Une étude de LY900014 chez des participants chinois en bonne santé
18 octobre 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et la glucodynamique de LY900014 après administration d'une dose unique chez des sujets chinois en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer une nouvelle formulation d'insuline lispro, LY900014, qui est un médicament qui abaisse la glycémie.
L'étude examinera comment le corps traite LY900014 et l'effet de LY900014 sur la glycémie.
Pour chaque participant, l'étude comprendra 3 périodes et durera environ 51 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cn-51
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Cheng Du, Cn-51, Chine, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont des hommes ou des femmes chinois manifestement en bonne santé
Participantes féminines :
- Femmes en âge de procréer qui sont abstinentes ou utilisent des méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée de l'étude.
- Femmes non en âge de procréer qui sont stériles ou post-ménopausées
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 28 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- Sont des non-fumeurs
- Avoir une valeur de glycémie à jeun > 71 milligrammes par décilitre (mg/dL) (3,9 millimoles par litre [mmol/L]) et < 108 mg/dL (6,0 mmol/L)
Critère d'exclusion:
- Sont actuellement inscrits à une étude clinique, ou ont participé, au cours des 30 derniers jours, à une étude clinique impliquant un produit expérimental
- Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur LY900014
- Avoir des allergies connues au LY900014 ou à l'un des composants de la formulation
- Avoir des antécédents significatifs de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du produit expérimental ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
- Envisagez d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance dans les 7 et 14 jours, respectivement, avant le dosage ou pendant l'étude.
- Avoir donné du sang de plus de 400 millilitres (mL) au cours des 6 derniers mois de dépistage de l'étude ou donné plus de 100 mL au cours des 30 derniers jours.
- Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités par semaine (hommes) et 14 unités par semaine (femmes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Lispro (Humalog)
15 unités (U) d'insuline Lispro (Humalog) administrées une fois, par voie sous-cutanée (SC), au cours de l'une des trois périodes d'étude.
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SC administré
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: LY900014
7 U et 15 U LY900014 administrés une fois, SC, au cours de deux des trois périodes d'étude.
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SC administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : aire de l'insuline lispro sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps zéro à 10 heures après l'administration (AUC[0-10h])
Délai: Jour 1 : Prédose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 , et 600 minutes après l'administration
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PK : Insuline Lispro ASC(0-10h)
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Jour 1 : Prédose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 , et 600 minutes après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacodynamique (PD) : Quantité totale de glucose infusé (Gtot)
Délai: Jour 1 : Prédose : -10, -20, -30 minutes ; Pendant le clampage : toutes les 2,5 à 3 minutes pendant les 30 premières minutes ; toutes les 5 minutes pendant 30 à 120 minutes ; toutes les 10 minutes pendant 120 à 480 minutes et toutes les 20 minutes pendant 480 à 600 minutes après l'administration
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Gtot est la quantité totale de glucose perfusée pendant la durée de la procédure de clampage (10 heures) pour chaque période d'étude.
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Jour 1 : Prédose : -10, -20, -30 minutes ; Pendant le clampage : toutes les 2,5 à 3 minutes pendant les 30 premières minutes ; toutes les 5 minutes pendant 30 à 120 minutes ; toutes les 10 minutes pendant 120 à 480 minutes et toutes les 20 minutes pendant 480 à 600 minutes après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
23 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2019
Première publication (RÉEL)
7 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16644
- I8B-MC-ITRY (AUTRE: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .