Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CC-90001 hos deltagare med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) och leverfibros

6 juni 2023 uppdaterad av: Celgene

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, dosfinnande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos CC-90001 hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) och leverfibros

Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, multinationell, dosfinnande studie som utvärderar effekten av tre behandlingsdoser av CC-90001 jämfört med placebo, hos icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) deltagare med Stage 2, stadium 3 leverfibros.

Denna studie är utformad för att bedöma respons på behandling på mått på fibros och andra effektparametrar. Den kommer också att bedöma dosrespons och övergripande säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • University of Sydney - Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU d'Angers
      • Clichy cedex, Frankrike, 92110
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Beaujon
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
      • Paris CEDEX 13, Frankrike, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Rennes cedex 09, Frankrike, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Local Institution - 356
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Saint Joseph's Hosptial and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0960
        • UC San Diego School of Medicine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Clemente, California, Förenta staterna, 92673
        • Southern California GI & Liver Centers
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado, School of Medicine - Hepatology Clinic - Anschutz
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34202-2719
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34202-2719
        • Local Institution - 176
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • The Institute for Digestive Health & Liver Disease at Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-0250
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Hospitals GI Medicine Clinic
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Local Institution - 102
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Heart Clinic
      • Rockwell, Texas, Förenta staterna, 75032
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center Gastro
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23603
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Liver Institute Northwest PLLC
  • Japan
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 604
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Local Institution - 608
      • Kawasaki, Japan, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kawasaki, Japan, 215-0026
        • Local Institution - 601
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 607
      • Kyoto-City, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-City, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 615
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Local Institution - 602
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Local Institution - 611
      • Ogaki, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ogaki, Japan, 503-8502
        • Local Institution - 613
      • Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital OUH
      • Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 603
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Local Institution - 609
      • Sakai-shi, Japan, 599-8247
        • Belland General Hospital
      • Sakai-shi, Japan, 599-8247
        • Local Institution - 605
      • Suita, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Suita, Japan, 564-0013
        • Local Institution - 612
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Local Institution - 600
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Disease - Francis Family Liver Clinic
  • Korea, Republiken av
      • Bucheon-si, Korea, Republiken av, 420-853
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Korea, Republiken av, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Hospital at Guro
      • Wonju-si, Korea, Republiken av, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Katowice (DRS)Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakow Medical Center LLC
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Lodz (DRS)Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Local Institution - 453
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Girona, Spanien, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TT
        • University of Birmingham Institute of Biomedical Research
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Hardwick, Storbritannien, TS19 8PE
        • North Tees (DRS) Synexus North Teesside Clinical Research Centre
      • Hardwick, Storbritannien, TS19 8PE
        • Local Institution - 558
      • Hexham, Storbritannien, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre, Hexham (DRS)
      • Hexham, Storbritannien, NE46 1QJ
        • Local Institution - 556
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust - Chelsea and Westminster Hospital (CWH)
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College University Trust
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Local Institution - 559
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Viktiga inklusionskriterier Diagnos av icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) med närvaro av steg 2, steg 3 fibros baserad på icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) Clinical Research Network (CRN) Histologic Scoring System och en icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) aktivitet Poäng (NAS) på 4 eller högre

Exklusions kriterier:

- Viktiga uteslutningskriterier

  1. Historik eller tecken på dekompenserad leversjukdom,
  2. Hepatit och fibros är mer sannolikt relaterade till andra etiologier än alkoholfri steatohepatit (NASH).
  3. Deltagaren har urinetylglukuronid (EtG) > 500 ng/ml vid screening.
  4. Historik eller positiv screening för infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller medfödda eller icke-relaterade förvärvade immunbrister (t.ex. vanlig variabel immunbrist [CVID]).
  5. Historik av hepatit B och/eller hepatit C.
  6. Malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren (undantag: utskurna och botade hudkarcinom i basal/skivepitel och livmoderhalscancer in situ).
  7. Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CC-90001 400 mg en gång dagligen (QD)
CC-90001 400 mg QD
Läkemedel: CC-90001
oral
Experimentell: CC-90001 200 mg en gång dagligen
CC-90001 200 mg QD
Läkemedel: CC-90001
oral
Experimentell: CC-90001 100 mg en gång dagligen
CC-90001 100 mg QD
Läkemedel: CC-90001
oral
Placebo-jämförare: Placebo en gång dagligen
Placebo QD
Läkemedel: Placebo
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår en förbättring av leverfibros på ≥1 steg med användning av NASH CRN histologiska poängsystem vid vecka 52
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52

Andel deltagare som uppnår en förbättring av leverfibros på ≥1 steg med NASH CRN Histological Scoring System vid vecka 52. En deltagare med en förändring på ≤ -1 från baslinjen i fibrosstadiet anses vara en förbättringssvarare för detta effektmått.

NASH CRN histologiska poängsystem bestod av:

steatos (0 till 3) lobulär inflammation (0 till 3) hepatocellulär ballongbildning (0 till 2) fibros sjukdomsstadium (0 till 4)

  • Steg 0 - Ingen;
  • Steg 1a - Mild (känslig) zon 3 perisinusoidal fibros;
  • Steg 1b - Måttlig (tät) zon 3 perisinusoidal fibros;
  • Steg 1c - Endast portal/periportal fibros;
  • Steg 2 - Zon 3 perisinusoidal fibros med portal/periportal fibros;
  • Steg 3 - Överbryggande fibros;
  • Steg 4 - Cirros.
Från baslinjen upp till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare utan försämring av Steatohepatit och ≥1 stegs förbättring i leverfibros-poäng vid vecka 52
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52

Andel deltagare utan försämring av steatohepatit och ≥1 stegs förbättring av leverfibros-poäng vid vecka 52 med NASH CRN Histological Scoring System vid vecka 52. En deltagare med en förändring på ≥ -1 från baslinjen i fibrosstadiet och ingen försämring av steatohepatit anses vara en förbättringssvarare för detta effektmått.

NASH CRN histologiska poängsystem bestod av:

steatos (0 till 3) lobulär inflammation (0 till 3) hepatocellulär ballongbildning (0 till 2) fibros sjukdomsstadium (0 till 4)

  • Steg 0 - Ingen;
  • Steg 1a - Mild (känslig) zon 3 perisinusoidal fibros;
  • Steg 1b - Måttlig (tät) zon 3 perisinusoidal fibros;
  • Steg 1c - Endast portal/periportal fibros;
  • Steg 2 - Zon 3 perisinusoidal fibros med portal/periportal fibros;
  • Steg 3 - Överbryggande fibros;
  • Steg 4 - Cirros.
Från baslinjen upp till vecka 52
Andel deltagare med förbättring i total NAS
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52
Andel deltagare med en förbättring på ≥ 2 poäng i den totala NAS med förbättring i mer än en kategori av steatos, lobulär inflammation och hepatocellulär ballongbildning, och ingen försämring av leverfibros vid vecka 52. En deltagare med en förändring på ≤ -2 från baslinjen i total NAS, en förändring på ≤ -1 från baslinjen i mer än en delpoäng och en förändring på ≤ 0 från baslinjen i fibrosstadiet anses vara en responder för detta effektmått.
Från baslinjen upp till vecka 52
Andel deltagare med upplösning av NASH
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52

Andel deltagare som visar frånvaro av ballonger och lobulär inflammationspoäng på 0 eller 1 vid vecka 52.

Frånvaro av ballongspridning definieras som en poäng på 0 vid hepatocellulär ballongflygning. En deltagare med poängen 0 i ballongflygning, poängen 0 eller 1 vid lobulär inflammation anses vara en responder för denna endpoint.
Från baslinjen upp till vecka 52
Andel deltagare med upplösning av NASH utan försämring av leverfibros
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52

Andel deltagare som visar frånvaro av ballonger och lobulär inflammationspoäng på 0 eller 1 och ingen försämring av leverfibros vid vecka 52

Frånvaro av ballongspridning definieras som en poäng på 0 vid hepatocellulär ballongflygning. Försämring av fibrosstadiet definierades som progression av NASH CRN-fibrosstadiet. En deltagare med poängen 0 i ballongflygning, poängen 0 eller 1 vid lobulär inflammation och en förändring på ≤ 0 från baslinjen i fibrosstadiet anses vara en responder för detta effektmått.
Från baslinjen upp till vecka 52
Andel deltagare som utvecklats till cirros
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52
Andel deltagare som utvecklats till cirros
Från baslinjen upp till vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i leverbiokemi
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i serumaspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och y-glutamyltransferas (GGT)
Från baslinjen upp till vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i metaboliska parametrar
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalt lågdensitetskolesterol (LDL), högdensitetskolesterol (HDL) och triglycerider
Från baslinjen upp till vecka 52
Cmax
Tidsram: Dag 1 och vecka 4
Cmax definieras som maximal plasmakoncentration av läkemedlet
Dag 1 och vecka 4
Tmax
Tidsram: Dag 1 och vecka 4
Tmax definieras är tiden till maximal plasmakoncentration
Dag 1 och vecka 4
AUC (0-t)
Tidsram: Dag 1 och vecka 4
Area under plasmakoncentrationens tidskurva. AUC från tidpunkt 0 till sista tidpunkten för kvantifierbar koncentration
Dag 1 och vecka 4
AUCt
Tidsram: Dag 1 och vecka 4
Area under plasmakoncentrationens tidskurva. AUC över doseringsintervallet.
Dag 1 och vecka 4
Uppenbar total kroppsrensning av läkemedlet
Tidsram: I vecka 4
Uppenbar total clearance av läkemedlet (CL/F)
I vecka 4
Antal deltagare med behandlingsrelaterade säkerhetshändelser
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52
Antal deltagare med behandlingsrelaterade säkerhetshändelser
Från baslinjen upp till vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen för EKG-resultat - PR-intervall
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52

Genomsnittlig förändring från baslinjen i PR-intervall

PR-intervall: Förmaksdepolarisering och ledning genom AV-noden Normalområde: 0,12 - 0,20 (120 till 200 msek)
Från baslinjen upp till vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen för EKG-resultat - QRS-varaktighet
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i QRS-varaktighet QRS-varaktighet: Ventrikulär depolarisering och förmaksrepolarisering Normalområde: 0,08 till 0,10 (80 till 100 msek)
Från baslinjen upp till vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen för EKG-resultat - QT-intervall
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52

Genomsnittlig förändring från baslinjen i QT-intervall

QT-intervall: Ventrikulär depolarisering plus ventrikulär repolarisering Normalt intervall: 400 till 460 ms
Från baslinjen upp till vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen för EKG-resultat - QTcB-intervall
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52

Genomsnittlig förändring från baslinjen i QTcB-intervall

QT-intervall: Ventrikulär depolarisering plus ventrikulär repolarisering Normalt intervall: 400 till 460 ms

QTc: QT-intervall korrigerat baserat på patientens hjärtfrekvens

QTcB: Ett elektrokardiografiskt fynd där QT-intervallet korrigerade för hjärtfrekvens med hjälp av Bazzetts formel. QTc = QT/√(RR) RR= Andningsfrekvens
Från baslinjen upp till vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen för EKG-resultat - QTcF-intervall
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52

Genomsnittlig förändring från baslinjen i QTcF-intervall

QT-intervall: Ventrikulär depolarisering plus ventrikulär repolarisering Normalt intervall: 400 till 460 ms

QTc: QT-intervall korrigerat baserat på patientens hjärtfrekvens

QTcF: Ett elektrokardiografiskt fynd där QT-intervallet korrigerade för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel. QTc = QT/∛(RR) RR = Andningsfrekvens
Från baslinjen upp till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-90001-NASH-001
  • U1111-1235-3234 (Annan identifierare: WHO)
  • 2018-004431-79 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera