健康な中国人参加者におけるLY900014の研究
2021年10月18日 更新者：Eli Lilly and Company
健常な中国人被験者における単回投与後の LY900014 の薬物動態と糖動態を評価する研究
この研究の目的は、血糖値を下げる薬であるインスリン リスプロ LY900014 の新しい製剤を評価することです。
この研究では、身体がどのように LY900014 を処理するか、および LY900014 が血糖値に及ぼす影響を調べます。
参加者ごとに、研究は 3 期間で構成され、約 51 日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cn-51
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Cheng Du、Cn-51、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明らかに健康なネイティブの中国人男性または女性である
女性参加者：
- -禁欲している、または研究全体で効果的な避妊方法を使用している、出産の可能性のある女性。
- 不妊症または閉経後の出産の可能性のない女性
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 28 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること
- 非喫煙者です
- -空腹時血漿グルコース値が71ミリグラム/デシリットル（mg / dL）（1リットルあたり3.9ミリモル[mmol / L]）および<108 mg / dL（6.0ミリモル/ L）
除外基準:
- -現在臨床試験に登録されているか、過去30日以内に治験薬を含む臨床試験に参加した
- -以前にこの研究またはLY900014を調査する他の研究を完了または中止したことがある
- -LY900014または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
- -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経学的障害の重大な病歴があり、薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性があります;治験薬を服用する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
- -市販薬または処方薬をそれぞれ7日以内または14日以内に使用するつもりである 投与前または研究中。
- -研究スクリーニングの過去6か月以内に400ミリリットル（mL）を超える献血をしたか、過去30日以内に100 mLを超える献血をした。
- 週平均アルコール摂取量が週21単位（男性）、週14単位（女性）を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：インスリンリスプロ（ヒューマログ）
15 単位 (U) のインスリン リスプロ (ヒューマログ) を、3 つの研究期間のうちの 1 つで皮下 (SC) に 1 回投与。
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管理SC
他の名前：
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実験的：LY900014
7 U、および 15 U LY900014 は、3 つの研究期間のうちの 2 つに 1 回、SC で投与されました。
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): 投与後 0 時間から 10 時間までの時間曲線に対する血清濃度下のインスリン リスプロ領域 (AUC[0-10h])
時間枠：1 日目: 投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300、360、420、480、540 、および投与後 600 分
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PK: インスリン リスプロ AUC(0-10h)
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1 日目: 投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300、360、420、480、540 、および投与後 600 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学 (PD): 注入されたブドウ糖の総量 (Gtot)
時間枠：1 日目: 投与前: -10、-20、-30 分。クランプ時：最初の 30 分間は 2.5 ～ 3 分ごと。 5 分ごとに 30 ～ 120 分間。投与後 120 ～ 480 分間は 10 分ごと、480 ～ 600 分間は 20 分ごと
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Gtot は、各研究期間のクランプ手順の期間 (10 時間) にわたって注入されたグルコースの総量です。
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1 日目: 投与前: -10、-20、-30 分。クランプ時：最初の 30 分間は 2.5 ～ 3 分ごと。 5 分ごとに 30 ～ 120 分間。投与後 120 ～ 480 分間は 10 分ごと、480 ～ 600 分間は 20 分ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月18日
一次修了 (実際)
2020年10月23日
研究の完了 (実際)
2020年10月23日
試験登録日
最初に提出
2019年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月6日
最初の投稿 (実際)
2019年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月18日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。