Tutkimus LY900014:stä terveillä kiinalaisilla osallistujilla
maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tutkimus LY900014:n farmakokinetiikan ja glukodynamiikan arvioimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lisproinsuliinin uutta formulaatiota LY900014, joka on verensokeria alentava lääke.
Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka keho prosessoi LY900014:ää ja LY900014:n vaikutusta verensokeritasoihin.
Jokaiselle osallistujalle tutkimus koostuu 3 jaksosta ja kestää noin 51 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cn-51
-
Cheng Du, Cn-51, Kiina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat avoimen terveitä syntyperäisiä kiinalaisia miehiä tai naisia
Naiset osallistujat:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat pidättyneitä tai käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä ja ovat hedelmättömiä tai postmenopausaalisilla
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-28 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Ovat tupakoimattomia
- Plasman paastoglukoosiarvo on > 71 milligrammaa desilitrassa (mg/dl) (3,9 millimoolia litrassa [mmol/l]) ja <108 mg/dl (6,0 mmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
- ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa tai ovat osallistuneet viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote
- olet aiemmin suorittanut tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta LY900014:ää tutkivasta tutkimuksesta
- Sinulla on tiedossa allergia LY900014:lle tai jollekin valmisteen aineosalle
- Sinulla on ollut merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimusvalmistetta otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
- Aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä 7 ja 14 päivän sisällä ennen annostelua tai tutkimuksen aikana.
- olet luovuttanut verta yli 400 millilitraa (ml) tutkimusseulonnan viimeisten 6 kuukauden aikana tai yli 100 ml viimeisen 30 päivän aikana.
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 21 yksikköä viikossa (miehet) ja 14 yksikköä viikossa (naiset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insuliini Lispro (Humalog)
15 yksikköä (U) Insulin Lispro (Humalog) annettuna kerran, ihonalaisesti (SC), yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: LY900014
7 U ja 15 U LY900014 annettuna kerran, SC, kahdella kolmesta tutkimusjaksosta.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Lispro-insuliinin seerumin pitoisuuden alla oleva alue aikakäyrän funktiona nollasta 10 tuntiin annoksen ottamisesta (AUC[0-10h])
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 40,40 ja 600 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
PK: Insuliini Lispro AUC (0-10h)
|
Päivä 1: Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 40,40 ja 600 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka (PD): Infusoidun glukoosin kokonaismäärä (Gtot)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus: -10, -20, -30 minuuttia; Puristuksen aikana: 2,5-3 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin ajan; 5 minuutin välein 30 - 120 minuutin ajan; 10 minuutin välein 120 - 480 minuutin ajan ja 20 minuutin välein 480 - 600 minuutin välein annoksen ottamisen jälkeen
|
Gtot on glukoosin kokonaismäärä, joka on infusoitu puristustoimenpiteen aikana (10 tuntia) kullakin tutkimusjaksolla.
|
Päivä 1: Ennakkoannostus: -10, -20, -30 minuuttia; Puristuksen aikana: 2,5-3 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin ajan; 5 minuutin välein 30 - 120 minuutin ajan; 10 minuutin välein 120 - 480 minuutin ajan ja 20 minuutin välein 480 - 600 minuutin välein annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16644
- I8B-MC-ITRY (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .