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评估 CC-90001 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 和肝纤维化参与者中的疗效和安全性的研究

2023年6月6日 更新者：Celgene

一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量探索研究，以评估 CC-90001 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 和肝纤维化受试者中的疗效和安全性

这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、多国、剂量探索研究，评估三种治疗剂量的 CC-90001 与安慰剂相比在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 阶段的参与者中的疗效2，肝纤维化3期。

本研究旨在评估对纤维化和其他疗效参数测量的治疗反应。 它还将评估剂量反应和整体安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Disease - Francis Family Liver Clinic
  • 大韩民国
      • Bucheon-si、大韩民国、420-853
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seoul、大韩民国、3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul、大韩民国、156-707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul、大韩民国、152-703
        • Korea University Hospital at Guro
      • Wonju-si、大韩民国、26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital
      • Mainz、德国、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Muenster、德国、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • 日本
      • Hamamatsu、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu、日本、431-3192
        • Local Institution - 604
      • Kashihara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashihara、日本、634-8522
        • Local Institution - 608
      • Kawasaki、日本、215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kawasaki、日本、215-0026
        • Local Institution - 601
      • Kurume, Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume, Fukuoka、日本、830-0011
        • Local Institution - 607
      • Kyoto-City、日本、602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-City、日本、602-8566
        • Local Institution - 615
      • Musashino、日本、180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Musashino、日本、180-8610
        • Local Institution - 602
      • Nagakute、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagakute、日本、480-1195
        • Local Institution - 611
      • Ogaki、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ogaki、日本、503-8502
        • Local Institution - 613
      • Osaka-Fu、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital OUH
      • Osaka-Fu、日本、565-0871
        • Local Institution - 603
      • Saga、日本、849-8501
        • Saga University Hospital
      • Saga、日本、849-8501
        • Local Institution - 609
      • Sakai-shi、日本、599-8247
        • Belland General Hospital
      • Sakai-shi、日本、599-8247
        • Local Institution - 605
      • Suita、日本、564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Suita、日本、564-0013
        • Local Institution - 612
      • Yokohama, Kanagawa、日本、213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa、日本、213-8507
        • Local Institution - 600
  • 法国
      • Angers、法国、49033
        • CHU d'Angers
      • Clichy cedex、法国、92110
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Beaujon
      • Lyon、法国、69317
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Paris、法国、75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
      • Paris CEDEX 13、法国、75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Pessac Cedex、法国、33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes cedex 09、法国、35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg、法国、67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Strasbourg、法国、67098
        • Local Institution - 356
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-040
        • Katowice (DRS)Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Katowice、波兰、40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego
      • Krakow、波兰、31-501
        • Krakow Medical Center LLC
      • Lodz、波兰、90-127
        • Lodz (DRS)Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz、波兰、91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Myslowice、波兰、41-400
        • ID Clinic
      • Myslowice、波兰、41-400
        • Local Institution - 453
      • Warszawa、波兰、01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • University of Sydney - Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2751
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Saint Joseph's Hosptial and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0960
        • UC San Diego School of Medicine
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Pasadena、California、美国、91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Clemente、California、美国、92673
        • Southern California GI & Liver Centers
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado, School of Medicine - Hepatology Clinic - Anschutz
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lakewood Ranch、Florida、美国、34202-2719
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Lakewood Ranch、Florida、美国、34202-2719
        • Local Institution - 176
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • The Institute for Digestive Health & Liver Disease at Mercy Medical Center
      • Catonsville、Maryland、美国、21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110-0250
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Concorde Medical Group
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC Hospitals GI Medicine Clinic
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • Local Institution - 102
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University School of Medicine
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Heart Clinic
      • Rockwell、Texas、美国、75032
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT)
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • American Research Corporation
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center Gastro
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23603
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0341
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Liver Institute Northwest PLLC
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TT
        • University of Birmingham Institute of Biomedical Research
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Hardwick、英国、TS19 8PE
        • North Tees (DRS) Synexus North Teesside Clinical Research Centre
      • Hardwick、英国、TS19 8PE
        • Local Institution - 558
      • Hexham、英国、NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre, Hexham (DRS)
      • Hexham、英国、NE46 1QJ
        • Local Institution - 556
      • London、英国、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London、英国、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust - Chelsea and Westminster Hospital (CWH)
      • London、英国、W2 1NY
        • Imperial College University Trust
      • London、英国、W2 1NY
        • Local Institution - 559
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Girona、西班牙、17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
      • Sabadell (Barcelona)、西班牙、08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 关键纳入标准 根据非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 临床研究网络 (CRN) 组织学评分系统和非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 活动，诊断非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 存在 2 期、3 期纤维化分数 (NAS) 为 4 或更高

排除标准：

- 主要排除标准

  1. 失代偿性肝病的病史或证据，
  2. 肝炎和纤维化更可能与非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 以外的病因有关。
  3. 参与者在筛选时尿乙基葡萄糖醛酸 (EtG) > 500 ng/mL。
  4. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或先天性或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 无关的获得性免疫缺陷（例如，常见变异型免疫缺陷 [CVID]）的病史或阳性筛查。
  5. 乙型肝炎和/或丙型肝炎病史。
  6. 最近 5 年内的恶性肿瘤病史（例外：切除并治愈的基底/鳞状细胞皮肤癌和原位宫颈癌）。
  7. 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CC-90001 400 毫克，每天一次 (QD)
CC-90001 400 毫克 QD
药品：CC-90001
口服
实验性的：CC-90001 200 毫克，每日一次
CC-90001 200 毫克 QD
药品：CC-90001
口服
实验性的：CC-90001 100 毫克，每日一次
CC-90001 100 毫克 QD
药品：CC-90001
口服
安慰剂比较：每天一次安慰剂
安慰剂 QD
药品：安慰剂
口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时使用 NASH CRN 组织学评分系统实现肝纤维化 ≥ 1 阶段改善的参与者百分比
大体时间：从基线到第 52 周

在第 52 周使用 NASH CRN 组织学评分系统实现肝纤维化 ≥ 1 阶段改善的参与者百分比。 纤维化阶段相对于基线的变化≤-1 的参与者被视为该终点的改善响应者。

NASH CRN 组织学评分系统包括：

脂肪变性（0 到 3） 小叶炎症（0 到 3） 肝细胞气球样变（0 到 2） 纤维化疾病阶段（0 到 4）

  • 阶段 0 - 无；
  • 阶段 1a - 轻度（精细）3 区窦周纤维化；
  • 阶段 1b - 中度（致密）3 区窦周纤维化；
  • 阶段 1c - 仅门静脉/门静脉周围纤维化；
  • 2 期 - 3 区窦周纤维化伴门静脉/门静脉周围纤维化；
  • 阶段 3 - 桥接纤维化；
  • 第 4 阶段 - 肝硬化。
从基线到第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时脂肪性肝炎无恶化且肝纤维化评分改善 ≥ 1 级的参与者百分比
大体时间：从基线到第 52 周

使用第 52 周的 NASH CRN 组织学评分系统，在第 52 周时脂肪性肝炎没有恶化且肝纤维化评分改善≥1 级的参与者百分比。 纤维化阶段与基线相比变化≥ -1 并且脂肪性肝炎没有恶化的参与者被认为是该终点的改善反应者。

NASH CRN 组织学评分系统包括：

脂肪变性（0 到 3） 小叶炎症（0 到 3） 肝细胞气球样变（0 到 2） 纤维化疾病阶段（0 到 4）

  • 阶段 0 - 无；
  • 阶段 1a - 轻度（精细）3 区窦周纤维化；
  • 阶段 1b - 中度（致密）3 区窦周纤维化；
  • 阶段 1c - 仅门静脉/门静脉周围纤维化；
  • 阶段 2 - 带门脉/门静脉周围纤维化的 3 区窦周纤维化；
  • 阶段 3 - 桥接纤维化；
  • 第 4 阶段 - 肝硬化。
从基线到第 52 周
总体 NAS 改善的参与者百分比
大体时间：从基线到第 52 周
在第 52 周时，总 NAS 改善 ≥ 2 分且脂肪变性、小叶炎症和肝细胞气球样变超过一类改善且肝纤维化无恶化的参与者百分比。 总 NAS 相对于基线的变化≤-2、多个子评分相对于基线的变化≤-1 以及纤维化阶段相对于基线的变化≤0 的参与者被视为该终点的响应者。
从基线到第 52 周
解决 NASH 的参与者百分比
大体时间：从基线到第 52 周

在第 52 周时表现出不存在气球样变和小叶炎症评分为 0 或 1 的参与者百分比。

没有气球样变定义为肝细胞气球样化得分为 0。 气胀评分为 0 分、小叶炎症评分为 0 分或 1 分的参与者被视为该终点的反应者。
从基线到第 52 周
NASH 消退且肝纤维化无恶化的参与者百分比
大体时间：从基线到第 52 周

在第 52 周时证明没有气球样变、小叶炎症评分为 0 或 1 且肝纤维化没有恶化的参与者百分比

没有气球样变定义为肝细胞气球样化得分为 0。 纤维化阶段的恶化定义为 NASH CRN 纤维化阶段的进展。 气球样变得分为 0 分、小叶炎症得分为 0 分或 1 分且纤维化阶段相对于基线的变化≤ 0 的参与者被视为该终点的反应者。
从基线到第 52 周
进展为肝硬化的参与者百分比
大体时间：从基线到第 52 周
进展为肝硬化的参与者百分比
从基线到第 52 周
肝脏生物化学相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到第 52 周
血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和 γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 相对于基线的平均变化
从基线到第 52 周
代谢参数相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到第 52 周
总低密度胆固醇 (LDL)、高密度胆固醇 (HDL) 和甘油三酯相对于基线的平均变化
从基线到第 52 周
最高潮
大体时间：第 1 天和第 4 周
Cmax 定义为药物的最大血浆浓度
第 1 天和第 4 周
最高温度
大体时间：第 1 天和第 4 周
Tmax 定义为达到最大血浆浓度的时间
第 1 天和第 4 周
曲线下面积 (0-t)
大体时间：第 1 天和第 4 周
血浆浓度时间曲线下的面积。 时间0到最后一次可量化浓度的AUC
第 1 天和第 4 周
曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 4 周
血浆浓度时间曲线下的面积。 整个给药间隔的 AUC。
第 1 天和第 4 周
药物的表观全身清除率
大体时间：第 4 周
药物的表观全身清除率 (CL/F)
第 4 周
发生治疗相关安全事件的参与者人数
大体时间：从基线到第 52 周
发生治疗相关安全事件的参与者人数
从基线到第 52 周
ECG 结果基线的平均变化 - PR 间隔
大体时间：从基线到第 52 周

PR 间期相对于基线的平均变化

PR 间期：心房去极化和通过 AV 结传导正常范围：0.12 - 0.20（120 至 200 毫秒）
从基线到第 52 周
ECG 结果基线的平均变化 - QRS 持续时间
大体时间：从基线到第 52 周
QRS 持续时间相对于基线的平均变化 QRS 持续时间：心室去极化和心房复极正常范围：0.08 至 0.10（80 至 100 毫秒）
从基线到第 52 周
ECG 结果基线的平均变化 - QT 间期
大体时间：从基线到第 52 周

QT 间期相对于基线的平均变化

QT 间期：心室除极加心室复极正常范围：400 至 460 毫秒
从基线到第 52 周
ECG 结果基线的平均变化 - QTcB 间隔
大体时间：从基线到第 52 周

QTcB 间隔相对于基线的平均变化

QT 间期：心室除极加心室复极正常范围：400 至 460 毫秒

QTc：根据患者心率校正的 QT 间期

QTcB：一种心电图发现，其中 QT 间期使用 Bazzett 公式针对心率进行了校正。 QTc = QT/√(RR) RR= 呼吸率
从基线到第 52 周
ECG 结果基线的平均变化 - QTcF 间隔
大体时间：从基线到第 52 周

QTcF 间隔相对于基线的平均变化

QT 间期：心室除极加心室复极正常范围：400 至 460 毫秒

QTc：根据患者心率校正的 QT 间期

QTcF：一种心电图发现，其中 QT 间期使用 Fridericia 公式针对心率进行了校正。 QTc = QT/∛(RR) RR = 呼吸率
从基线到第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月14日

初级完成 (实际的)

2021年9月28日

研究完成 (实际的)

2021年9月28日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月6日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月6日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-90001-NASH-001
  • U1111-1235-3234 (其他标识符：WHO)
  • 2018-004431-79 (EudraCT编号)

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是的

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研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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