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Eine Studie von LY900014 bei gesunden chinesischen Teilnehmern

18. Oktober 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Glukodynamik von LY900014 nach Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden chinesischen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer neuen Formulierung von Insulin Lispro, LY900014, einem Medikament, das den Blutzucker senkt. Die Studie wird untersuchen, wie der Körper LY900014 verarbeitet und welche Wirkung LY900014 auf den Blutzuckerspiegel hat. Für jeden Teilnehmer besteht die Studie aus 3 Perioden und dauert etwa 51 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cn-51
      • Cheng Du, Cn-51, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde einheimische chinesische Männer oder Frauen
  • Weibliche Teilnehmer:

    • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studie abstinent sind oder wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
    • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial, die unfruchtbar oder postmenopausal sind
  • einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 28 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Sind Nichtraucher
  • Haben Sie einen Nüchtern-Plasmaglukosewert >71 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (3,9 Millimol pro Liter [mmol/l]) und <108 mg/dl (6,0 mmol/l)

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen
  • Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY900014 zuvor abgeschlossen oder abgebrochen
  • Bekannte Allergien gegen LY900014 oder irgendwelche Bestandteile der Formulierung haben
  • Eine signifikante Vorgeschichte von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; bei der Einnahme des Prüfpräparats ein Risiko darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören
  • Beabsichtigen Sie, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 7 bzw. 14 Tagen vor der Dosierung oder während der Studie zu verwenden.
  • Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate des Studienscreenings mehr als 400 Milliliter (ml) Blut gespendet oder innerhalb der letzten 30 Tage mehr als 100 ml gespendet.
  • Haben Sie einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro (Humalog)
15 Einheiten (U) Insulin Lispro (Humalog), einmalig subkutan (sc) in einem von drei Studienzeiträumen verabreicht.
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585
EXPERIMENTAL: LY900014
7 U und 15 U LY900014 einmal verabreicht, SC, in zwei von drei Studienperioden.
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Insulin-Lispro-Fläche unter der Serumkonzentration im Vergleich zur Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 10 Stunden nach der Einnahme (AUC[0-10h])
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 und 600 Minuten nach der Einnahme
PK: Insulin Lispro AUC(0-10h)
Tag 1: Prädosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 und 600 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik (PD): Gesamtmenge der infundierten Glukose (Gtot)
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis: -10, -20, -30 Minuten; Während der Klemmung: alle 2,5 bis 3 Minuten für die ersten 30 Minuten; alle 5 Minuten für 30 bis 120 Minuten; alle 10 Minuten für 120 bis 480 Minuten und alle 20 Minuten für 480 bis 600 Minuten nach der Einnahme
Gtot ist die Gesamtmenge an Glukose, die über die Dauer des Clamp-Verfahrens (10 Stunden) für jeden Studienzeitraum infundiert wurde.
Tag 1: Prädosis: -10, -20, -30 Minuten; Während der Klemmung: alle 2,5 bis 3 Minuten für die ersten 30 Minuten; alle 5 Minuten für 30 bis 120 Minuten; alle 10 Minuten für 120 bis 480 Minuten und alle 20 Minuten für 480 bis 600 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16644
  • I8B-MC-ITRY (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LY900014

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