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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CC-90001 chez les participants atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et de fibrose hépatique

6 juin 2023 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et de recherche de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CC-90001 chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et de fibrose hépatique

Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, multinationale, de recherche de dose évaluant l'efficacité de trois doses de traitement de CC-90001 par rapport à un placebo, chez des participants atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) au stade 2, fibrose hépatique de stade 3.

Cette étude est conçue pour évaluer la réponse au traitement sur des mesures de la fibrose et d'autres paramètres d'efficacité. Il évaluera également la réponse à la dose et la sécurité globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • University of Sydney - Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2751
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Disease - Francis Family Liver Clinic
  • Corée, République de
      • Bucheon-si, Corée, République de, 420-853
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Corée, République de, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Korea University Hospital at Guro
      • Wonju-si, Corée, République de, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Girona, Espagne, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
      • Sabadell (Barcelona), Espagne, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • France
      • Angers, France, 49033
        • CHU d'Angers
      • Clichy cedex, France, 92110
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Beaujon
      • Lyon, France, 69317
        • Hopital De La Croix-Rousse
      • Paris, France, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
      • Paris CEDEX 13, France, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Pessac Cedex, France, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes cedex 09, France, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Strasbourg, France, 67098
        • Local Institution - 356
  • Japon
      • Hamamatsu, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Japon, 431-3192
        • Local Institution - 604
      • Kashihara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashihara, Japon, 634-8522
        • Local Institution - 608
      • Kawasaki, Japon, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kawasaki, Japon, 215-0026
        • Local Institution - 601
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Local Institution - 607
      • Kyoto-City, Japon, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-City, Japon, 602-8566
        • Local Institution - 615
      • Musashino, Japon, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Musashino, Japon, 180-8610
        • Local Institution - 602
      • Nagakute, Japon, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagakute, Japon, 480-1195
        • Local Institution - 611
      • Ogaki, Japon, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ogaki, Japon, 503-8502
        • Local Institution - 613
      • Osaka-Fu, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital OUH
      • Osaka-Fu, Japon, 565-0871
        • Local Institution - 603
      • Saga, Japon, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Saga, Japon, 849-8501
        • Local Institution - 609
      • Sakai-shi, Japon, 599-8247
        • Belland General Hospital
      • Sakai-shi, Japon, 599-8247
        • Local Institution - 605
      • Suita, Japon, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Suita, Japon, 564-0013
        • Local Institution - 612
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 213-8507
        • Local Institution - 600
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Katowice (DRS)Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Krakow Medical Center LLC
      • Lodz, Pologne, 90-127
        • Lodz (DRS)Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Myslowice, Pologne, 41-400
        • ID Clinic
      • Myslowice, Pologne, 41-400
        • Local Institution - 453
      • Warszawa, Pologne, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
        • University of Birmingham Institute of Biomedical Research
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Hardwick, Royaume-Uni, TS19 8PE
        • North Tees (DRS) Synexus North Teesside Clinical Research Centre
      • Hardwick, Royaume-Uni, TS19 8PE
        • Local Institution - 558
      • Hexham, Royaume-Uni, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre, Hexham (DRS)
      • Hexham, Royaume-Uni, NE46 1QJ
        • Local Institution - 556
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust - Chelsea and Westminster Hospital (CWH)
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Imperial College University Trust
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Local Institution - 559
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Saint Joseph's Hosptial and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0960
        • UC San Diego School of Medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Clemente, California, États-Unis, 92673
        • Southern California GI & Liver Centers
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado, School of Medicine - Hepatology Clinic - Anschutz
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34202-2719
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34202-2719
        • Local Institution - 176
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • The Institute for Digestive Health & Liver Disease at Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Hospitals GI Medicine Clinic
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Local Institution - 102
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Heart Clinic
      • Rockwell, Texas, États-Unis, 75032
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center Gastro
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23603
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Liver Institute Northwest PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion clés Diagnostic de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) avec présence de fibrose de stade 2, stade 3 sur la base du système de notation histologique du réseau de recherche clinique (CRN) de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et d'une activité de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) Score (NAS) de 4 ou plus

Critère d'exclusion:

- Principaux critères d'exclusion

  1. Antécédents ou signes de maladie hépatique décompensée,
  2. L'hépatite et la fibrose sont plus probablement liées à des étiologies autres que la stéatohépatite non alcoolique (NASH).
  3. Le participant a de l'éthyl glucuronide (EtG) dans l'urine > 500 ng/mL lors du dépistage.
  4. Antécédents ou dépistage positif d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'immunodéficiences acquises congénitales ou non liées au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (p. ex., immunodéficience commune variable [DICV]).
  5. Antécédents d'hépatite B et/ou d'hépatite C.
  6. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (exceptions : carcinomes cutanés basocellulaires/squameux excisés et guéris et carcinome cervical in situ).
  7. Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CC-90001 400 mg une fois par jour (QD)
CC-90001 400 mg une fois par jour
Médicament: CC-90001
oral
Expérimental: CC-90001 200 mg une fois par jour
Médicament: CC-90001
oral
Expérimental: CC-90001 100 mg une fois par jour
Médicament: CC-90001
oral
Comparateur placebo: Placebo une fois par jour
Placebo QD
Médicament: Placebo
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration ≥ 1 stade de la fibrose hépatique à l'aide du système de notation histologique NASH CRN à la semaine 52
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52

Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration ≥ 1 étape de la fibrose hépatique en utilisant le système de notation histologique NASH CRN à la semaine 52. Un participant avec un changement de ≤ -1 par rapport au niveau de référence du stade de fibrose est considéré comme un répondeur à l'amélioration pour ce critère d'évaluation.

Le système de notation histologique NASH CRN comprenait :

stéatose (0 à 3) inflammation lobulaire (0 à 3) ballonnement hépatocellulaire (0 à 2) fibrose stade de la maladie (0 à 4)

  • Étape 0 - Aucune ;
  • Stade 1a - Fibrose périsinusoïdale légère (délicate) de la zone 3 ;
  • Stade 1b - Fibrose périsinusoïdale modérée (dense) de la zone 3 ;
  • Stade 1c - Fibrose portale/périportale uniquement ;
  • Stade 2 - Fibrose périsinusoïdale de la zone 3 avec fibrose portale/périportale ;
  • Étape 3 - Pontage de la fibrose ;
  • Stade 4 - Cirrhose.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans aggravation de la stéatohépatite et amélioration ≥1 stade du score de fibrose hépatique à la semaine 52
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52

Pourcentage de participants sans aggravation de la stéatohépatite et amélioration ≥ 1 stade du score de fibrose hépatique à la semaine 52 en utilisant le système de notation histologique NASH CRN à la semaine 52. Un participant avec un changement de ≥ -1 par rapport au niveau de référence du stade de fibrose et aucune aggravation de la stéatohépatite est considéré comme un répondeur à l'amélioration pour ce critère d'évaluation.

Le système de notation histologique NASH CRN comprenait :

stéatose (0 à 3) inflammation lobulaire (0 à 3) ballonnement hépatocellulaire (0 à 2) fibrose stade de la maladie (0 à 4)

  • Étape 0 - Aucune ;
  • Stade 1a - Fibrose périsinusoïdale légère (délicate) de la zone 3 ;
  • Stade 1b - Fibrose périsinusoïdale modérée (dense) de la zone 3 ;
  • Stade 1c - Fibrose portale/périportale uniquement ;
  • Stade 2 - Fibrose périsinusoïdale de la zone 3 avec fibrose portale/périportale ;
  • Étape 3 - Pontage de la fibrose ;
  • Stade 4 - Cirrhose.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants avec une amélioration du NAS total
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants présentant une amélioration ≥ 2 points du NAS total avec une amélioration dans plus d'une catégorie de stéatose, d'inflammation lobulaire et de ballonnement hépatocellulaire, et aucune aggravation de la fibrose hépatique à la semaine 52. Un participant avec un changement de ≤ -2 par rapport au départ dans le NAS total, un changement de ≤ -1 par rapport au départ dans plus d'un sous-score et un changement de ≤ 0 par rapport au départ dans le stade de fibrose est considéré comme un répondeur pour ce critère d'évaluation.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants avec résolution de la NASH
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52

Pourcentage de participants qui démontrent l'absence de montgolfière et un score d'inflammation lobulaire de 0 ou 1 à la semaine 52.

L'absence de ballonnement est définie comme un score de 0 dans le ballonnement hépatocellulaire. Un participant avec un score de 0 en montgolfière, un score de 0 ou 1 en inflammation lobulaire est considéré comme répondeur pour ce critère d'évaluation.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants avec résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose hépatique
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52

Pourcentage de participants qui démontrent l'absence de montgolfière et un score d'inflammation lobulaire de 0 ou 1 et aucune aggravation de la fibrose hépatique à la semaine 52

L'absence de ballonnement est définie comme un score de 0 dans le ballonnement hépatocellulaire. L'aggravation du stade de fibrose a été définie comme la progression du stade de fibrose NASH CRN. Un participant avec un score de 0 pour le ballonnement, un score de 0 ou 1 pour l'inflammation lobulaire et un changement ≤ 0 par rapport au niveau de référence du stade de fibrose est considéré comme un répondeur pour ce critère d'évaluation.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants ayant évolué vers la cirrhose
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants ayant évolué vers la cirrhose
De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement moyen de la ligne de base dans la biochimie du foie
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement moyen par rapport au départ de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT) et de la γ-glutamyl transférase (GGT) sériques
De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base des paramètres métaboliques
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement moyen par rapport au départ du cholestérol total à faible densité (LDL), du cholestérol à haute densité (HDL) et des triglycérides
De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Cmax
Délai: Jour 1 et à la semaine 4
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale du médicament
Jour 1 et à la semaine 4
Tmax
Délai: Jour 1 et à la semaine 4
Tmax est défini comme le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Jour 1 et à la semaine 4
ASC (0-t)
Délai: Jour 1 et à la semaine 4
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps. ASC du temps 0 au dernier temps de concentration quantifiable
Jour 1 et à la semaine 4
ASC t
Délai: Jour 1 et à la semaine 4
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps. ASC sur l'intervalle de dosage.
Jour 1 et à la semaine 4
Clairance corporelle totale apparente du médicament
Délai: À la semaine 4
Clairance corporelle totale apparente du médicament (CL/F)
À la semaine 4
Nombre de participants avec des événements de sécurité liés au traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec des événements de sécurité liés au traitement
De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base des résultats ECG - Intervalles PR
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52

Changement moyen par rapport au départ dans l'intervalle PR

Intervalle PR : Dépolarisation auriculaire et conduction via le nœud AV Plage normale : 0,12 - 0,20 (120 à 200 msec)
De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base des résultats ECG - Durée du QRS
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la durée du QRS Durée du QRS : Dépolarisation ventriculaire et repolarisation auriculaire Plage normale : 0,08 à 0,10 (80 à 100 ms)
De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base des résultats ECG - Intervalle QT
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52

Changement moyen de l'intervalle QT par rapport à la ligne de base

Intervalle QT : Dépolarisation ventriculaire plus repolarisation ventriculaire Plage normale : 400 à 460 ms
De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base des résultats ECG - Intervalle QTcB
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52

Changement moyen par rapport au départ dans l'intervalle QTcB

Intervalle QT : Dépolarisation ventriculaire plus repolarisation ventriculaire Plage normale : 400 à 460 ms

QTc : Intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque du patient

QTcB : résultat électrocardiographique dans lequel l'intervalle QT est corrigé en fonction de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Bazzett. QTc = QT/√(RR) RR= Fréquence respiratoire
De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base des résultats ECG - Intervalle QTcF
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52

Changement moyen par rapport au départ dans l'intervalle QTcF

Intervalle QT : Dépolarisation ventriculaire plus repolarisation ventriculaire Plage normale : 400 à 460 ms

QTc : Intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque du patient

QTcF : résultat électrocardiographique dans lequel l'intervalle QT est corrigé en fonction de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia. QTc = QT/∛(RR) RR = Fréquence respiratoire
De la ligne de base jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-90001-NASH-001
  • U1111-1235-3234 (Autre identifiant: WHO)
  • 2018-004431-79 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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