Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CC-90001 hos deltakere med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) og leverfibrose

6. juni 2023 oppdatert av: Celgene

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, dosefinnende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CC-90001 hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) og leverfibrose

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, multinasjonal, dosefinnende studie som evaluerer effekten av tre behandlingsdoser av CC-90001 sammenlignet med placebo, hos ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) deltakere med Stage 2, stadium 3 leverfibrose.

Denne studien er designet for å vurdere respons på behandling på mål for fibrose og andre effektparametere. Den vil også vurdere doserespons og generell sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • University of Sydney - Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Disease - Francis Family Liver Clinic
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Saint Joseph's Hosptial and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0960
        • UC San Diego School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Clemente, California, Forente stater, 92673
        • Southern California GI & Liver Centers
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, School of Medicine - Hepatology Clinic - Anschutz
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34202-2719
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34202-2719
        • Local Institution - 176
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • The Institute for Digestive Health & Liver Disease at Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Hospitals GI Medicine Clinic
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Local Institution - 102
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Heart Clinic
      • Rockwell, Texas, Forente stater, 75032
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center Gastro
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23603
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Liver Institute Northwest PLLC
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU d'Angers
      • Clichy cedex, Frankrike, 92110
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Beaujon
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
      • Paris CEDEX 13, Frankrike, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes cedex 09, Frankrike, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Local Institution - 356
  • Japan
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 604
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Local Institution - 608
      • Kawasaki, Japan, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kawasaki, Japan, 215-0026
        • Local Institution - 601
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 607
      • Kyoto-City, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-City, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 615
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Local Institution - 602
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Local Institution - 611
      • Ogaki, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ogaki, Japan, 503-8502
        • Local Institution - 613
      • Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital OUH
      • Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 603
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Local Institution - 609
      • Sakai-shi, Japan, 599-8247
        • Belland General Hospital
      • Sakai-shi, Japan, 599-8247
        • Local Institution - 605
      • Suita, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Suita, Japan, 564-0013
        • Local Institution - 612
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Local Institution - 600
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 420-853
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Hospital at Guro
      • Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Katowice (DRS)Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakow Medical Center LLC
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Lodz (DRS)Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Local Institution - 453
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Girona, Spania, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
      • Sabadell (Barcelona), Spania, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
        • University of Birmingham Institute of Biomedical Research
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Hardwick, Storbritannia, TS19 8PE
        • North Tees (DRS) Synexus North Teesside Clinical Research Centre
      • Hardwick, Storbritannia, TS19 8PE
        • Local Institution - 558
      • Hexham, Storbritannia, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre, Hexham (DRS)
      • Hexham, Storbritannia, NE46 1QJ
        • Local Institution - 556
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust - Chelsea and Westminster Hospital (CWH)
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College University Trust
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Local Institution - 559
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nøkkelinklusjonskriterier Diagnose av ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) med tilstedeværelse av stadium 2, stadium 3 fibrose basert på ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) Clinical Research Network (CRN) Histologic Scoring System og en ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) aktivitet Poengsum (NAS) på 4 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

- Nøkkeleksklusjonskriterier

  1. Historie eller tegn på dekompensert leversykdom,
  2. Hepatitt og fibrose er mer sannsynlig relatert til andre etiologier enn ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH).
  3. Deltakeren har urinetylglukuronid (EtG) > 500 ng/ml ved screening.
  4. Anamnese eller positiv screening for humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller medfødt eller humant immunsviktvirus (HIV)-urelaterte ervervede immunsvikt (f.eks. vanlig variabel immunsvikt [CVID]).
  5. Anamnese med hepatitt B og/eller hepatitt C.
  6. Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntak: utskåret og kurert basal/plateepitelhudkarsinom og cervical carcinoma in situ).
  7. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CC-90001 400 mg én gang daglig (QD)
CC-90001 400 mg QD
Legemiddel: CC-90001
muntlig
Eksperimentell: CC-90001 200 mg én gang daglig
CC-90001 200 mg QD
Legemiddel: CC-90001
muntlig
Eksperimentell: CC-90001 100 mg én gang daglig
CC-90001 100 mg QD
Legemiddel: CC-90001
muntlig
Placebo komparator: Placebo én gang daglig
Placebo QD
Legemiddel: Placebo
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en forbedring på ≥1 trinn i leverfibrose ved bruk av NASH CRN histologiske poengsystem ved uke 52
Tidsramme: Fra baseline til uke 52

Prosentandel av deltakerne som oppnår en forbedring på ≥1 stadium i leverfibrose ved bruk av NASH CRN Histological Scoring System ved uke 52. En deltaker med en endring på ≤ -1 fra baseline i fibrosestadiet anses som en forbedringsresponder for dette endepunktet.

NASH CRN Histologic Scoring System besto av:

steatose (0 til 3) lobulær betennelse (0 til 3) hepatocellulær ballongdannelse (0 til 2) fibrose sykdomsstadium (0 til 4)

  • Trinn 0 - Ingen;
  • Trinn 1a - Mild (sart) sone 3 perisinusoidal fibrose;
  • Stadium 1b - Moderat (tett) sone 3 perisinusoidal fibrose;
  • Trinn 1c - Kun portal-/periportalfibrose;
  • Trinn 2 - Sone 3 perisinusoidal fibrose med portal/periportal fibrose;
  • Fase 3 - Bridging fibrose;
  • Fase 4 - Skrumplever.
Fra baseline til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere uten forverring av Steatohepatitt og ≥1 stadieforbedring i leverfibrosepoeng ved uke 52
Tidsramme: Fra baseline til uke 52

Prosentandel av deltakere uten forverring av steatohepatitt og ≥1 stadium forbedring i leverfibrose-score ved uke 52 ved bruk av NASH CRN Histological Scoring System ved uke 52. En deltaker med en endring på ≥ -1 fra baseline i fibrosestadiet og ingen forverring av steatohepatitt anses som en forbedringsresponder for dette endepunktet.

NASH CRN Histologic Scoring System besto av:

steatose (0 til 3) lobulær betennelse (0 til 3) hepatocellulær ballongdannelse (0 til 2) fibrose sykdomsstadium (0 til 4)

  • Trinn 0 - Ingen;
  • Trinn 1a - Mild (sart) sone 3 perisinusoidal fibrose;
  • Stadium 1b - Moderat (tett) sone 3 perisinusoidal fibrose;
  • Trinn 1c - Kun portal-/periportalfibrose;
  • Trinn 2 - Sone 3 perisinusoidal fibrose med portal/periportal fibrose;
  • Fase 3 - Bridging fibrose;
  • Fase 4 - Skrumplever.
Fra baseline til uke 52
Prosentandel av deltakere med forbedring i total NAS
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Andel deltakere med en forbedring på ≥ 2 poeng i total NAS med forbedring i mer enn én kategori av steatose, lobulær betennelse og hepatocellulær ballongdannelse, og ingen forverring av leverfibrose ved uke 52. En deltaker med en endring på ≤ -2 fra baseline i total NAS, en endring på ≤ -1 fra baseline i mer enn én subscore, og en endring på ≤ 0 fra baseline i fibrosestadiet, anses som en responder for dette endepunktet.
Fra baseline til uke 52
Prosentandel av deltakere med oppløsning av NASH
Tidsramme: Fra baseline til uke 52

Prosentandel av deltakerne som viser fravær av ballongdannelse og lobulær betennelsesscore på 0 eller 1 ved uke 52.

Fravær av ballongdannelse er definert som en score på 0 i hepatocellulær ballongkjøring. En deltaker med en poengsum på 0 i ballongflyging, en poengsum på 0 eller 1 i lobulær betennelse regnes som en responder for dette endepunktet.
Fra baseline til uke 52
Prosentandel av deltakere med oppløsning av NASH uten forverring av leverfibrose
Tidsramme: Fra baseline til uke 52

Prosentandel av deltakerne som viser fravær av ballongdannelse og lobulær betennelsesscore på 0 eller 1 og ingen forverring av leverfibrose ved uke 52

Fravær av ballongdannelse er definert som en score på 0 i hepatocellulær ballongkjøring. Forverring av fibrosestadiet ble definert som progresjon av NASH CRN-fibrosestadiet. En deltaker med en skår på 0 i ballongflyging, en skåre på 0 eller 1 i lobulær betennelse og en endring på ≤ 0 fra baseline i fibrosestadiet anses som en responder for dette endepunktet.
Fra baseline til uke 52
Prosentandel av deltakere som utviklet seg til skrumplever
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Andel av deltakerne som utviklet seg til skrumplever
Fra baseline til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i leverbiokjemi
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i serumaspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og y-glutamyltransferase (GGT)
Fra baseline til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i metabolske parametere
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total lavdensitet kolesterol (LDL), høy tetthet kolesterol (HDL) og triglyserider
Fra baseline til uke 52
Cmax
Tidsramme: Dag 1 og uke 4
Cmax er definert som maksimal plasmakonsentrasjon av legemidlet
Dag 1 og uke 4
Tmax
Tidsramme: Dag 1 og uke 4
Tmax er definert er tiden til maksimal plasmakonsentrasjon
Dag 1 og uke 4
AUC (0-t)
Tidsramme: Dag 1 og uke 4
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve. AUC fra tidspunkt 0 til siste tidspunkt for kvantifiserbar konsentrasjon
Dag 1 og uke 4
AUC t
Tidsramme: Dag 1 og uke 4
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve. AUC over doseringsintervallet.
Dag 1 og uke 4
Tilsynelatende total clearance av stoffet
Tidsramme: I uke 4
Tilsynelatende total clearance av legemidlet (CL/F)
I uke 4
Antall deltakere med behandlingsrelaterte sikkerhetshendelser
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Antall deltakere med behandlingsrelaterte sikkerhetshendelser
Fra baseline til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline av EKG-resultater - PR-intervaller
Tidsramme: Fra baseline til uke 52

Gjennomsnittlig endring fra baseline i PR-intervall

PR-intervall: Atriell depolarisering og ledning gjennom AV-noden Normalområde: 0,12 - 0,20 (120 til 200 msek)
Fra baseline til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline av EKG-resultater - QRS-varighet
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i QRS-varighet QRS-varighet: Ventrikulær depolarisering og atriell repolarisering Normalområde: 0,08 til 0,10 (80 til 100 msek)
Fra baseline til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline av EKG-resultater - QT-intervall
Tidsramme: Fra baseline til uke 52

Gjennomsnittlig endring fra baseline i QT-intervall

QT-intervall: Ventrikulær depolarisering pluss ventrikulær repolarisering Normalt område: 400 til 460 msek.
Fra baseline til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline av EKG-resultater - QTcB-intervall
Tidsramme: Fra baseline til uke 52

Gjennomsnittlig endring fra baseline i QTcB-intervall

QT-intervall: Ventrikulær depolarisering pluss ventrikulær repolarisering Normalt område: 400 til 460 msek.

QTc: QT-intervall korrigert basert på pasientens hjertefrekvens

QTcB: Et elektrokardiografisk funn der QT-intervallet korrigerte for hjertefrekvens ved hjelp av Bazzetts formel. QTc = QT/√(RR) RR= Respirasjonsfrekvens
Fra baseline til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline av EKG-resultater - QTcF-intervall
Tidsramme: Fra baseline til uke 52

Gjennomsnittlig endring fra baseline i QTcF-intervall

QT-intervall: Ventrikulær depolarisering pluss ventrikulær repolarisering Normalt område: 400 til 460 msek.

QTc: QT-intervall korrigert basert på pasientens hjertefrekvens

QTcF: Et elektrokardiografisk funn der QT-intervallet korrigerte for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel. QTc = QT/∛(RR) RR = Respirasjonsfrekvens
Fra baseline til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-90001-NASH-001
  • U1111-1235-3234 (Annen identifikator: WHO)
  • 2018-004431-79 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finner du på følgende lenke:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere