Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CC-90001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) és májfibrózisban szenvedő betegeknél

2023. június 6. frissítette: Celgene

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, dóziskereső vizsgálat a CC-90001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére alkoholmentes steatohepatitisben (NASH) és májfibrózisban szenvedő betegeknél

Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, multinacionális, dóziskereső vizsgálat, amely a CC-90001 három kezelési dózisának hatékonyságát értékeli a placebóval összehasonlítva, stádiumban lévő alkoholmentes szteatohepatitisben (NASH) szenvedő résztvevők körében. 2, 3. stádiumú májfibrózis.

Ez a vizsgálat a kezelésre adott válasz értékelésére szolgál a fibrózis és más hatékonysági paraméterek alapján. Ezenkívül értékelni fogja a dózisválaszt és az általános biztonságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • University of Sydney - Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2751
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TT
        • University of Birmingham Institute of Biomedical Research
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Hardwick, Egyesült Királyság, TS19 8PE
        • North Tees (DRS) Synexus North Teesside Clinical Research Centre
      • Hardwick, Egyesült Királyság, TS19 8PE
        • Local Institution - 558
      • Hexham, Egyesült Királyság, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre, Hexham (DRS)
      • Hexham, Egyesült Királyság, NE46 1QJ
        • Local Institution - 556
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust - Chelsea and Westminster Hospital (CWH)
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Imperial College University Trust
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Local Institution - 559
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Saint Joseph's Hosptial and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0960
        • UC San Diego School of Medicine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Clemente, California, Egyesült Államok, 92673
        • Southern California GI & Liver Centers
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado, School of Medicine - Hepatology Clinic - Anschutz
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34202-2719
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34202-2719
        • Local Institution - 176
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • The Institute for Digestive Health & Liver Disease at Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-0250
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • UNC Hospitals GI Medicine Clinic
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Local Institution - 102
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Heart Clinic
      • Rockwell, Texas, Egyesült Államok, 75032
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • American Research Corporation
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center Gastro
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23603
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Liver Institute Northwest PLLC
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49033
        • CHU d'Angers
      • Clichy cedex, Franciaország, 92110
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Beaujon
      • Lyon, Franciaország, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
      • Paris CEDEX 13, Franciaország, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Pessac Cedex, Franciaország, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes cedex 09, Franciaország, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Local Institution - 356
  • Japán
      • Hamamatsu, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Japán, 431-3192
        • Local Institution - 604
      • Kashihara, Japán, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashihara, Japán, 634-8522
        • Local Institution - 608
      • Kawasaki, Japán, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kawasaki, Japán, 215-0026
        • Local Institution - 601
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Local Institution - 607
      • Kyoto-City, Japán, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-City, Japán, 602-8566
        • Local Institution - 615
      • Musashino, Japán, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Musashino, Japán, 180-8610
        • Local Institution - 602
      • Nagakute, Japán, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagakute, Japán, 480-1195
        • Local Institution - 611
      • Ogaki, Japán, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ogaki, Japán, 503-8502
        • Local Institution - 613
      • Osaka-Fu, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital OUH
      • Osaka-Fu, Japán, 565-0871
        • Local Institution - 603
      • Saga, Japán, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Saga, Japán, 849-8501
        • Local Institution - 609
      • Sakai-shi, Japán, 599-8247
        • Belland General Hospital
      • Sakai-shi, Japán, 599-8247
        • Local Institution - 605
      • Suita, Japán, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Suita, Japán, 564-0013
        • Local Institution - 612
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 213-8507
        • Local Institution - 600
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Disease - Francis Family Liver Clinic
  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon-si, Koreai Köztársaság, 420-853
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Korea University Hospital at Guro
      • Wonju-si, Koreai Köztársaság, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-040
        • Katowice (DRS)Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Krakow Medical Center LLC
      • Lodz, Lengyelország, 90-127
        • Lodz (DRS)Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Lengyelország, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Myslowice, Lengyelország, 41-400
        • ID Clinic
      • Myslowice, Lengyelország, 41-400
        • Local Institution - 453
      • Warszawa, Lengyelország, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Muenster, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
      • Sabadell (Barcelona), Spanyolország, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kulcsfontosságú bevonási kritériumok Nem alkoholos steatohepatitis (NASH) diagnózisa a 2. és 3. stádiumú fibrózis jelenlétével a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) Clinical Research Network (CRN) szövettani pontozási rendszerén és egy nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) aktivitásán alapul Pontszám (NAS) 4 vagy magasabb

Kizárási kritériumok:

- Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

  1. Dekompenzált májbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban,
  2. A hepatitis és a fibrózis valószínűleg nem alkoholos steatohepatitisz (NASH) etiológiájához kapcsolódik.
  3. A résztvevő vizeletében az etil-glükuronid (EtG) > 500 ng/ml a szűréskor.
  4. A humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy veleszületett vagy a humán immundeficiencia vírus (HIV) nem kapcsolódó szerzett immunhiány (pl. gyakori változó immunhiány [CVID]) kórtörténete vagy pozitív szűrése.
  5. Hepatitis B és/vagy hepatitis C anamnézisében.
  6. Rosszindulatú daganat előfordulása az elmúlt 5 évben (kivétel: kimetszett és gyógyított bazális/laphámrák és in situ méhnyakrák).
  7. Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CC-90001 400 mg naponta egyszer (QD)
CC-90001 400 mg QD
Drog: CC-90001
orális
Kísérleti: CC-90001 200 mg naponta egyszer
CC-90001 200 mg QD
Drog: CC-90001
orális
Kísérleti: CC-90001 100 mg naponta egyszer
CC-90001 100 mg QD
Drog: CC-90001
orális
Placebo Comparator: Placebo naponta egyszer
Placebo QD
Drog: Placebo
orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥1 stádiumú javulást értek el a májfibrózisban a NASH CRN hisztológiai pontozási rendszer használatával az 52. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig

Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten legalább 1 fokozatú javulást értek el a májfibrózisban a NASH CRN hisztológiai pontozási rendszer segítségével. Az a résztvevő, akinél a fibrózis stádiumában a kiindulási értékhez képest ≤ -1 változást hoznak, e végpont tekintetében javuló válaszadónak tekintendő.

A NASH CRN hisztológiai pontozási rendszer a következőket tartalmazza:

steatosis (0-3) lobularis gyulladás (0-3) hepatocellularis ballooning (0-2) fibrózis betegség stádium (0-4)

  • 0. szakasz – Nincs;
  • 1a stádium - Enyhe (érzékeny) zóna 3 perisinusoidális fibrózis;
  • 1b. szakasz - Mérsékelt (sűrű) 3. zóna perisinusoidális fibrózisa;
  • 1c. stádium – csak portális/periportális fibrózis;
  • 2. szakasz – 3. zóna perisinusoidális fibrózis portális/periportális fibrózissal;
  • 3. szakasz – áthidaló fibrózis;
  • 4. szakasz - cirrhosis.
Az alaphelyzettől az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a steatohepatitis nem súlyosbodott, és a májfibrózis pontszám ≥1 stádiumban javult az 52. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem romlott a steatohepatitis, és ≥1 stádiumban javult a májfibrózis pontszám az 52. héten a NASH CRN hisztológiai pontozási rendszer alkalmazásával az 52. héten. Az a résztvevő, akinél a fibrózis stádiumában a kiindulási értékhez képest ≥ -1 változást mutatott, és a steatohepatitis nem romlott, e végpont javuló válaszadójának tekintendő.

A NASH CRN hisztológiai pontozási rendszer a következőket tartalmazza:

steatosis (0-3) lebenyes gyulladás (0-3) hepatocelluláris ballonosodás (0-2) fibrózis betegség stádium (0-4)

  • 0. szakasz – Nincs;
  • 1a stádium - Enyhe (érzékeny) zóna 3 perisinusoidális fibrózis;
  • 1b. szakasz - Mérsékelt (sűrű) 3. zóna perisinusoidális fibrózisa;
  • 1c. stádium – csak portális/periportális fibrózis;
  • 2. szakasz – 3. zóna perisinusoidális fibrózis portális/periportális fibrózissal;
  • 3. szakasz – áthidaló fibrózis;
  • 4. szakasz - cirrhosis.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
A teljes NAS-ban javult résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes NAS ≥ 2 ponttal javult, a steatosis, a lebenyes gyulladás és a hepatocelluláris ballonosodás egynél több kategóriájában javult, és nem romlott a májfibrózis az 52. héten. Az a résztvevő, akinek a teljes NAS-ban a kiindulási értékhez képest ≤ -2 változást, egynél több alpontszámban ≤ -1 változást az alapvonalhoz képest, és a fibrózis stádiumában a kiindulási értékhez képest ≤ 0 változást, azt a résztvevőt tekintjük reagálónak erre a végpontra.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
A NASH-feloldással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig

Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten 0 vagy 1 értékű lebenygyulladás hiányát mutatták be.

A ballonozás hiányát a hepatocelluláris ballonozás 0 pontjaként határozzák meg. Az a résztvevő, akinek a ballonozásban 0, a lebenyes gyulladásban 0 vagy 1-es pontszámot ért el, ezt a végpontot reagálónak tekintjük.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél feloldották a NASH-t, és nem romlott a májfibrózis
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 52. héten hiányzik a ballonosodás és a lebenyes gyulladás pontszáma 0 vagy 1, és nem romlott a májfibrózis

A ballonozás hiányát a hepatocelluláris ballonozás 0 pontjaként határozzák meg. A fibrózis stádiumának rosszabbodását a NASH CRN fibrózis stádiumának progressziójaként határozták meg. Az a résztvevő, akinek a ballonozásban 0, a lebenyes gyulladásban 0 vagy 1-es pontszámot ért el, és a fibrózis stádiumában a kiindulási értékhez képest ≤ 0 változást értek el, ezt a végpontot válaszadónak tekintik.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél cirrhosis alakult ki
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik cirrhosisba fejlődtek
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a májbiokémiában
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) és γ-glutamil-transzferáz (GGT) átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a metabolikus paraméterekben
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az összes alacsony sűrűségű koleszterin (LDL), a nagy sűrűségű koleszterin (HDL) és a trigliceridek átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Cmax
Időkeret: 1. napon és 4. héten
A Cmax a gyógyszer maximális plazmakoncentrációja
1. napon és 4. héten
Tmax
Időkeret: 1. napon és 4. héten
A Tmax a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
1. napon és 4. héten
AUC (0-t)
Időkeret: 1. napon és 4. héten
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület. AUC a 0 időponttól a mennyiségileg mérhető koncentráció utolsó időpontjáig
1. napon és 4. héten
AUC t
Időkeret: 1. napon és 4. héten
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület. AUC az adagolási intervallum alatt.
1. napon és 4. héten
A gyógyszer látszólagos teljes szervezetből való kiürülése
Időkeret: A 4. héten
A gyógyszer látszólagos teljes test clearance-e (CL/F)
A 4. héten
A kezeléssel kapcsolatos biztonsági eseményeken résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A kezeléssel kapcsolatos biztonsági eseményeken résztvevők száma
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Átlagos változás az EKG-eredmények kiindulási értékéhez képest – PR-intervallumok
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig

Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a PR-intervallumban

PR-intervallum: Pitvari depolarizáció és vezetés az AV-csomón keresztül Normál tartomány: 0,12-0,20 (120-200 msec)
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Átlagos változás az EKG-eredmények kiindulási értékéhez képest – QRS-időtartam
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A QRS időtartamának átlagos változása az alapvonalhoz képest QRS időtartam: Kamrai depolarizáció és pitvari repolarizáció Normál tartomány: 0,08-0,10 (80-100 msec)
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Átlagos változás az EKG-eredmények kiindulási értékéhez képest – QT-intervallum
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig

A QT-intervallum átlagos változása a kiindulási értékhez képest

QT intervallum: kamrai depolarizáció plusz kamrai repolarizáció normál tartomány: 400-460 msec
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Átlagos változás az EKG-eredmények kiindulási értékéhez képest – QTcB intervallum
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig

Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a QTcB intervallumban

QT intervallum: kamrai depolarizáció plusz kamrai repolarizáció normál tartomány: 400-460 msec

QTc: A páciens pulzusa alapján korrigált QT-intervallum

QTcB: Elektrokardiográfiás lelet, amelyben a QT-intervallumot a szívfrekvencia alapján korrigálták Bazzett képletével. QTc = QT/√(RR) RR= Légzési frekvencia
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Átlagos változás az EKG-eredmények kiindulási értékéhez képest – QTcF intervallum
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig

Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a QTcF intervallumban

QT intervallum: kamrai depolarizáció plusz kamrai repolarizáció normál tartomány: 400-460 msec

QTc: A páciens pulzusa alapján korrigált QT-intervallum

QTcF: Elektrokardiográfiás lelet, amelyben a QT-intervallum a pulzusszámra korrigált Fridericia képletével. QTc = QT/∛(RR) RR = Légzési frekvencia
Az alaphelyzettől az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-90001-NASH-001
  • U1111-1235-3234 (Egyéb azonosító: WHO)
  • 2018-004431-79 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk az alábbi linken találhatók:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD megosztási időkeret

Lásd a Terv leírását

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd a Terv leírását

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel