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Estudo para avaliar a eficácia e segurança do CC-90001 em participantes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e fibrose hepática

6 de junho de 2023 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de determinação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do CC-90001 em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e fibrose hepática

Este é um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, multinacional, para determinação de dose, avaliando a eficácia de três doses de tratamento de CC-90001 em comparação com placebo, em participantes de esteatohepatite não alcoólica (NASH) com estágio 2, Fibrose hepática em estágio 3.

Este estudo é projetado para avaliar a resposta ao tratamento em medidas de fibrose e outros parâmetros de eficácia. Ele também avaliará a resposta à dose e a segurança geral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • University of Sydney - Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2751
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Disease - Francis Family Liver Clinic
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Girona, Espanha, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
      • Sabadell (Barcelona), Espanha, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Saint Joseph's Hosptial and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0960
        • UC San Diego School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
        • Southern California GI & Liver Centers
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, School of Medicine - Hepatology Clinic - Anschutz
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34202-2719
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34202-2719
        • Local Institution - 176
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • The Institute for Digestive Health & Liver Disease at Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Hospitals GI Medicine Clinic
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Local Institution - 102
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Heart Clinic
      • Rockwell, Texas, Estados Unidos, 75032
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center Gastro
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23603
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Liver Institute Northwest PLLC
  • França
      • Angers, França, 49033
        • CHU d'Angers
      • Clichy cedex, França, 92110
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Beaujon
      • Lyon, França, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, França, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
      • Paris CEDEX 13, França, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Pessac Cedex, França, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Rennes cedex 09, França, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, França, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Strasbourg, França, 67098
        • Local Institution - 356
  • Japão
      • Hamamatsu, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Japão, 431-3192
        • Local Institution - 604
      • Kashihara, Japão, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashihara, Japão, 634-8522
        • Local Institution - 608
      • Kawasaki, Japão, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kawasaki, Japão, 215-0026
        • Local Institution - 601
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Local Institution - 607
      • Kyoto-City, Japão, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-City, Japão, 602-8566
        • Local Institution - 615
      • Musashino, Japão, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Musashino, Japão, 180-8610
        • Local Institution - 602
      • Nagakute, Japão, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagakute, Japão, 480-1195
        • Local Institution - 611
      • Ogaki, Japão, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ogaki, Japão, 503-8502
        • Local Institution - 613
      • Osaka-Fu, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital OUH
      • Osaka-Fu, Japão, 565-0871
        • Local Institution - 603
      • Saga, Japão, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Saga, Japão, 849-8501
        • Local Institution - 609
      • Sakai-shi, Japão, 599-8247
        • Belland General Hospital
      • Sakai-shi, Japão, 599-8247
        • Local Institution - 605
      • Suita, Japão, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Suita, Japão, 564-0013
        • Local Institution - 612
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 213-8507
        • Local Institution - 600
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-040
        • Katowice (DRS)Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Katowice, Polônia, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Krakow Medical Center LLC
      • Lodz, Polônia, 90-127
        • Lodz (DRS)Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Polônia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Myslowice, Polônia, 41-400
        • ID Clinic
      • Myslowice, Polônia, 41-400
        • Local Institution - 453
      • Warszawa, Polônia, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • University of Birmingham Institute of Biomedical Research
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Hardwick, Reino Unido, TS19 8PE
        • North Tees (DRS) Synexus North Teesside Clinical Research Centre
      • Hardwick, Reino Unido, TS19 8PE
        • Local Institution - 558
      • Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre, Hexham (DRS)
      • Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
        • Local Institution - 556
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust - Chelsea and Westminster Hospital (CWH)
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College University Trust
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Local Institution - 559
  • Republica da Coréia
      • Bucheon-si, Republica da Coréia, 420-853
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Republica da Coréia, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Korea University Hospital at Guro
      • Wonju-si, Republica da Coréia, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Principais critérios de inclusão Diagnóstico de esteato-hepatite não alcoólica (NASH) com presença de estágio 2, estágio 3 fibrose com base na esteato-hepatite não alcoólica (NASH) Rede de pesquisa clínica (CRN) Sistema de pontuação histológica e doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) Atividade Pontuação (NAS) de 4 ou superior

Critério de exclusão:

- Principais Critérios de Exclusão

  1. História ou evidência de doença hepática descompensada,
  2. Hepatite e fibrose provavelmente relacionadas a outras etiologias além da esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
  3. O participante tem etil glicuronídeo (EtG) na urina > 500 ng/mL na triagem.
  4. Histórico ou triagem positiva para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou imunodeficiências adquiridas congênitas ou não relacionadas ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) (por exemplo, imunodeficiência variável comum [CVID]).
  5. Histórico de hepatite B e/ou hepatite C.
  6. História de malignidade nos últimos 5 anos (exceções: carcinomas basocelulares/escamosos da pele excisados ​​e curados e carcinoma cervical in situ).
  7. Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CC-90001 400 mg uma vez ao dia (QD)
CC-90001 400 mg QD
Medicamento: CC-90001
oral
Experimental: CC-90001 200 mg uma vez ao dia
CC-90001 200 mg QD
Medicamento: CC-90001
oral
Experimental: CC-90001 100 mg uma vez ao dia
CC-90001 100 mg QD
Medicamento: CC-90001
oral
Comparador de Placebo: Placebo uma vez ao dia
Placebo QD
Medicamento: Placebo
oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram uma melhoria de estágio ≥1 na fibrose hepática usando o sistema de pontuação histológica NASH CRN na semana 52
Prazo: Da linha de base até a semana 52

Porcentagem de participantes que obtiveram uma melhora de ≥1 estágio na fibrose hepática usando o Sistema de Pontuação Histológica NASH CRN na Semana 52. Um participante com uma mudança de ≤ -1 da linha de base no estágio de fibrose é considerado como um respondedor de melhora para este endpoint.

O NASH CRN Histologic Scoring System compreendeu:

esteatose (0 a 3) inflamação lobular (0 a 3) balonismo hepatocelular (0 a 2) estágio da doença em fibrose (0 a 4)

  • Estágio 0 - Nenhum;
  • Estágio 1a - Fibrose perissinusoidal leve (delicada) da zona 3;
  • Estágio 1b - Fibrose perissinusoidal moderada (densa) da zona 3;
  • Estágio 1c - Apenas fibrose portal/periportal;
  • Estágio 2 - Zona 3 de fibrose perissinusoidal com fibrose portal/periportal;
  • Estágio 3 - Fibrose em ponte;
  • Estágio 4 - Cirrose.
Da linha de base até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes sem agravamento da esteato-hepatite e ≥1 estágio de melhora no escore de fibrose hepática na semana 52
Prazo: Da linha de base até a semana 52

Porcentagem de participantes sem piora da esteato-hepatite e melhora de estágio ≥1 no escore de fibrose hepática na semana 52 usando o NASH CRN Histological Scoring System na semana 52. Um participante com uma alteração de ≥ -1 da linha de base no estágio de fibrose e sem piora na esteato-hepatite é considerado como um respondedor de melhora para este desfecho.

O NASH CRN Histologic Scoring System compreendeu:

esteatose (0 a 3) inflamação lobular (0 a 3) balonismo hepatocelular (0 a 2) estágio da doença em fibrose (0 a 4)

  • Estágio 0 - Nenhum;
  • Estágio 1a - Fibrose perissinusoidal leve (delicada) da zona 3;
  • Estágio 1b - Fibrose perissinusoidal moderada (densa) da zona 3;
  • Estágio 1c - Apenas fibrose portal/periportal;
  • Estágio 2 - Zona 3 de fibrose perissinusoidal com fibrose portal/periportal;
  • Estágio 3 - Fibrose em ponte;
  • Estágio 4 - Cirrose.
Da linha de base até a semana 52
Porcentagem de Participantes com Melhoria no NAS Total
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes com melhora ≥ 2 pontos no NAS total com melhora em mais de uma categoria de esteatose, inflamação lobular e balonização hepatocelular, e sem piora da fibrose hepática na semana 52. Um participante com uma mudança de ≤ -2 da linha de base no NAS total, uma mudança de ≤ -1 da linha de base em mais de uma subpontuação e uma mudança de ≤ 0 da linha de base no estágio de fibrose é considerado um respondente para este endpoint.
Da linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes com resolução de NASH
Prazo: Da linha de base até a semana 52

Porcentagem de participantes que demonstram ausência de balonismo e pontuação de inflamação lobular de 0 ou 1 na Semana 52.

A ausência de balonismo é definida como uma pontuação de 0 no balonismo hepatocelular. Um participante com uma pontuação de 0 em balonismo, uma pontuação de 0 ou 1 em inflamação lobular é considerado um respondedor para este ponto final.
Da linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes com resolução de NASH sem agravamento da fibrose hepática
Prazo: Da linha de base até a semana 52

Porcentagem de participantes que demonstraram ausência de balonismo e pontuação de inflamação lobular de 0 ou 1 e nenhum agravamento da fibrose hepática na semana 52

A ausência de balonismo é definida como uma pontuação de 0 no balonismo hepatocelular. O agravamento do estágio de fibrose foi definido como progressão do estágio de fibrose NASH CRN. Um participante com uma pontuação de 0 em balonismo, uma pontuação de 0 ou 1 em inflamação lobular e uma alteração de ≤ 0 da linha de base no estágio de fibrose é considerado um respondedor para este endpoint.
Da linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes que evoluíram para cirrose
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes que progrediram para cirrose
Da linha de base até a semana 52
Mudança média da linha de base na bioquímica do fígado
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Alteração média desde a linha de base na aspartato aminotransferase sérica (AST), alanina aminotransferase (ALT) e γ-glutamil transferase (GGT)
Da linha de base até a semana 52
Mudança média da linha de base em parâmetros metabólicos
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Alteração média desde a linha de base no colesterol total de baixa densidade (LDL), colesterol de alta densidade (HDL) e triglicerídeos
Da linha de base até a semana 52
Cmax
Prazo: Dia 1 e na Semana 4
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima do fármaco
Dia 1 e na Semana 4
Tmáx
Prazo: Dia 1 e na Semana 4
Tmax é definido como o tempo para a concentração plasmática máxima
Dia 1 e na Semana 4
AUC (0-t)
Prazo: Dia 1 e na Semana 4
Área sob a curva temporal da concentração plasmática. AUC do tempo 0 até o último tempo de concentração quantificável
Dia 1 e na Semana 4
AUC t
Prazo: Dia 1 e na Semana 4
Área sob a curva temporal da concentração plasmática. AUC durante o intervalo de dosagem.
Dia 1 e na Semana 4
Depuração corporal total aparente da droga
Prazo: Na semana 4
Depuração corporal total aparente da droga (CL/F)
Na semana 4
Número de participantes com eventos de segurança relacionados ao tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Número de participantes com eventos de segurança relacionados ao tratamento
Da linha de base até a semana 52
Mudança média da linha de base dos resultados de ECG - Intervalos PR
Prazo: Da linha de base até a semana 52

Mudança média da linha de base no intervalo PR

Intervalo PR: despolarização atrial e condução através do nó AV Faixa normal: 0,12 - 0,20 (120 a 200 mseg)
Da linha de base até a semana 52
Alteração média desde a linha de base dos resultados do ECG - Duração do QRS
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Alteração média da linha de base na duração do QRS Duração do QRS: despolarização ventricular e repolarização atrial Faixa normal: 0,08 a 0,10 (80 a 100 ms)
Da linha de base até a semana 52
Alteração média desde a linha de base dos resultados do ECG - intervalo QT
Prazo: Da linha de base até a semana 52

Mudança média da linha de base no intervalo QT

Intervalo QT: despolarização ventricular mais repolarização ventricular Faixa normal: 400 a 460 mseg
Da linha de base até a semana 52
Alteração média da linha de base dos resultados de ECG - Intervalo QTcB
Prazo: Da linha de base até a semana 52

Mudança média da linha de base no intervalo QTcB

Intervalo QT: despolarização ventricular mais repolarização ventricular Faixa normal: 400 a 460 mseg

QTc: intervalo QT corrigido com base na frequência cardíaca do paciente

QTcB: Um achado eletrocardiográfico no qual o intervalo QT é corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Bazzett. QTc = QT/√(RR) RR = Frequência respiratória
Da linha de base até a semana 52
Alteração média da linha de base dos resultados de ECG - Intervalo QTcF
Prazo: Da linha de base até a semana 52

Mudança média da linha de base no intervalo QTcF

Intervalo QT: despolarização ventricular mais repolarização ventricular Faixa normal: 400 a 460 mseg

QTc: intervalo QT corrigido com base na frequência cardíaca do paciente

QTcF: Um achado eletrocardiográfico no qual o intervalo QT é corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia. QTc = QT/∛(RR) RR = Frequência respiratória
Da linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-90001-NASH-001
  • U1111-1235-3234 (Outro identificador: WHO)
  • 2018-004431-79 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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