Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CC-90001 bij deelnemers met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en leverfibrose

6 juni 2023 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, dosisbepalende studie om de werkzaamheid en veiligheid van CC-90001 te evalueren bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en leverfibrose

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, multinationale, dosisbepalende studie die de werkzaamheid evalueert van drie behandelingsdoses van CC-90001 in vergelijking met placebo, bij niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)-deelnemers met stadium 2, Fase 3 leverfibrose.

Deze studie is opgezet om de respons op de behandeling te beoordelen op metingen van fibrose en andere werkzaamheidsparameters. Het zal ook de dosisrespons en de algehele veiligheid beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • University of Sydney - Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2751
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Disease - Francis Family Liver Clinic
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHU d'Angers
      • Clichy cedex, Frankrijk, 92110
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Beaujon
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
      • Paris CEDEX 13, Frankrijk, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes cedex 09, Frankrijk, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Local Institution - 356
  • Japan
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 604
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Local Institution - 608
      • Kawasaki, Japan, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kawasaki, Japan, 215-0026
        • Local Institution - 601
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 607
      • Kyoto-City, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-City, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 615
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Local Institution - 602
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Local Institution - 611
      • Ogaki, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ogaki, Japan, 503-8502
        • Local Institution - 613
      • Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital OUH
      • Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 603
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Local Institution - 609
      • Sakai-shi, Japan, 599-8247
        • Belland General Hospital
      • Sakai-shi, Japan, 599-8247
        • Local Institution - 605
      • Suita, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Suita, Japan, 564-0013
        • Local Institution - 612
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Local Institution - 600
  • Korea, republiek van
      • Bucheon-si, Korea, republiek van, 420-853
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Korea, republiek van, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea University Hospital at Guro
      • Wonju-si, Korea, republiek van, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Katowice (DRS)Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakow Medical Center LLC
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Lodz (DRS)Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Local Institution - 453
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Girona, Spanje, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
      • Sabadell (Barcelona), Spanje, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • University of Birmingham Institute of Biomedical Research
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Hardwick, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • North Tees (DRS) Synexus North Teesside Clinical Research Centre
      • Hardwick, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • Local Institution - 558
      • Hexham, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre, Hexham (DRS)
      • Hexham, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
        • Local Institution - 556
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust - Chelsea and Westminster Hospital (CWH)
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Imperial College University Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Local Institution - 559
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Saint Joseph's Hosptial and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0960
        • UC San Diego School of Medicine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Clemente, California, Verenigde Staten, 92673
        • Southern California GI & Liver Centers
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, School of Medicine - Hepatology Clinic - Anschutz
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34202-2719
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34202-2719
        • Local Institution - 176
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • The Institute for Digestive Health & Liver Disease at Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Hospitals GI Medicine Clinic
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Local Institution - 102
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Heart Clinic
      • Rockwell, Texas, Verenigde Staten, 75032
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center Gastro
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23603
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Liver Institute Northwest PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Belangrijkste opnamecriteria Diagnose van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) met aanwezigheid van stadium 2, stadium 3 fibrose op basis van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) Clinical Research Network (CRN) Histologisch scoresysteem en een niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) Activiteit Score (NAS) van 4 of hoger

Uitsluitingscriteria:

- Belangrijkste uitsluitingscriteria

  1. Geschiedenis of bewijs van gedecompenseerde leverziekte,
  2. Hepatitis en fibrose waren waarschijnlijker gerelateerd aan andere etiologieën dan niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).
  3. Deelnemer heeft urine-ethylglucuronide (EtG) > 500 ng/ml bij screening.
  4. Voorgeschiedenis of positieve screening op infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of congenitaal of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-niet-gerelateerde verworven immunodeficiënties (bijv. gewone variabele immunodeficiëntie [CVID]).
  5. Geschiedenis van hepatitis B en/of hepatitis C.
  6. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (uitzonderingen: weggesneden en genezen basaal-/plaveiselcelcarcinomen en cervicaal carcinoom in situ).
  7. Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CC-90001 400 mg eenmaal daags (QD)
CC-90001 400 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: CC-90001
mondeling
Experimenteel: CC-90001 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: CC-90001
mondeling
Experimenteel: CC-90001 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: CC-90001
mondeling
Placebo-vergelijker: Placebo eenmaal daags
Placebo QD
Geneesmiddel: Placebo
mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥1 stadium in leverfibrose bereikt met behulp van het NASH CRN histologisch scoresysteem in week 52
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52

Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥1 stadium in leverfibrose bereikt met behulp van het NASH CRN histologisch scoresysteem in week 52. Een deelnemer met een verandering van ≤ -1 ten opzichte van baseline in fibrosestadium wordt beschouwd als een verbeteringsresponder voor dit eindpunt.

Het NASH CRN histologisch scoresysteem bestond uit:

steatose (0 tot 3) lobulaire ontsteking (0 tot 3) hepatocellulaire ballonvorming (0 tot 2) fibrose ziektestadium (0 tot 4)

  • Fase 0 - Geen;
  • Fase 1a - Milde (delicate) zone 3 perisinusoïdale fibrose;
  • Fase 1b - Matige (dichte) zone 3 perisinusoïdale fibrose;
  • Fase 1c - Alleen portale/periportale fibrose;
  • Fase 2 - Zone 3 perisinusoïdale fibrose met portale/periportale fibrose;
  • Fase 3 - Overbrugging van fibrose;
  • Fase 4 - Cirrose.
Vanaf baseline tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder verergering van steatohepatitis en ≥1 stadiumverbetering in leverfibrosescore in week 52
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52

Percentage deelnemers zonder verergering van steatohepatitis en ≥1 stadium verbetering in leverfibrosescore in week 52 met behulp van het NASH CRN histologisch scoresysteem in week 52. Een deelnemer met een verandering van ≥ -1 ten opzichte van baseline in fibrosestadium en geen verslechtering van steatohepatitis wordt beschouwd als een verbeteringsresponder voor dit eindpunt.

Het NASH CRN histologisch scoresysteem bestond uit:

steatose (0 tot 3) lobulaire ontsteking (0 tot 3) hepatocellulaire ballonvorming (0 tot 2) fibrose ziektestadium (0 tot 4)

  • Fase 0 - Geen;
  • Fase 1a - Milde (delicate) zone 3 perisinusoïdale fibrose;
  • Fase 1b - Matige (dichte) zone 3 perisinusoïdale fibrose;
  • Fase 1c - Alleen portale/periportale fibrose;
  • Fase 2 - Zone 3 perisinusoïdale fibrose met portale/periportale fibrose;
  • Fase 3 - Overbrugging van fibrose;
  • Fase 4 - Cirrose.
Vanaf baseline tot week 52
Percentage deelnemers met verbetering in totale NAS
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 punten in de totale NAS met verbetering in meer dan één categorie van steatose, lobulaire ontsteking en hepatocellulaire ballonvorming, en geen verslechtering van leverfibrose in week 52. Een deelnemer met een verandering van ≤ -2 ten opzichte van baseline in totale NAS, een verandering van ≤ -1 ten opzichte van baseline in meer dan één subscore en een verandering van ≤ 0 ten opzichte van baseline in fibrosestadium wordt beschouwd als responder voor dit eindpunt.
Vanaf baseline tot week 52
Percentage deelnemers met resolutie van NASH
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52

Percentage deelnemers dat geen ballonvorming vertoont en een lobulaire ontstekingsscore van 0 of 1 in week 52.

Afwezigheid van ballonvaren wordt gedefinieerd als een score van 0 bij hepatocellulair ballonvaren. Een deelnemer met een score van 0 bij ballonvaren, een score van 0 of 1 bij lobulaire ontsteking wordt beschouwd als een responder voor dit eindpunt.
Vanaf baseline tot week 52
Percentage deelnemers met resolutie van NASH zonder verslechtering van leverfibrose
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52

Percentage deelnemers met afwezigheid van ballonvorming en lobulaire ontstekingsscore van 0 of 1 en geen verslechtering van leverfibrose in week 52

Afwezigheid van ballonvaren wordt gedefinieerd als een score van 0 bij hepatocellulair ballonvaren. Verslechtering van het fibrosestadium werd gedefinieerd als progressie van het NASH CRN fibrosestadium. Een deelnemer met een score van 0 bij ballonvaren, een score van 0 of 1 bij lobulaire ontsteking en een verandering van ≤ 0 ten opzichte van de uitgangswaarde in het fibrosestadium wordt beschouwd als responder voor dit eindpunt.
Vanaf baseline tot week 52
Percentage deelnemers dat doorgroeide tot cirrose
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
Percentage deelnemers dat doorgroeide tot cirrose
Vanaf baseline tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in leverbiochemie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in serumaspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en γ-glutamyltransferase (GGT)
Vanaf baseline tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in metabole parameters
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal low-density-cholesterol (LDL), high-density-cholesterol (HDL) en triglyceriden
Vanaf baseline tot week 52
Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 en in week 4
Cmax wordt gedefinieerd als maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel
Dag 1 en in week 4
Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 en in week 4
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd tot maximale plasmaconcentratie
Dag 1 en in week 4
AUC (0-t)
Tijdsspanne: Dag 1 en in week 4
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie. AUC vanaf tijdstip 0 tot het laatste tijdstip van meetbare concentratie
Dag 1 en in week 4
AUC t
Tijdsspanne: Dag 1 en in week 4
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie. AUC over het doseringsinterval.
Dag 1 en in week 4
Schijnbare totale lichaamsklaring van het medicijn
Tijdsspanne: In week 4
Schijnbare totale lichaamsklaring van het geneesmiddel (CL/F)
In week 4
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde veiligheidsgebeurtenissen
Vanaf baseline tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van ECG-resultaten - PR-intervallen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52

Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PR-interval

PR-interval: Atriale depolarisatie en geleiding door de AV-knoop Normaal bereik: 0,12 - 0,20 (120 tot 200 msec)
Vanaf baseline tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van ECG-resultaten - QRS-duur
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in QRS-duur QRS-duur: ventriculaire depolarisatie en atriale repolarisatie Normaal bereik: 0,08 tot 0,10 (80 tot 100 msec)
Vanaf baseline tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van ECG-resultaten - QT-interval
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52

Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in QT-interval

QT-interval: ventriculaire depolarisatie plus ventriculaire repolarisatie Normaal bereik: 400 tot 460 msec
Vanaf baseline tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van ECG-resultaten - QTcB-interval
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52

Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in QTcB-interval

QT-interval: ventriculaire depolarisatie plus ventriculaire repolarisatie Normaal bereik: 400 tot 460 msec

QTc: QT-interval gecorrigeerd op basis van de hartslag van de patiënt

QTcB: een elektrocardiografische bevinding waarbij het QT-interval corrigeerde voor de hartslag met behulp van de formule van Bazzett. QTc = QT/√(RR) RR= Ademhalingsfrequentie
Vanaf baseline tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van ECG-resultaten - QTcF-interval
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52

Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in QTcF-interval

QT-interval: ventriculaire depolarisatie plus ventriculaire repolarisatie Normaal bereik: 400 tot 460 msec

QTc: QT-interval gecorrigeerd op basis van de hartslag van de patiënt

QTcF: een elektrocardiografische bevinding waarbij het QT-interval corrigeerde voor de hartslag met behulp van de formule van Fridericia. QTc = QT/∛(RR) RR = Ademhalingsfrequentie
Vanaf baseline tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-90001-NASH-001
  • U1111-1235-3234 (Andere identificatie: WHO)
  • 2018-004431-79 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercirrose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren