비알코올성 지방간염(NASH) 및 간 섬유증 환자에서 CC-90001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 6월 6일 업데이트: Celgene
비알코올성 지방간염(NASH) 및 간 섬유증 환자에서 CC-90001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 용량 찾기 연구
이것은 단계가 있는 비알코올성 지방간염(NASH) 참가자에서 위약과 비교하여 CC-90001의 세 가지 치료 용량의 효능을 평가하는 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 다국적, 용량 찾기 연구입니다. 2, 3기 간 섬유증.
이 연구는 섬유증 측정 및 기타 효능 매개변수에 대한 치료 반응을 평가하기 위해 고안되었습니다. 또한 용량 반응과 전반적인 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon-si, 대한민국, 420-853
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Seoul, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국, 156-707
- Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Korea University Hospital at Guro
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Wonju-si, 대한민국, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Aachen, 독일, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
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Mainz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Muenster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Saint Joseph's Hosptial and Medical Center - Barrow Neurological Institute
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0960
- UC San Diego School of Medicine
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
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Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Clemente, California, 미국, 92673
- Southern California GI & Liver Centers
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, School of Medicine - Hepatology Clinic - Anschutz
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- South Denver Gastroenterology
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Hospital
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center
-
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Florida
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Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34202-2719
- Florida Digestive Health Specialists
-
Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34202-2719
- Local Institution - 176
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMIC, Inc.
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
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-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66217
- WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- The Institute for Digestive Health & Liver Disease at Mercy Medical Center
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Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
- Saint Louis University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- University of Nebraska
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Hospitals GI Medicine Clinic
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Local Institution - 102
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University School of Medicine
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolinas HealthCare System Digestive Health
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch LLC
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- Liver Institute at Methodist Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78235-8200
- Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Heart Clinic
-
Rockwell, Texas, 미국, 75032
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation
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-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
-
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Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center Gastro
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Virginia
-
Newport News, Virginia, 미국, 23603
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298-0341
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Liver Institute Northwest PLLC
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Val d'Hebron
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Girona, 스페인, 17007
- University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
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Sabadell (Barcelona), 스페인, 08208
- Parc Tauli Hospital Universitari
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Birmingham, 영국, B15 2TT
- University of Birmingham Institute of Biomedical Research
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
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Hardwick, 영국, TS19 8PE
- North Tees (DRS) Synexus North Teesside Clinical Research Centre
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Hardwick, 영국, TS19 8PE
- Local Institution - 558
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Hexham, 영국, NE46 1QJ
- Synexus Hexham Clinical Research Centre, Hexham (DRS)
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Hexham, 영국, NE46 1QJ
- Local Institution - 556
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust - Chelsea and Westminster Hospital (CWH)
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London, 영국, W2 1NY
- Imperial College University Trust
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London, 영국, W2 1NY
- Local Institution - 559
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Hamamatsu, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Hamamatsu, 일본, 431-3192
- Local Institution - 604
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Kashihara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Kashihara, 일본, 634-8522
- Local Institution - 608
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Kawasaki, 일본, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
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Kawasaki, 일본, 215-0026
- Local Institution - 601
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Local Institution - 607
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Kyoto-City, 일본, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto-City, 일본, 602-8566
- Local Institution - 615
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Musashino, 일본, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Musashino, 일본, 180-8610
- Local Institution - 602
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Nagakute, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nagakute, 일본, 480-1195
- Local Institution - 611
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Ogaki, 일본, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Ogaki, 일본, 503-8502
- Local Institution - 613
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Osaka-Fu, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital OUH
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Osaka-Fu, 일본, 565-0871
- Local Institution - 603
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Saga, 일본, 849-8501
- Saga University Hospital
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Saga, 일본, 849-8501
- Local Institution - 609
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Sakai-shi, 일본, 599-8247
- Belland General Hospital
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Sakai-shi, 일본, 599-8247
- Local Institution - 605
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Suita, 일본, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
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Suita, 일본, 564-0013
- Local Institution - 612
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 213-8507
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 213-8507
- Local Institution - 600
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary, Cumming School of Medicine
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 6K3
- South Edmonton Gastroenterology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto Center for Liver Disease - Francis Family Liver Clinic
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Katowice (DRS)Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
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Katowice, 폴란드, 40-752
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Krakow Medical Center LLC
-
Lodz, 폴란드, 90-127
- Lodz (DRS)Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
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Lodz, 폴란드, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wladyslawa Bieganskiego
-
Myslowice, 폴란드, 41-400
- ID Clinic
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Myslowice, 폴란드, 41-400
- Local Institution - 453
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Warszawa, 폴란드, 01-192
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
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Angers, 프랑스, 49033
- CHU d'Angers
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Clichy cedex, 프랑스, 92110
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Beaujon
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Lyon, 프랑스, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Paris, 프랑스, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
-
Paris CEDEX 13, 프랑스, 75651
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Rennes cedex 09, 프랑스, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital de Pontchaillou
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hôpital Hautepierre
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- Local Institution - 356
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- University of Sydney - Royal Prince Alfred Hospital
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2751
- Nepean Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주요 포함 기준 비알코올성 지방간염(NASH) 임상 연구 네트워크(CRN) 조직학적 스코어링 시스템 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활성에 기반한 2기, 3기 섬유증의 존재와 함께 비알코올성 지방간염(NASH)의 진단 점수(NAS) 4 이상
제외 기준:
- 주요 배제 기준
- 보상되지 않은 간 질환의 병력 또는 증거,
- 간염 및 섬유증은 비알코올성 지방간염(NASH) 이외의 병인과 관련될 가능성이 더 높습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 소변 에틸 글루쿠로나이드(EtG) > 500ng/mL를 가집니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 선천성 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 관련 없는 후천성 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍[CVID])에 대한 병력 또는 양성 스크리닝.
- B형 간염 및/또는 C형 간염 병력.
- 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력(예외: 절제 및 완치된 기저/편평 세포 피부 암종 및 자궁경부 상피내 암종).
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CC-90001 400mg 1일 1회(QD)
CC-90001 400mg QD
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경구
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실험적: CC-90001 200 mg 1일 1회
CC-90001 200mg QD
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경구
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실험적: CC-90001 1일 1회 100 mg
CC-90001 100mg QD
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경구
|
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위약 비교기: 위약 1일 1회
위약 QD
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 NASH CRN 조직학적 점수 시스템을 사용하여 간 섬유증에서 1단계 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 52주차까지
|
52주차에 NASH CRN 조직학적 스코어링 시스템을 사용하여 간 섬유증에서 1단계 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율. 섬유증 단계의 기준선에서 ≤ -1의 변화가 있는 참가자는 이 종점에 대한 개선 응답자로 간주됩니다. NASH CRN 조직학적 스코어링 시스템은 다음으로 구성됩니다: 지방증(0~3) 소엽 염증(0~3) 간세포 팽창(0~2) 섬유증 질환 단계(0~4)
|
베이스라인부터 52주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주차에 지방간염 악화가 없고 간 섬유증 점수가 1단계 이상 개선된 참가자 비율
기간: 베이스라인부터 52주차까지
|
52주차에 NASH CRN 조직학적 점수 시스템을 사용하여 52주차에 지방간염 악화가 없고 간 섬유증 점수가 1단계 이상 개선된 참가자의 비율. 섬유증 단계의 기준선에서 ≥ -1의 변화가 있고 지방간염이 악화되지 않는 참가자는 이 종점에 대한 개선 응답자로 간주됩니다. NASH CRN 조직학적 스코어링 시스템은 다음으로 구성됩니다: 지방증(0~3) 소엽 염증(0~3) 간세포 팽창(0~2) 섬유증 질환 단계(0~4)
|
베이스라인부터 52주차까지
|
|
전체 NAS가 개선된 참가자 비율
기간: 베이스라인부터 52주차까지
|
52주차에 지방증, 소엽 염증 및 간세포 팽창의 하나 이상의 범주에서 개선되고 간 섬유증의 악화가 없는 전체 NAS에서 2점 이상 개선된 참가자의 비율.
총 NAS에서 기준선에서 ≤ -2 변화, 하나 이상의 하위 점수에서 기준선에서 ≤ -1 변화, 섬유증 단계에서 기준선에서 ≤ 0 변화가 있는 참가자는 이 종점에 대한 반응자로 간주됩니다.
|
베이스라인부터 52주차까지
|
|
NASH가 해결된 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 52주차까지
|
52주차에 팽창이 없고 소엽 염증 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율. 벌룬의 부재는 간세포 벌룬에서 0점으로 정의됩니다. 풍선화에서 0점, 소엽 염증에서 0점 또는 1점을 받은 참가자는 이 종점에 대한 반응자로 간주됩니다. |
베이스라인부터 52주차까지
|
|
간 섬유증의 악화 없이 NASH가 해결된 참여자의 비율
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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52주차에 팽창이 없고 소엽 염증 점수가 0 또는 1이며 간 섬유화 악화가 없음을 입증한 참가자의 백분율 벌룬의 부재는 간세포 벌룬에서 0점으로 정의됩니다. 섬유증 단계의 악화는 NASH CRN 섬유증 단계의 진행으로 정의하였다. 풍선화에서 0점, 소엽 염증에서 0점 또는 1점, 섬유증 단계에서 기준선에서 ≤ 0의 변화를 가진 참가자는 이 종점에 대한 응답자로 간주됩니다. |
베이스라인부터 52주차까지
|
|
간경화로 진행된 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 52주차까지
|
간경화로 진행된 참가자의 비율
|
베이스라인부터 52주차까지
|
|
간 생화학에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 52주차까지
|
혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 γ-글루타밀 전이효소(GGT)의 기준선으로부터의 평균 변화
|
베이스라인부터 52주차까지
|
|
대사 매개변수의 기준선에서 평균 변화
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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총 저밀도 콜레스테롤(LDL) 고밀도 콜레스테롤(HDL) 및 트리글리세리드의 베이스라인 대비 평균 변화
|
베이스라인부터 52주차까지
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시맥스
기간: 1일차 및 4주차
|
Cmax는 약물의 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
|
1일차 및 4주차
|
|
티맥스
기간: 1일차 및 4주차
|
Tmax는 최대 혈장 농도까지의 시간으로 정의됩니다.
|
1일차 및 4주차
|
|
AUC(0-t)
기간: 1일차 및 4주차
|
혈장 농도 시간 곡선 아래의 면적.
시간 0부터 정량 가능한 농도의 마지막 시간까지의 AUC
|
1일차 및 4주차
|
|
AUC t
기간: 1일차 및 4주차
|
혈장 농도 시간 곡선 아래의 면적.
투약 간격에 걸친 AUC.
|
1일차 및 4주차
|
|
약물의 겉보기 전신 청소율
기간: 4주 차에
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약물의 겉보기 전체 신체 청소율(CL/F)
|
4주 차에
|
|
치료 관련 안전 이벤트 참여자 수
기간: 베이스라인부터 52주차까지
|
치료 관련 안전 이벤트 참가자 수
|
베이스라인부터 52주차까지
|
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ECG 결과의 기준선에서 평균 변화 - PR 간격
기간: 베이스라인부터 52주차까지
|
PR 간격의 기준선에서 평균 변화 PR 간격: 심방 탈분극 및 AV 결절을 통한 전도 정상 범위: 0.12 - 0.20(120 - 200msec) |
베이스라인부터 52주차까지
|
|
ECG 결과의 기준선에서 평균 변화 - QRS 기간
기간: 베이스라인부터 52주차까지
|
기준선에서 QRS 기간의 평균 변화 QRS 기간: 심실 탈분극 및 심방 재분극 정상 범위: 0.08 ~ 0.10(80 ~ 100msec)
|
베이스라인부터 52주차까지
|
|
ECG 결과의 기준선에서 평균 변화 - QT 간격
기간: 베이스라인부터 52주차까지
|
기준선에서 QT 간격의 평균 변화 QT 간격: 심실 탈분극 + 심실 재분극 정상 범위: 400~460msec |
베이스라인부터 52주차까지
|
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ECG 결과의 기준선에서 평균 변화 - QTcB 간격
기간: 베이스라인부터 52주차까지
|
QTcB 간격의 기준선에서 평균 변화 QT 간격: 심실 탈분극 + 심실 재분극 정상 범위: 400~460msec QTc: 환자의 심박수에 따라 보정된 QT 간격 QTcB: QT 간격이 Bazzett의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 심전도 결과입니다. QTc = QT/√(RR) RR= 호흡수 |
베이스라인부터 52주차까지
|
|
ECG 결과의 기준선에서 평균 변화 - QTcF 간격
기간: 베이스라인부터 52주차까지
|
QTcF 간격의 기준선에서 평균 변화 QT 간격: 심실 탈분극 + 심실 재분극 정상 범위: 400~460msec QTc: 환자의 심박수에 따라 보정된 QT 간격 QTcF: Fridericia의 공식을 사용하여 QT 간격이 심박수에 대해 보정된 심전도 소견입니다. QTc = QT/∛(RR) RR = 호흡수 |
베이스라인부터 52주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
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스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CC-90001-NASH-001
- U1111-1235-3234 (기타 식별자: WHO)
- 2018-004431-79 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 공유 기간
계획 설명 참조
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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간경화에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로