Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY900014 bij gezonde Chinese deelnemers

18 oktober 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een studie om de farmacokinetiek en glucodynamica van LY900014 te evalueren na toediening van een enkele dosis bij gezonde Chinese proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe formulering van insuline lispro, LY900014, een medicijn dat de bloedsuikerspiegel verlaagt. In het onderzoek wordt gekeken hoe het lichaam LY900014 verwerkt en wat het effect is van LY900014 op de bloedsuikerspiegel. Voor elke deelnemer zal het onderzoek uit 3 periodes bestaan ​​en ongeveer 51 dagen duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cn-51
      • Cheng Du, Cn-51, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn openlijk gezonde inheemse Chinese mannen of vrouwen
  • Vrouwelijke deelnemers:

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zich tijdens de hele studie onthouden of effectieve anticonceptiemethodes gebruiken.
    • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen en die onvruchtbaar of postmenopauzaal zijn
  • Een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 28 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Zijn niet-rokers
  • Een nuchtere plasmaglucosewaarde van >71 milligram per deciliter (mg/dL) (3,9 millimol per liter [mmol/L]) en <108 mg/dL (6,0 mmol/L) hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn momenteel ingeschreven in een klinische studie, of hebben in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct
  • Eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar LY900014 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken
  • Allergieën hebben gekend voor LY900014 of voor een van de componenten van de formulering
  • Een significante voorgeschiedenis hebben van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van het onderzoeksproduct; of interfereren met de interpretatie van gegevens
  • Van plan bent vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie te gebruiken binnen respectievelijk 7 en 14 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens het onderzoek.
  • Bloed van meer dan 400 milliliter (ml) hebben gedoneerd in de afgelopen 6 maanden van onderzoeksscreening of meer dan 100 ml hebben gedoneerd in de afgelopen 30 dagen.
  • Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week (mannen) en 14 eenheden per week (vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Lispro (Humalog)
15 eenheden (E) Insuline Lispro (Humalog) eenmaal toegediend, subcutaan (SC), in een van de drie studieperiodes.
SC toegediend
Andere namen:
  • Humalog
  • LY275585
EXPERIMENTEEL: LY900014
7 U en 15 U LY900014 eenmaal toegediend, SC, in twee van de drie studieperiodes.
SC toegediend
Andere namen:
  • Ultrasnelle Lispro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Insuline Lispro-gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot 10 uur na dosering (AUC[0-10h])
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 en 600 minuten na de dosis
PK: Insuline Lispro AUC(0-10u)
Dag 1: Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 en 600 minuten na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek (PD): totale hoeveelheid geïnfundeerde glucose (Gtot)
Tijdsspanne: Dag 1: Predosering: -10, -20, -30 minuten; Tijdens klemmen: elke 2,5 tot 3 minuten gedurende de eerste 30 minuten; elke 5 minuten gedurende 30 tot 120 minuten; elke 10 minuten gedurende 120 tot 480 minuten en elke 20 minuten gedurende 480 tot 600 minuten na de dosis
Gtot is de totale hoeveelheid geïnfundeerde glucose gedurende de duur van de klemprocedure (10 uur) voor elke onderzoeksperiode.
Dag 1: Predosering: -10, -20, -30 minuten; Tijdens klemmen: elke 2,5 tot 3 minuten gedurende de eerste 30 minuten; elke 5 minuten gedurende 30 tot 120 minuten; elke 10 minuten gedurende 120 tot 480 minuten en elke 20 minuten gedurende 480 tot 600 minuten na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16644
  • I8B-MC-ITRY (ANDER: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren