- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04049123
En studie av LY900014 i sunne kinesiske deltakere
18. oktober 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En studie for å evaluere farmakokinetikken og glukodynamikken til LY900014 etter enkeltdoseadministrasjon hos friske kinesiske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere en ny formulering av insulin lispro, LY900014, som er et medikament som senker blodsukkeret.
Studien skal se på hvordan kroppen behandler LY900014 og effekten av LY900014 på blodsukkernivået.
For hver deltaker vil studien bestå av 3 perioder og vil vare i ca 51 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cn-51
-
Cheng Du, Cn-51, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er åpenlyst sunne innfødte kinesiske menn eller kvinner
Kvinnelige deltakere:
- Kvinner i fertil alder som er avholdende eller bruker effektive prevensjonsmetoder under hele studien.
- Kvinner som ikke er i fertil alder som er infertile eller postmenopausale
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 28 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
- Er ikke-røykere
- Ha en fastende plasmaglukoseverdi >71 milligram per desiliter (mg/dL) (3,9 millimol per liter [mmol/L]) og <108 mg/dL (6,0 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Er for øyeblikket registrert i en klinisk studie, eller har deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt
- Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker LY900014
- Har kjent allergi mot LY900014 eller noen komponenter i formuleringen
- Har en betydelig historie med kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar undersøkelsesproduktet; eller forstyrre tolkningen av data
- Har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner innen henholdsvis 7 og 14 dager før dosering eller under studien.
- Har donert blod på mer enn 400 milliliter (ml) i løpet av de siste 6 månedene med studiescreening eller donert mer enn 100 ml i løpet av de siste 30 dagene.
- Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (menn) og 14 enheter per uke (kvinner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro (Humalog)
15 enheter (U) Insulin Lispro (Humalog) administrert én gang, subkutant (SC), i en av tre studieperioder.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: LY900014
7 U og 15 U LY900014 administrert én gang, SC, i to av tre studieperioder.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetikk (PK): Insulin Lispro-området under serumkonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til 10 timer etter dose (AUC[0-10t])
Tidsramme: Dag 1: Forhåndsdose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 400, 400, , og 600 minutter etter dose
|
PK: Insulin Lispro AUC (0-10 timer)
|
Dag 1: Forhåndsdose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 400, 400, , og 600 minutter etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakodynamikk (PD): Total mengde tilført glukose (Gtot)
Tidsramme: Dag 1: Forhåndsdose: -10, -20, -30 minutter; Under klemme: hvert 2,5 til 3 minutt de første 30 minuttene; hvert 5. minutt i 30 til 120 minutter; hvert 10. minutt i 120 til 480 minutter og hvert 20. minutt i 480 til 600 minutter etter dosering
|
Gtot er den totale mengden glukose som er infundert over varigheten av klemprosedyren (10 timer) for hver studieperiode.
|
Dag 1: Forhåndsdose: -10, -20, -30 minutter; Under klemme: hvert 2,5 til 3 minutt de første 30 minuttene; hvert 5. minutt i 30 til 120 minutter; hvert 10. minutt i 120 til 480 minutter og hvert 20. minutt i 480 til 600 minutter etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16644
- I8B-MC-ITRY (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på LY900014
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Singapore
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 1Canada
-
Eli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetesForente stater, Puerto Rico
-
Eli Lilly and CompanyFullførtType 1 diabetesForente stater
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtType 1 diabetes mellitusCanada, Tyskland
-
Eli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 1Tyskland