Aclaramiento corporal total aparente del fármaco (CL/F)
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En la semana 4
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Número de participantes con eventos de seguridad relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Número de participantes con eventos de seguridad relacionados con el tratamiento
|
Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio medio desde el inicio de los resultados del ECG - Intervalos PR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Cambio medio desde el inicio en el intervalo PR Intervalo PR: despolarización auricular y conducción a través del nódulo AV Rango normal: 0,12 - 0,20 (120 a 200 mseg) |
Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio medio desde el inicio de los resultados del ECG: duración del QRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio medio desde el inicio en la duración del QRS Duración del QRS: despolarización ventricular y repolarización auricular Rango normal: 0,08 a 0,10 (80 a 100 mseg)
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio medio desde el inicio de los resultados del ECG - Intervalo QT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio medio desde el inicio en el intervalo QT Intervalo QT: despolarización ventricular más repolarización ventricular Rango normal: 400 a 460 ms |
Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio medio desde el inicio de los resultados de ECG - Intervalo QTcB
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio medio desde el inicio en el intervalo QTcB Intervalo QT: despolarización ventricular más repolarización ventricular Rango normal: 400 a 460 ms QTc: intervalo QT corregido en función de la frecuencia cardíaca del paciente QTcB: Un hallazgo electrocardiográfico en el que el intervalo QT se corrigió por la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Bazzett. QTc = QT/√(RR) RR= Frecuencia Respiratoria |
Desde el inicio hasta la semana 52
|
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Cambio medio desde el inicio de los resultados del ECG - Intervalo QTcF
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio medio desde el inicio en el intervalo QTcF Intervalo QT: despolarización ventricular más repolarización ventricular Rango normal: 400 a 460 ms QTc: intervalo QT corregido en función de la frecuencia cardíaca del paciente QTcF: Hallazgo electrocardiográfico en el que el intervalo QT se corrige por la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia. QTc = QT/∛(RR) RR = Frecuencia respiratoria |
Desde el inicio hasta la semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-90001-NASH-001
- U1111-1235-3234 (Otro identificador: WHO)
- 2018-004431-79 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Marco de tiempo para compartir IPD
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Criterios de acceso compartido de IPD
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .