- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04049123
Een studie van LY900014 bij gezonde Chinese deelnemers
18 oktober 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een studie om de farmacokinetiek en glucodynamica van LY900014 te evalueren na toediening van een enkele dosis bij gezonde Chinese proefpersonen
Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe formulering van insuline lispro, LY900014, een medicijn dat de bloedsuikerspiegel verlaagt.
In het onderzoek wordt gekeken hoe het lichaam LY900014 verwerkt en wat het effect is van LY900014 op de bloedsuikerspiegel.
Voor elke deelnemer zal het onderzoek uit 3 periodes bestaan en ongeveer 51 dagen duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cn-51
-
Cheng Du, Cn-51, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn openlijk gezonde inheemse Chinese mannen of vrouwen
Vrouwelijke deelnemers:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zich tijdens de hele studie onthouden of effectieve anticonceptiemethodes gebruiken.
- Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen en die onvruchtbaar of postmenopauzaal zijn
- Een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 28 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Zijn niet-rokers
- Een nuchtere plasmaglucosewaarde van >71 milligram per deciliter (mg/dL) (3,9 millimol per liter [mmol/L]) en <108 mg/dL (6,0 mmol/L) hebben
Uitsluitingscriteria:
- Zijn momenteel ingeschreven in een klinische studie, of hebben in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct
- Eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar LY900014 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken
- Allergieën hebben gekend voor LY900014 of voor een van de componenten van de formulering
- Een significante voorgeschiedenis hebben van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van het onderzoeksproduct; of interfereren met de interpretatie van gegevens
- Van plan bent vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie te gebruiken binnen respectievelijk 7 en 14 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens het onderzoek.
- Bloed van meer dan 400 milliliter (ml) hebben gedoneerd in de afgelopen 6 maanden van onderzoeksscreening of meer dan 100 ml hebben gedoneerd in de afgelopen 30 dagen.
- Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week (mannen) en 14 eenheden per week (vrouwen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Lispro (Humalog)
15 eenheden (E) Insuline Lispro (Humalog) eenmaal toegediend, subcutaan (SC), in een van de drie studieperiodes.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: LY900014
7 U en 15 U LY900014 eenmaal toegediend, SC, in twee van de drie studieperiodes.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): Insuline Lispro-gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot 10 uur na dosering (AUC[0-10h])
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 en 600 minuten na de dosis
|
PK: Insuline Lispro AUC(0-10u)
|
Dag 1: Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 en 600 minuten na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamiek (PD): totale hoeveelheid geïnfundeerde glucose (Gtot)
Tijdsspanne: Dag 1: Predosering: -10, -20, -30 minuten; Tijdens klemmen: elke 2,5 tot 3 minuten gedurende de eerste 30 minuten; elke 5 minuten gedurende 30 tot 120 minuten; elke 10 minuten gedurende 120 tot 480 minuten en elke 20 minuten gedurende 480 tot 600 minuten na de dosis
|
Gtot is de totale hoeveelheid geïnfundeerde glucose gedurende de duur van de klemprocedure (10 uur) voor elke onderzoeksperiode.
|
Dag 1: Predosering: -10, -20, -30 minuten; Tijdens klemmen: elke 2,5 tot 3 minuten gedurende de eerste 30 minuten; elke 5 minuten gedurende 30 tot 120 minuten; elke 10 minuten gedurende 120 tot 480 minuten en elke 20 minuten gedurende 480 tot 600 minuten na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 november 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16644
- I8B-MC-ITRY (ANDER: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .