Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CC-90001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja maksafibroosi

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Celgene

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus annoksen löytämiseksi CC-90001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja maksafibroosi

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, monikansallinen, annoksen löytävä tutkimus, jossa arvioidaan kolmen CC-90001-hoitoannoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna alkoholittomalla steatohepatiittia (NASH) sairastavilla, joilla on vaihe. 2, vaiheen 3 maksafibroosi.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan hoitovastetta fibroosin ja muiden tehokkuusparametrien perusteella. Se arvioi myös annosvasteen ja yleisen turvallisuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • University of Sydney - Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Girona, Espanja, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
      • Sabadell (Barcelona), Espanja, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Japani
      • Hamamatsu, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Japani, 431-3192
        • Local Institution - 604
      • Kashihara, Japani, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashihara, Japani, 634-8522
        • Local Institution - 608
      • Kawasaki, Japani, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kawasaki, Japani, 215-0026
        • Local Institution - 601
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Local Institution - 607
      • Kyoto-City, Japani, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-City, Japani, 602-8566
        • Local Institution - 615
      • Musashino, Japani, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Musashino, Japani, 180-8610
        • Local Institution - 602
      • Nagakute, Japani, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagakute, Japani, 480-1195
        • Local Institution - 611
      • Ogaki, Japani, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ogaki, Japani, 503-8502
        • Local Institution - 613
      • Osaka-Fu, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital OUH
      • Osaka-Fu, Japani, 565-0871
        • Local Institution - 603
      • Saga, Japani, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Saga, Japani, 849-8501
        • Local Institution - 609
      • Sakai-shi, Japani, 599-8247
        • Belland General Hospital
      • Sakai-shi, Japani, 599-8247
        • Local Institution - 605
      • Suita, Japani, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Suita, Japani, 564-0013
        • Local Institution - 612
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 213-8507
        • Local Institution - 600
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Disease - Francis Family Liver Clinic
  • Korean tasavalta
      • Bucheon-si, Korean tasavalta, 420-853
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Korean tasavalta, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Korea University Hospital at Guro
      • Wonju-si, Korean tasavalta, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-040
        • Katowice (DRS)Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Krakow Medical Center LLC
      • Lodz, Puola, 90-127
        • Lodz (DRS)Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Puola, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Myslowice, Puola, 41-400
        • ID Clinic
      • Myslowice, Puola, 41-400
        • Local Institution - 453
      • Warszawa, Puola, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49033
        • CHU d'Angers
      • Clichy cedex, Ranska, 92110
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Beaujon
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, Ranska, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
      • Paris CEDEX 13, Ranska, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Pessac Cedex, Ranska, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Rennes cedex 09, Ranska, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Local Institution - 356
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
        • University of Birmingham Institute of Biomedical Research
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Hardwick, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
        • North Tees (DRS) Synexus North Teesside Clinical Research Centre
      • Hardwick, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
        • Local Institution - 558
      • Hexham, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre, Hexham (DRS)
      • Hexham, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
        • Local Institution - 556
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust - Chelsea and Westminster Hospital (CWH)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Imperial College University Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Local Institution - 559
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Saint Joseph's Hosptial and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0960
        • UC San Diego School of Medicine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Clemente, California, Yhdysvallat, 92673
        • Southern California GI & Liver Centers
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, School of Medicine - Hepatology Clinic - Anschutz
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34202-2719
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34202-2719
        • Local Institution - 176
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • The Institute for Digestive Health & Liver Disease at Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC Hospitals GI Medicine Clinic
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Local Institution - 102
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Heart Clinic
      • Rockwell, Texas, Yhdysvallat, 75032
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • American Research Corporation
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center Gastro
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23603
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Liver Institute Northwest PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskeiset osallistumiskriteerit Alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) diagnoosi, jossa esiintyy vaiheen 2 ja 3 fibroosia, joka perustuu alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) kliinisen tutkimusverkoston (CRN) histologiseen pisteytysjärjestelmään ja alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD) Pisteet (NAS) 4 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

- Keskeiset poissulkemiskriteerit

  1. Anamneesi tai näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta,
  2. Hepatiitti ja fibroosi liittyvät todennäköisemmin muihin syihin kuin alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH).
  3. Osallistujalla on virtsan etyyliglukuronidia (EtG) > 500 ng/ml seulonnassa.
  4. Historiallinen tai positiivinen seulonta ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) tai synnynnäisen tai ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) liittymättömien hankittujen immuunipuutteiden varalta (esim. yleinen muuttuva immuunikato [CVID]).
  5. Aiempi hepatiitti B ja/tai hepatiitti C.
  6. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (poikkeukset: leikattu ja parannettu tyvi-/levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
  7. Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CC-90001 400 mg kerran päivässä (QD)
CC-90001 400 mg QD
Lääke: CC-90001
oraalinen
Kokeellinen: CC-90001 200 mg kerran päivässä
CC-90001 200 mg QD
Lääke: CC-90001
oraalinen
Kokeellinen: CC-90001 100 mg kerran päivässä
CC-90001 100 mg QD
Lääke: CC-90001
oraalinen
Placebo Comparator: Placebo kerran päivässä
Placebo QD
Lääke: Plasebo
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥1-vaiheisen parannuksen maksafibroosissa käyttämällä NASH CRN -histologista pisteytysjärjestelmää viikolla 52
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥1-vaiheisen parannuksen maksafibroosissa käyttämällä NASH CRN -histologista pisteytysjärjestelmää viikolla 52. Osallistuja, jonka muutos on ≤ -1 lähtötasosta fibroosivaiheessa, katsotaan parantavana vasteena tälle päätepisteelle.

NASH CRN -histologinen pisteytysjärjestelmä sisälsi:

steatoosi (0-3) lobulaarinen tulehdus (0-3) hepatosellulaarinen ilmapalloilu (0-2) fibroosin sairausvaihe (0-4)

  • Vaihe 0 - Ei mitään;
  • Vaihe 1a - Lievä (herkkä) vyöhykkeen 3 perisinusoidaalinen fibroosi;
  • Vaihe 1b - Kohtalainen (tiheä) vyöhykkeen 3 perisinusoidaalinen fibroosi;
  • Vaihe 1c – vain portaali/periportaalinen fibroosi;
  • Vaihe 2 - vyöhykkeen 3 perisinusoidaalinen fibroosi portaali-/periportaalifibroosilla;
  • Vaihe 3 - siltafibroosi;
  • Vaihe 4 - Kirroosi.
Perustasosta viikkoon 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden steatohepatiitti ei pahentunut ja joiden maksafibroosipistemäärä on parantunut ≥1-vaiheessa viikolla 52
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden steatohepatiitti ei pahentunut ja maksafibroosipisteiden ≥1-asteinen parannus viikolla 52 käyttämällä NASH CRN -histologista pisteytysjärjestelmää viikolla 52. Osallistujan, jonka fibroosivaiheen muutos lähtötilanteesta on ≥ -1, eikä steatohepatiitin paheneminen ole, katsotaan tämän päätetapahtuman parantavana vasteena.

NASH CRN -histologinen pisteytysjärjestelmä sisälsi:

steatoosi (0-3) lobulaarinen tulehdus (0-3) hepatosellulaarinen ilmapalloilu (0-2) fibroosin sairausvaihe (0-4)

  • Vaihe 0 - Ei mitään;
  • Vaihe 1a - Lievä (herkkä) vyöhykkeen 3 perisinusoidaalinen fibroosi;
  • Vaihe 1b - Kohtalainen (tiheä) vyöhykkeen 3 perisinusoidaalinen fibroosi;
  • Vaihe 1c – vain portaali/periportaalinen fibroosi;
  • Vaihe 2 - vyöhykkeen 3 perisinusoidaalinen fibroosi portaali-/periportaalifibroosilla;
  • Vaihe 3 - siltafibroosi;
  • Vaihe 4 - Kirroosi.
Perustasosta viikkoon 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonais-NAS on parantunut
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonais-NAS:n paraneminen oli ≥ 2 pistettä, parannusta useammissa steatoosikategorioissa, lobulaarisessa tulehduksessa ja hepatosellulaarisessa ilmapalloilussa, eikä maksafibroosi pahentunut viikolla 52. Osallistuja, jonka kokonais-NAS:n muutos lähtötasosta on ≤ -2, muutos ≤ -1 lähtötasosta useammassa kuin yhdessä alapisteessä ja muutos ≤ 0 lähtötasosta fibroosivaiheessa, katsotaan tämän päätepisteen reagoijaksi.
Perustasosta viikkoon 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on NASH-päätös
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti

Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittivat, että heillä ei ole ilmapalloa ja lobulaarista tulehdusta 0 tai 1 viikolla 52.

Ilmapalloilun puuttuminen määritellään pisteeksi 0 hepatosellulaarisessa ilmapalloilussa. Osallistuja, jonka pistemäärä on 0 ballooningissa, 0 tai 1 lobulaarisessa tulehduksessa, katsotaan reagoivana tähän päätepisteeseen.
Perustasosta viikkoon 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on NASH-ratkaisu ilman maksafibroosin pahenemista
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti

Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittavat, ettei ilmapalloilua ja lobulaarisen tulehduksen pistemäärä on 0 tai 1 eikä maksafibroosi pahentunut viikolla 52

Ilmapalloilun puuttuminen määritellään pisteeksi 0 hepatosellulaarisessa ilmapalloilussa. Fibroosivaiheen paheneminen määriteltiin NASH CRN -fibroosivaiheen etenemiseksi. Osallistuja, jonka pistemäärä on 0 ballooningissa, 0 tai 1 lobulaarisessa tulehduksessa ja muutos ≤ 0 lähtötasosta fibroosivaiheessa, katsotaan reagoivana tähän päätepisteeseen.
Perustasosta viikkoon 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka etenivät maksakirroosiin
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka etenivät maksakirroosiin
Perustasosta viikkoon 52 asti
Maksan biokemian keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti
Seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja y-glutamyylitransferaasin (GGT) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Perustasosta viikkoon 52 asti
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta aineenvaihduntaparametreissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti
Matalatiheyksisen kokonaiskolesterolin (LDL), HDL-kolesterolin ja triglyseridien keskimääräinen muutos lähtötasosta
Perustasosta viikkoon 52 asti
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 4
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi plasmassa
Päivä 1 ja viikko 4
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 4
Tmax on aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen
Päivä 1 ja viikko 4
AUC (0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 4
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala. AUC ajankohdasta 0 kvantitatiivisen pitoisuuden viimeiseen aikaan
Päivä 1 ja viikko 4
AUC t
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 4
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala. AUC annosvälin aikana.
Päivä 1 ja viikko 4
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Viikolla 4
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Viikolla 4
Hoitoon liittyvien turvallisuustapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti
Hoitoon liittyvien turvallisuustapahtumien osallistujien määrä
Perustasosta viikkoon 52 asti
Keskimääräinen muutos EKG-tulosten lähtötasosta - PR-välit
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti

PR-välin keskimääräinen muutos lähtötasosta

PR-väli: Eteisen depolarisaatio ja johtuminen AV-solmun kautta Normaalialue: 0,12 - 0,20 (120 - 200 ms)
Perustasosta viikkoon 52 asti
Keskimääräinen muutos EKG-tulosten lähtötasosta - QRS-kesto
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti
QRS-keston keskimääräinen muutos lähtötilanteesta QRS-kesto: Kammioiden depolarisaatio ja eteisrepolarisaatio Normaali vaihteluväli: 0,08 - 0,10 (80 - 100 ms)
Perustasosta viikkoon 52 asti
Keskimääräinen muutos EKG-tulosten lähtötasosta - QT-väli
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti

QT-ajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta

QT-väli: kammion depolarisaatio plus kammion repolarisaatio Normaali alue: 400 - 460 ms
Perustasosta viikkoon 52 asti
Keskimääräinen muutos EKG-tulosten lähtötasosta - QTcB-väli
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti

QTcB-ajan keskimääräinen muutos lähtötasosta

QT-väli: kammion depolarisaatio plus kammion repolarisaatio Normaali alue: 400 - 460 ms

QTc: QT-aika korjattu potilaan sykkeen perusteella

QTcB: Elektrokardiografinen löydös, jossa QT-aika korjattiin sykkeen mukaan Bazzettin kaavalla. QTc = QT/√(RR) RR= Hengitystaajuus
Perustasosta viikkoon 52 asti
Keskimääräinen muutos EKG-tulosten lähtötasosta - QTcF-väli
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti

QTcF-ajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta

QT-väli: kammion depolarisaatio plus kammion repolarisaatio Normaali alue: 400 - 460 ms

QTc: QT-aika korjattu potilaan sykkeen perusteella

QTcF: Elektrokardiografinen löydös, jossa QT-aika korjattiin sykkeen mukaan Friderician kaavalla. QTc = QT/∛(RR) RR = Hengitystiheys
Perustasosta viikkoon 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-90001-NASH-001
  • U1111-1235-3234 (Muu tunniste: WHO)
  • 2018-004431-79 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa