Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CC-90001 u uczestników z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i zwłóknieniem wątroby

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Celgene

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CC-90001 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i zwłóknieniem wątroby

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy 2, mające na celu ustalenie dawki, oceniające skuteczność trzech dawek terapeutycznych CC-90001 w porównaniu z placebo, u uczestników bezalkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) z stadium 2, zwłóknienie wątroby stopnia 3.

To badanie ma na celu ocenę odpowiedzi na leczenie na podstawie pomiarów zwłóknienia i innych parametrów skuteczności. Oceni również odpowiedź na dawkę i ogólne bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • University of Sydney - Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • CHU d'Angers
      • Clichy cedex, Francja, 92110
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Beaujon
      • Lyon, Francja, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, Francja, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
      • Paris CEDEX 13, Francja, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Rennes cedex 09, Francja, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Local Institution - 356
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
      • Sabadell (Barcelona), Hiszpania, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Japonia
      • Hamamatsu, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Japonia, 431-3192
        • Local Institution - 604
      • Kashihara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashihara, Japonia, 634-8522
        • Local Institution - 608
      • Kawasaki, Japonia, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kawasaki, Japonia, 215-0026
        • Local Institution - 601
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Local Institution - 607
      • Kyoto-City, Japonia, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-City, Japonia, 602-8566
        • Local Institution - 615
      • Musashino, Japonia, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Musashino, Japonia, 180-8610
        • Local Institution - 602
      • Nagakute, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagakute, Japonia, 480-1195
        • Local Institution - 611
      • Ogaki, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ogaki, Japonia, 503-8502
        • Local Institution - 613
      • Osaka-Fu, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital OUH
      • Osaka-Fu, Japonia, 565-0871
        • Local Institution - 603
      • Saga, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Saga, Japonia, 849-8501
        • Local Institution - 609
      • Sakai-shi, Japonia, 599-8247
        • Belland General Hospital
      • Sakai-shi, Japonia, 599-8247
        • Local Institution - 605
      • Suita, Japonia, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Suita, Japonia, 564-0013
        • Local Institution - 612
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 213-8507
        • Local Institution - 600
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Disease - Francis Family Liver Clinic
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Katowice (DRS)Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Krakow Medical Center LLC
      • Lodz, Polska, 90-127
        • Lodz (DRS)Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Myslowice, Polska, 41-400
        • ID Clinic
      • Myslowice, Polska, 41-400
        • Local Institution - 453
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
  • Republika Korei
      • Bucheon-si, Republika Korei, 420-853
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Hospital at Guro
      • Wonju-si, Republika Korei, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Saint Joseph's Hosptial and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0960
        • UC San Diego School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Clemente, California, Stany Zjednoczone, 92673
        • Southern California GI & Liver Centers
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, School of Medicine - Hepatology Clinic - Anschutz
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34202-2719
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34202-2719
        • Local Institution - 176
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • The Institute for Digestive Health & Liver Disease at Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Hospitals GI Medicine Clinic
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Local Institution - 102
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Heart Clinic
      • Rockwell, Texas, Stany Zjednoczone, 75032
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center Gastro
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23603
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Liver Institute Northwest PLLC
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • University of Birmingham Institute of Biomedical Research
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Hardwick, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • North Tees (DRS) Synexus North Teesside Clinical Research Centre
      • Hardwick, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • Local Institution - 558
      • Hexham, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre, Hexham (DRS)
      • Hexham, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
        • Local Institution - 556
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust - Chelsea and Westminster Hospital (CWH)
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College University Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Local Institution - 559

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kluczowe kryteria włączenia Rozpoznanie niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) z obecnością zwłóknienia stopnia 2, stopnia 3 w oparciu o system oceny histologicznej niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) Clinical Research Network (CRN) i aktywność niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) Wynik (NAS) 4 lub wyższy

Kryteria wyłączenia:

- Kluczowe kryteria wykluczenia

  1. Historia lub dowód niewyrównanej choroby wątroby,
  2. Zapalenie wątroby i zwłóknienie są bardziej prawdopodobnie związane z etiologią inną niż niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH).
  3. Uczestnik ma stężenie glukuronidu etylu (EtG) w moczu > 500 ng/ml podczas badania przesiewowego.
  4. Wywiad lub dodatni wynik testu przesiewowego w kierunku zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wrodzonych lub niezwiązanych z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) nabytych niedoborów odporności (np. pospolity zmienny niedobór odporności [CVID]).
  5. Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub zapalenia wątroby typu C.
  6. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (wyjątki: wycięty i wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry i rak in situ szyjki macicy).
  7. Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CC-90001 400 mg raz dziennie (QD)
CC-90001 400 mg raz na dobę
Lek: CC-90001
doustny
Eksperymentalny: CC-90001 200 mg raz dziennie
CC-90001 200 mg raz na dobę
Lek: CC-90001
doustny
Eksperymentalny: CC-90001 100 mg raz dziennie
CC-90001 100 mg raz na dobę
Lek: CC-90001
doustny
Komparator placebo: Placebo raz dziennie
Placebo raz na dobę
Lek: Placebo
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których w 52. tygodniu uzyskano poprawę włóknienia wątroby o co najmniej 1 etap przy użyciu systemu punktacji histologicznej NASH CRN
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52. tygodnia

Odsetek uczestników, u których w 52. tygodniu uzyskano poprawę zwłóknienia wątroby o co najmniej 1 stopień przy użyciu systemu oceny histologicznej NASH CRN. Uczestnik ze zmianą ≤ -1 w stosunku do wartości wyjściowej w stadium zwłóknienia jest uznawany za osobę, u której nastąpiła poprawa w tym punkcie końcowym.

System punktacji histologicznej NASH CRN obejmował:

stłuszczenie (0 do 3) zapalenie zrazikowe (0 do 3) balonowanie komórek wątrobowych (0 do 2) stadium zwłóknienia (0 do 4)

  • Etap 0 — brak;
  • Etap 1a - Łagodna (delikatna) strefa 3 zwłóknienie okołozatokowe;
  • Etap 1b - Umiarkowana (gęsta) strefa 3 zwłóknienie okołozatokowe;
  • Etap 1c — tylko zwłóknienie wrotne/okołowrotne;
  • Etap 2 - Strefa 3 zwłóknienie okołozatokowe ze zwłóknieniem wrotnym/okołowrotnym;
  • Etap 3 - Zwłóknienie pomostowe;
  • Etap 4 - Marskość wątroby.
Od punktu początkowego do 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby i poprawy o ≥1 etap w skali włóknienia wątroby w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52. tygodnia

Odsetek uczestników bez pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby i poprawy o ≥1 stopień w skali zwłóknienia wątroby w 52. tygodniu przy użyciu systemu oceny histologicznej NASH CRN w 52. tygodniu. Uczestnik ze zmianą o ≥ -1 w stosunku do stanu początkowego w stadium zwłóknienia i bez pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby jest uważany za osobę z poprawą odpowiedzi na ten punkt końcowy.

System punktacji histologicznej NASH CRN obejmował:

stłuszczenie (0 do 3) zapalenie zrazikowe (0 do 3) balonowanie komórek wątrobowych (0 do 2) stadium zwłóknienia (0 do 4)

  • Etap 0 — Brak;
  • Etap 1a - Łagodna (delikatna) strefa 3 zwłóknienie okołozatokowe;
  • Etap 1b - Umiarkowana (gęsta) strefa 3 zwłóknienie okołozatokowe;
  • Etap 1c — tylko zwłóknienie wrotne/okołowrotne;
  • Etap 2 - Strefa 3 zwłóknienie okołozatokowe ze zwłóknieniem wrotnym/okołowrotnym;
  • Etap 3 - Zwłóknienie pomostowe;
  • Etap 4 - Marskość wątroby.
Od punktu początkowego do 52. tygodnia
Procent uczestników z poprawą w Total NAS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52. tygodnia
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 2 punkty w całkowitej NAS z poprawą w więcej niż jednej kategorii stłuszczenia, zapalenia zrazikowego i balonowania komórek wątrobowych oraz bez pogorszenia zwłóknienia wątroby w tygodniu 52. Uczestnik ze zmianą o ≤ -2 od wartości początkowej w całkowitej NAS, zmianą o ≤ -1 od wartości wyjściowej w więcej niż jednym wyniku cząstkowym i zmianą o ≤ 0 od wartości początkowej w stadium zwłóknienia jest uważany za osobę odpowiadającą na ten punkt końcowy.
Od punktu początkowego do 52. tygodnia
Procent uczestników z rezolucją NASH
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52. tygodnia

Odsetek uczestników, którzy wykazują brak balonowatości i zapalenie zrazikowe o wartości 0 lub 1 w 52. tygodniu.

Brak balonowania definiuje się jako wynik 0 w przypadku balonowania komórek wątrobowych. Uczestnik z wynikiem 0 w balonowaniu, wynikiem 0 lub 1 w zapaleniu zrazikowym jest uważany za osobę odpowiadającą na ten punkt końcowy.
Od punktu początkowego do 52. tygodnia
Odsetek uczestników z ustąpieniem NASH bez pogorszenia włóknienia wątroby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52. tygodnia

Odsetek uczestników, którzy wykazują brak balonowatości i zapalenie zrazikowe o wartości 0 lub 1 oraz brak pogorszenia zwłóknienia wątroby w 52. tygodniu

Brak balonowania definiuje się jako wynik 0 w przypadku balonowania komórek wątrobowych. Pogorszenie stadium włóknienia zdefiniowano jako progresję stadium włóknienia NASH CRN. Uczestnik z wynikiem 0 w przypadku balonowania, wynikiem 0 lub 1 w zapaleniu zrazikowym i zmianą ≤ 0 w stosunku do stanu początkowego w stadium zwłóknienia jest uważany za osobę odpowiadającą na ten punkt końcowy.
Od punktu początkowego do 52. tygodnia
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się marskość wątroby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52. tygodnia
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się marskość wątroby
Od punktu początkowego do 52. tygodnia
Średnia zmiana od linii podstawowej w biochemii wątroby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52. tygodnia
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (ALT) i γ-glutamylotransferazy (GGT) w surowicy
Od punktu początkowego do 52. tygodnia
Średnia zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52. tygodnia
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu o małej gęstości (LDL), cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) i triglicerydów
Od punktu początkowego do 52. tygodnia
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 4
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku w osoczu
Dzień 1 i Tydzień 4
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 4
Tmax określa się jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Dzień 1 i Tydzień 4
AUC (0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 4
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie. AUC od czasu 0 do ostatniego czasu mierzalnego stężenia
Dzień 1 i Tydzień 4
AUCt
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 4
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie. AUC w okresie między dawkami.
Dzień 1 i Tydzień 4
Pozorny całkowity klirens leku z organizmu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Pozorny całkowity klirens leku z organizmu (CL/F)
W tygodniu 4
Liczba uczestników ze zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52. tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem leczenia
Od punktu początkowego do 52. tygodnia
Średnia zmiana od linii bazowej wyników EKG — odstępy PR
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52. tygodnia

Średnia zmiana od wartości początkowej w odstępie PR

Odstęp PR: Depolaryzacja przedsionków i przewodzenie przez węzeł AV Normalny zakres: 0,12 - 0,20 (120 do 200 ms)
Od punktu początkowego do 52. tygodnia
Średnia zmiana od linii bazowej wyników EKG — czas trwania zespołów QRS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52. tygodnia
Średnia zmiana czasu trwania zespołu QRS w stosunku do wartości wyjściowych Czas trwania zespołu QRS: Depolaryzacja komór i repolaryzacja przedsionków Zakres prawidłowy: 0,08 do 0,10 (80 do 100 ms)
Od punktu początkowego do 52. tygodnia
Średnia zmiana od linii podstawowej wyników EKG — odstęp QT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52. tygodnia

Średnia zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej

Odstęp QT: Depolaryzacja komór plus repolaryzacja komór Normalny zakres: 400 do 460 ms
Od punktu początkowego do 52. tygodnia
Średnia zmiana od wartości wyjściowych wyników EKG — odstęp QTcB
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52. tygodnia

Średnia zmiana odstępu QTcB od wartości początkowej

Odstęp QT: Depolaryzacja komór plus repolaryzacja komór Normalny zakres: 400 do 460 ms

QTc: odstęp QT skorygowany na podstawie częstości akcji serca pacjenta

QTcB: Odkrycie elektrokardiograficzne, w którym odstęp QT skorygowano o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazzetta. QTc = QT/√(RR) RR= Częstość oddechów
Od punktu początkowego do 52. tygodnia
Średnia zmiana od wartości wyjściowych wyników EKG — odstęp QTcF
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52. tygodnia

Średnia zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej

Odstęp QT: Depolaryzacja komór plus repolaryzacja komór Normalny zakres: 400 do 460 ms

QTc: odstęp QT skorygowany na podstawie częstości akcji serca pacjenta

QTcF: Odkrycie elektrokardiograficzne, w którym odstęp QT skorygowano o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia. QTc = QT/∛(RR) RR = Częstość oddechów
Od punktu początkowego do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-90001-NASH-001
  • U1111-1235-3234 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2018-004431-79 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj