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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CC-90001 nei partecipanti con steatoepatite non alcolica (NASH) e fibrosi epatica

6 giugno 2023 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, per la ricerca della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di CC-90001 in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH) e fibrosi epatica

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, multinazionale, per la ricerca della dose che valuta l'efficacia di tre dosi di trattamento di CC-90001 rispetto al placebo, nei partecipanti con steatoepatite non alcolica (NASH) con stadio 2, Fibrosi epatica di stadio 3.

Questo studio è progettato per valutare la risposta al trattamento su misure di fibrosi e altri parametri di efficacia. Valuterà anche la risposta alla dose e la sicurezza generale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • University of Sydney - Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Disease - Francis Family Liver Clinic
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon-si, Corea, Repubblica di, 420-853
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Hospital at Guro
      • Wonju-si, Corea, Repubblica di, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU d'Angers
      • Clichy cedex, Francia, 92110
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Beaujon
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, Francia, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
      • Paris CEDEX 13, Francia, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Rennes cedex 09, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Local Institution - 356
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Muenster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Giappone
      • Hamamatsu, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Giappone, 431-3192
        • Local Institution - 604
      • Kashihara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashihara, Giappone, 634-8522
        • Local Institution - 608
      • Kawasaki, Giappone, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kawasaki, Giappone, 215-0026
        • Local Institution - 601
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Local Institution - 607
      • Kyoto-City, Giappone, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-City, Giappone, 602-8566
        • Local Institution - 615
      • Musashino, Giappone, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Musashino, Giappone, 180-8610
        • Local Institution - 602
      • Nagakute, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagakute, Giappone, 480-1195
        • Local Institution - 611
      • Ogaki, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ogaki, Giappone, 503-8502
        • Local Institution - 613
      • Osaka-Fu, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital OUH
      • Osaka-Fu, Giappone, 565-0871
        • Local Institution - 603
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Local Institution - 609
      • Sakai-shi, Giappone, 599-8247
        • Belland General Hospital
      • Sakai-shi, Giappone, 599-8247
        • Local Institution - 605
      • Suita, Giappone, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Suita, Giappone, 564-0013
        • Local Institution - 612
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 213-8507
        • Local Institution - 600
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Katowice (DRS)Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakow Medical Center LLC
      • Lodz, Polonia, 90-127
        • Lodz (DRS)Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • Local Institution - 453
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • University of Birmingham Institute of Biomedical Research
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Hardwick, Regno Unito, TS19 8PE
        • North Tees (DRS) Synexus North Teesside Clinical Research Centre
      • Hardwick, Regno Unito, TS19 8PE
        • Local Institution - 558
      • Hexham, Regno Unito, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre, Hexham (DRS)
      • Hexham, Regno Unito, NE46 1QJ
        • Local Institution - 556
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust - Chelsea and Westminster Hospital (CWH)
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College University Trust
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Local Institution - 559
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Girona, Spagna, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
      • Sabadell (Barcelona), Spagna, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Saint Joseph's Hosptial and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0960
        • UC San Diego School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Clemente, California, Stati Uniti, 92673
        • Southern California GI & Liver Centers
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, School of Medicine - Hepatology Clinic - Anschutz
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34202-2719
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34202-2719
        • Local Institution - 176
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • The Institute for Digestive Health & Liver Disease at Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Hospitals GI Medicine Clinic
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Local Institution - 102
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Heart Clinic
      • Rockwell, Texas, Stati Uniti, 75032
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center Gastro
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23603
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Liver Institute Northwest PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri chiave di inclusione Diagnosi di steatoepatite non alcolica (NASH) con presenza di fibrosi di stadio 2, stadio 3 basata sulla steatoepatite non alcolica (NASH) Sistema di punteggio istologico della rete di ricerca clinica (CRN) e attività della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) Punteggio (NAS) di 4 o superiore

Criteri di esclusione:

- Criteri chiave di esclusione

  1. Anamnesi o evidenza di malattia epatica scompensata,
  2. Epatite e fibrosi più probabilmente correlate a eziologie diverse dalla steatoepatite non alcolica (NASH).
  3. Il partecipante ha etil glucuronide (EtG) nelle urine > 500 ng/mL allo screening.
  4. Anamnesi o screening positivo per infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o immunodeficienze acquisite congenite o non correlate al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (p. es., immunodeficienza variabile comune [CVID]).
  5. Storia di epatite B e/o epatite C.
  6. Storia di malignità negli ultimi 5 anni (eccezioni: carcinomi cutanei basocellulari/squamosi escissi e curati e carcinoma cervicale in situ).
  7. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CC-90001 400 mg una volta al giorno (QD)
CC-90001 400 mg QD
Droga: CC-90001
orale
Sperimentale: CC-90001 200 mg una volta al giorno
CC-90001 200 mg QD
Droga: CC-90001
orale
Sperimentale: CC-90001 100 mg una volta al giorno
CC-90001 100 mg QD
Droga: CC-90001
orale
Comparatore placebo: Placebo una volta al giorno
QD placebo
Droga: Placebo
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento ≥1 stadio nella fibrosi epatica utilizzando il sistema di punteggio istologico NASH CRN alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52

Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento ≥1 stadio della fibrosi epatica utilizzando il sistema di punteggio istologico NASH CRN alla settimana 52. Un partecipante con una variazione di ≤ -1 rispetto al basale nello stadio di fibrosi è considerato un responder in miglioramento per questo endpoint.

Il sistema di punteggio istologico NASH CRN comprendeva:

steatosi (da 0 a 3) infiammazione lobulare (da 0 a 3) rigonfiamento epatocellulare (da 0 a 2) stadio della fibrosi (da 0 a 4)

  • Fase 0 - Nessuna;
  • Stadio 1a - Fibrosi perisinusoidale lieve (delicata) della zona 3;
  • Stadio 1b - Fibrosi perisinusoidale moderata (densa) della zona 3;
  • Stadio 1c - Solo fibrosi portale/periportale;
  • Stadio 2 - Fibrosi perisinusoidale di zona 3 con fibrosi portale/periportale;
  • Fase 3 - Fibrosi a ponte;
  • Fase 4 - Cirrosi.
Dal basale fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza peggioramento della steatoepatite e miglioramento ≥1 stadio nel punteggio di fibrosi epatica alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52

Percentuale di partecipanti senza peggioramento della steatoepatite e miglioramento ≥1 stadio nel punteggio della fibrosi epatica alla settimana 52 utilizzando il sistema di punteggio istologico NASH CRN alla settimana 52. Un partecipante con una variazione ≥ -1 rispetto al basale nello stadio della fibrosi e nessun peggioramento della steatoepatite è considerato un responder in miglioramento per questo endpoint.

Il sistema di punteggio istologico NASH CRN comprendeva:

steatosi (da 0 a 3) infiammazione lobulare (da 0 a 3) rigonfiamento epatocellulare (da 0 a 2) stadio della fibrosi (da 0 a 4)

  • Fase 0 - Nessuna;
  • Stadio 1a - Fibrosi perisinusoidale lieve (delicata) della zona 3;
  • Stadio 1b - Fibrosi perisinusoidale moderata (densa) della zona 3;
  • Stadio 1c - Solo fibrosi portale/periportale;
  • Stadio 2 - Fibrosi perisinusoidale di zona 3 con fibrosi portale/periportale;
  • Fase 3 - Fibrosi a ponte;
  • Fase 4 - Cirrosi.
Dal basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con miglioramento del NAS totale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di ≥ 2 punti nel NAS totale con miglioramento in più di una categoria di steatosi, infiammazione lobulare e rigonfiamento epatocellulare e nessun peggioramento della fibrosi epatica alla settimana 52. Un partecipante con una variazione di ≤ -2 rispetto al basale nella NAS totale, una variazione di ≤ -1 rispetto al basale in più di un sottopunteggio e una variazione di ≤ 0 rispetto al basale nello stadio di fibrosi è considerato un responder per questo endpoint.
Dal basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con risoluzione di NASH
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52

Percentuale di partecipanti che dimostrano l'assenza di mongolfiera e un punteggio di infiammazione lobulare pari a 0 o 1 alla settimana 52.

L'assenza di ballooning è definita come un punteggio pari a 0 nel ballooning epatocellulare. Un partecipante con un punteggio pari a 0 nel ballooning, un punteggio pari a 0 o 1 nell'infiammazione lobulare è considerato un responder per questo endpoint.
Dal basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con risoluzione della NASH senza peggioramento della fibrosi epatica
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52

Percentuale di partecipanti che dimostrano assenza di mongolfiera e punteggio di infiammazione lobulare pari a 0 o 1 e nessun peggioramento della fibrosi epatica alla settimana 52

L'assenza di ballooning è definita come un punteggio pari a 0 nel ballooning epatocellulare. Il peggioramento dello stadio di fibrosi è stato definito come progressione dello stadio di fibrosi NASH CRN. Un partecipante con un punteggio di 0 nel ballooning, un punteggio di 0 o 1 nell'infiammazione lobulare e una variazione di ≤ 0 rispetto al basale nello stadio di fibrosi è considerato un responder per questo endpoint.
Dal basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno progredito verso la cirrosi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che sono progrediti verso la cirrosi
Dal basale fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale nella biochimica del fegato
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale di aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e γ-glutamil transferasi (GGT)
Dal basale fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale nei parametri metabolici
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale del colesterolo totale a bassa densità (LDL), del colesterolo ad alta densità (HDL) e dei trigliceridi
Dal basale fino alla settimana 52
Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 e alla settimana 4
Cmax è definita come concentrazione plasmatica massima del farmaco
Giorno 1 e alla settimana 4
Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1 e alla settimana 4
Tmax è definito è il tempo a concentrazione plasmatica massima
Giorno 1 e alla settimana 4
AUC (0-t)
Lasso di tempo: Giorno 1 e alla settimana 4
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica. AUC dal tempo 0 all'ultimo tempo di concentrazione quantificabile
Giorno 1 e alla settimana 4
AUC t
Lasso di tempo: Giorno 1 e alla settimana 4
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica. AUC nell'intervallo tra le somministrazioni.
Giorno 1 e alla settimana 4
Clearance corporea totale apparente del farmaco
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Clearance corporea totale apparente del farmaco (CL/F)
Alla settimana 4
Numero di partecipanti con eventi di sicurezza correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi di sicurezza correlati al trattamento
Dal basale fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale dei risultati ECG - Intervalli PR
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52

Variazione media rispetto al basale nell'intervallo PR

Intervallo PR: depolarizzazione atriale e conduzione attraverso il nodo AV Intervallo normale: 0,12 - 0,20 (da 120 a 200 msec)
Dal basale fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale dei risultati ECG - Durata QRS
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale della durata QRS Durata QRS: depolarizzazione ventricolare e ripolarizzazione atriale Intervallo normale: da 0,08 a 0,10 (da 80 a 100 msec)
Dal basale fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale dei risultati ECG - Intervallo QT
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52

Variazione media rispetto al basale nell'intervallo QT

Intervallo QT: depolarizzazione ventricolare più ripolarizzazione ventricolare Intervallo normale: da 400 a 460 msec
Dal basale fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale dei risultati ECG - Intervallo QTcB
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52

Variazione media rispetto al basale nell'intervallo QTcB

Intervallo QT: depolarizzazione ventricolare più ripolarizzazione ventricolare Intervallo normale: da 400 a 460 msec

QTc: intervallo QT corretto in base alla frequenza cardiaca del paziente

QTcB: un risultato elettrocardiografico in cui l'intervallo QT è stato corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Bazzett. QTc = QT/√(RR) RR= Frequenza respiratoria
Dal basale fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale dei risultati ECG - Intervallo QTcF
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52

Variazione media rispetto al basale nell'intervallo QTcF

Intervallo QT: depolarizzazione ventricolare più ripolarizzazione ventricolare Intervallo normale: da 400 a 460 msec

QTc: intervallo QT corretto in base alla frequenza cardiaca del paziente

QTcF: un risultato elettrocardiografico in cui l'intervallo QT è stato corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia. QTc = QT/∛(RR) RR = Frequenza respiratoria
Dal basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-90001-NASH-001
  • U1111-1235-3234 (Altro identificatore: WHO)
  • 2018-004431-79 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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