Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY900014 i sunne kinesiske deltakere

18. oktober 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie for å evaluere farmakokinetikken og glukodynamikken til LY900014 etter enkeltdoseadministrasjon hos friske kinesiske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere en ny formulering av insulin lispro, LY900014, som er et medikament som senker blodsukkeret. Studien skal se på hvordan kroppen behandler LY900014 og effekten av LY900014 på blodsukkernivået. For hver deltaker vil studien bestå av 3 perioder og vil vare i ca 51 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cn-51
      • Cheng Du, Cn-51, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er åpenlyst sunne innfødte kinesiske menn eller kvinner
  • Kvinnelige deltakere:

    • Kvinner i fertil alder som er avholdende eller bruker effektive prevensjonsmetoder under hele studien.
    • Kvinner som ikke er i fertil alder som er infertile eller postmenopausale
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 28 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
  • Er ikke-røykere
  • Ha en fastende plasmaglukoseverdi >71 milligram per desiliter (mg/dL) (3,9 millimol per liter [mmol/L]) og <108 mg/dL (6,0 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Er for øyeblikket registrert i en klinisk studie, eller har deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt
  • Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker LY900014
  • Har kjent allergi mot LY900014 eller noen komponenter i formuleringen
  • Har en betydelig historie med kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar undersøkelsesproduktet; eller forstyrre tolkningen av data
  • Har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner innen henholdsvis 7 og 14 dager før dosering eller under studien.
  • Har donert blod på mer enn 400 milliliter (ml) i løpet av de siste 6 månedene med studiescreening eller donert mer enn 100 ml i løpet av de siste 30 dagene.
  • Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (menn) og 14 enheter per uke (kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro (Humalog)
15 enheter (U) Insulin Lispro (Humalog) administrert én gang, subkutant (SC), i en av tre studieperioder.
Administrert SC
Andre navn:
  • Humalog
  • LY275585
EKSPERIMENTELL: LY900014
7 U og 15 U LY900014 administrert én gang, SC, i to av tre studieperioder.
Administrert SC
Andre navn:
  • Ultra-Rapid Lispro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Insulin Lispro-området under serumkonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til 10 timer etter dose (AUC[0-10t])
Tidsramme: Dag 1: Forhåndsdose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 400, 400, , og 600 minutter etter dose
PK: Insulin Lispro AUC (0-10 timer)
Dag 1: Forhåndsdose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 400, 400, , og 600 minutter etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk (PD): Total mengde tilført glukose (Gtot)
Tidsramme: Dag 1: Forhåndsdose: -10, -20, -30 minutter; Under klemme: hvert 2,5 til 3 minutt de første 30 minuttene; hvert 5. minutt i 30 til 120 minutter; hvert 10. minutt i 120 til 480 minutter og hvert 20. minutt i 480 til 600 minutter etter dosering
Gtot er den totale mengden glukose som er infundert over varigheten av klemprosedyren (10 timer) for hver studieperiode.
Dag 1: Forhåndsdose: -10, -20, -30 minutter; Under klemme: hvert 2,5 til 3 minutt de første 30 minuttene; hvert 5. minutt i 30 til 120 minutter; hvert 10. minutt i 120 til 480 minutter og hvert 20. minutt i 480 til 600 minutter etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16644
  • I8B-MC-ITRY (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på LY900014

3
Abonnere