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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CC-90001 bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Leberfibrose

6. Juni 2023 aktualisiert von: Celgene

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CC-90001 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Leberfibrose

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale Dosisfindungsstudie der Phase 2, die die Wirksamkeit von drei Behandlungsdosen von CC-90001 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) im Stadium bewertet 2, Stadium 3 Leberfibrose.

Diese Studie soll das Ansprechen auf die Behandlung anhand von Fibrose- und anderen Wirksamkeitsparametern beurteilen. Es wird auch die Dosiswirkung und die allgemeine Sicherheit bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • University of Sydney - Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU d'Angers
      • Clichy cedex, Frankreich, 92110
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Beaujon
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
      • Paris CEDEX 13, Frankreich, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes cedex 09, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Local Institution - 356
  • Japan
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 604
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Local Institution - 608
      • Kawasaki, Japan, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kawasaki, Japan, 215-0026
        • Local Institution - 601
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 607
      • Kyoto-City, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-City, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 615
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Local Institution - 602
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Local Institution - 611
      • Ogaki, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ogaki, Japan, 503-8502
        • Local Institution - 613
      • Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital OUH
      • Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 603
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Local Institution - 609
      • Sakai-shi, Japan, 599-8247
        • Belland General Hospital
      • Sakai-shi, Japan, 599-8247
        • Local Institution - 605
      • Suita, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Suita, Japan, 564-0013
        • Local Institution - 612
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Local Institution - 600
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Disease - Francis Family Liver Clinic
  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Korea, Republik von, 420-853
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Hospital at Guro
      • Wonju-si, Korea, Republik von, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Katowice (DRS)Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakow Medical Center LLC
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Lodz (DRS)Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Local Institution - 453
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Girona, Spanien, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Saint Joseph's Hosptial and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0960
        • UC San Diego School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Clemente, California, Vereinigte Staaten, 92673
        • Southern California GI & Liver Centers
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, School of Medicine - Hepatology Clinic - Anschutz
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34202-2719
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34202-2719
        • Local Institution - 176
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • The Institute for Digestive Health & Liver Disease at Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Hospitals GI Medicine Clinic
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Local Institution - 102
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Heart Clinic
      • Rockwell, Texas, Vereinigte Staaten, 75032
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center Gastro
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23603
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Liver Institute Northwest PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • University of Birmingham Institute of Biomedical Research
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Hardwick, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • North Tees (DRS) Synexus North Teesside Clinical Research Centre
      • Hardwick, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Local Institution - 558
      • Hexham, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre, Hexham (DRS)
      • Hexham, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Local Institution - 556
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust - Chelsea and Westminster Hospital (CWH)
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College University Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Local Institution - 559

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlüsseleinschlusskriterien Diagnose einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) mit Vorhandensein von Fibrose im Stadium 2, Stadium 3 basierend auf dem histologischen Scoring-System des Clinical Research Network (CRN) für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) und einer Aktivität einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD). Punktzahl (NAS) von 4 oder höher

Ausschlusskriterien:

- Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte oder Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung,
  2. Hepatitis und Fibrose sind wahrscheinlicher auf andere Ätiologien als die nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH) zurückzuführen.
  3. Der Teilnehmer hat beim Screening Urin-Ethylglucuronid (EtG) > 500 ng/ml.
  4. Anamnese oder positives Screening auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder angeborene oder mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) nicht verwandte erworbene Immundefekte (z. B. Common Variable Immunodeficiency [CVID]).
  5. Vorgeschichte von Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
  6. Maligne Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre (Ausnahmen: exzidierte und geheilte Basal-/Plattenepithelkarzinome der Haut und Zervixkarzinom in situ).
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CC-90001 400 mg einmal täglich (QD)
CC-90001 400 mg täglich
Arzneimittel: CC-90001
Oral
Experimental: CC-90001 200 mg einmal täglich
CC-90001 200 mg täglich
Arzneimittel: CC-90001
Oral
Experimental: CC-90001 100 mg einmal täglich
CC-90001 100 mg QD
Arzneimittel: CC-90001
Oral
Placebo-Komparator: Placebo einmal täglich
Placebo QD
Arzneimittel: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 mithilfe des NASH CRN Histological Scoring System eine Verbesserung der Leberfibrose um ≥1 Stufe erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche

Prozentsatz der Teilnehmer, die mithilfe des NASH CRN Histological Scoring System in Woche 52 eine Verbesserung der Leberfibrose um ≥1 Stufe erreichen. Ein Teilnehmer mit einer Veränderung von ≤ -1 gegenüber dem Ausgangswert im Fibrosestadium gilt als Verbesserungsresponser für diesen Endpunkt.

Das NASH CRN Histological Scoring System umfasste:

Steatose (0 bis 3) lobuläre Entzündung (0 bis 3) hepatozelluläre Ballonbildung (0 bis 2) Fibrose-Krankheitsstadium (0 bis 4)

  • Stufe 0 – Keine;
  • Stadium 1a – Leichte (empfindliche) perisinusoidale Fibrose der Zone 3;
  • Stadium 1b – Mäßige (dichte) perisinusoidale Fibrose der Zone 3;
  • Stadium 1c – Nur portale/periportale Fibrose;
  • Stadium 2 – Zone 3 perisinusoidale Fibrose mit portaler/periportaler Fibrose;
  • Stufe 3 – Überbrückende Fibrose;
  • Stufe 4 – Zirrhose.
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Verschlechterung der Steatohepatitis und mit einer Verbesserung des Leberfibrose-Scores um ≥1 Stufe in Woche 52
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche

Prozentsatz der Teilnehmer ohne Verschlechterung der Steatohepatitis und mit einer Verbesserung des Leberfibrose-Scores um ≥ 1 Stufe in Woche 52 unter Verwendung des NASH CRN Histological Scoring System in Woche 52. Ein Teilnehmer mit einer Veränderung des Fibrosestadiums um ≥ -1 gegenüber dem Ausgangswert und keiner Verschlechterung der Steatohepatitis gilt als Verbesserungsresponser für diesen Endpunkt.

Das NASH CRN Histological Scoring System umfasste:

Steatose (0 bis 3) lobuläre Entzündung (0 bis 3) hepatozelluläre Ballonbildung (0 bis 2) Fibrose-Krankheitsstadium (0 bis 4)

  • Stufe 0 – Keine;
  • Stadium 1a – Leichte (empfindliche) perisinusoidale Fibrose der Zone 3;
  • Stadium 1b – Mäßige (dichte) perisinusoidale Fibrose der Zone 3;
  • Stadium 1c – Nur portale/periportale Fibrose;
  • Stadium 2 – Zone 3 perisinusoidale Fibrose mit portaler/periportaler Fibrose;
  • Stufe 3 – Überbrückende Fibrose;
  • Stufe 4 – Zirrhose.
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des gesamten NAS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten im gesamten NAS mit Verbesserung in mehr als einer Kategorie von Steatose, lobulärer Entzündung und hepatozellulärem Ballonwachstum und keiner Verschlechterung der Leberfibrose in Woche 52. Ein Teilnehmer mit einer Veränderung von ≤ -2 gegenüber dem Ausgangswert im gesamten NAS, einer Veränderung von ≤ -1 gegenüber dem Ausgangswert in mehr als einem Subscore und einer Veränderung von ≤ 0 gegenüber dem Ausgangswert im Fibrosestadium gilt als Responder für diesen Endpunkt.
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer mit NASH-Auflösung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 keine Ballonbildung und einen lobulären Entzündungswert von 0 oder 1 nachweisen.

Das Fehlen einer Ballonbildung wird als ein Wert von 0 bei der hepatozellulären Ballonbildung definiert. Ein Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0 beim Ballonfahren und einer Punktzahl von 0 oder 1 bei der lobulären Entzündung gilt als Responder für diesen Endpunkt.
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auflösung von NASH ohne Verschlechterung der Leberfibrose
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 keine Ballonbildung, einen lobulären Entzündungswert von 0 oder 1 und keine Verschlechterung der Leberfibrose nachweisen

Das Fehlen einer Ballonbildung wird als ein Wert von 0 bei der hepatozellulären Ballonbildung definiert. Eine Verschlechterung des Fibrosestadiums wurde als Fortschreiten des NASH-CRN-Fibrosestadiums definiert. Ein Teilnehmer mit einem Wert von 0 für Ballonbildung, einem Wert von 0 oder 1 für lobuläre Entzündung und einer Veränderung von ≤ 0 gegenüber dem Ausgangswert im Fibrosestadium gilt als Responder für diesen Endpunkt.
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Leberzirrhose auftrat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen es zu einer Zirrhose kam
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Leberbiochemie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Mittlere Veränderung der Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und γ-Glutamyl-Transferase (GGT) gegenüber dem Ausgangswert.
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Mittlere Änderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des gesamten Cholesterins niedriger Dichte (LDL), des Cholesterins hoher Dichte (HDL) und der Triglyceride
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und in Woche 4
Cmax ist als maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels definiert
Tag 1 und in Woche 4
Tmax
Zeitfenster: Tag 1 und in Woche 4
Tmax ist definiert als die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Tag 1 und in Woche 4
AUC (0-t)
Zeitfenster: Tag 1 und in Woche 4
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve. AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration
Tag 1 und in Woche 4
AUC t
Zeitfenster: Tag 1 und in Woche 4
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve. AUC über das Dosierungsintervall.
Tag 1 und in Woche 4
Offensichtliche Gesamtkörperclearance des Arzneimittels
Zeitfenster: In Woche 4
Scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels (CL/F)
In Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen Sicherheitsereignissen
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der EKG-Ergebnisse – PR-Intervalle
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche

Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PR-Intervall

PR-Intervall: Vorhofdepolarisation und Leitung durch den AV-Knoten Normalbereich: 0,12 – 0,20 (120 bis 200 ms)
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Mittlere Änderung der EKG-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert – QRS-Dauer
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Mittlere Änderung der QRS-Dauer gegenüber dem Ausgangswert QRS-Dauer: Ventrikuläre Depolarisation und atriale Repolarisation Normalbereich: 0,08 bis 0,10 (80 bis 100 ms)
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der EKG-Ergebnisse – QT-Intervall
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche

Mittlere Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert

QT-Intervall: Ventrikuläre Depolarisation plus ventrikuläre Repolarisation. Normaler Bereich: 400 bis 460 ms
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der EKG-Ergebnisse – QTcB-Intervall
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche

Mittlere Änderung des QTcB-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert

QT-Intervall: Ventrikuläre Depolarisation plus ventrikuläre Repolarisation. Normaler Bereich: 400 bis 460 ms

QTc: QT-Intervall korrigiert basierend auf der Herzfrequenz des Patienten

QTcB: Ein elektrokardiographischer Befund, bei dem das QT-Intervall mithilfe der Bazzett-Formel um die Herzfrequenz korrigiert wurde. QTc = QT/√(RR) RR= Atemfrequenz
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Mittlere Änderung der EKG-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert – QTcF-Intervall
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche

Mittlere Änderung des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert

QT-Intervall: Ventrikuläre Depolarisation plus ventrikuläre Repolarisation. Normaler Bereich: 400 bis 460 ms

QTc: QT-Intervall korrigiert basierend auf der Herzfrequenz des Patienten

QTcF: Ein elektrokardiographischer Befund, bei dem das QT-Intervall mithilfe der Formel von Fridericia um die Herzfrequenz korrigiert wurde. QTc = QT/∛(RR) RR = Atemfrequenz
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-90001-NASH-001
  • U1111-1235-3234 (Andere Kennung: WHO)
  • 2018-004431-79 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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