- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04049123
Eine Studie von LY900014 bei gesunden chinesischen Teilnehmern
18. Oktober 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Glukodynamik von LY900014 nach Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden chinesischen Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer neuen Formulierung von Insulin Lispro, LY900014, einem Medikament, das den Blutzucker senkt.
Die Studie wird untersuchen, wie der Körper LY900014 verarbeitet und welche Wirkung LY900014 auf den Blutzuckerspiegel hat.
Für jeden Teilnehmer besteht die Studie aus 3 Perioden und dauert etwa 51 Tage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Cn-51
-
Cheng Du, Cn-51, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind offensichtlich gesunde einheimische chinesische Männer oder Frauen
Weibliche Teilnehmer:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studie abstinent sind oder wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
- Frauen ohne gebärfähiges Potenzial, die unfruchtbar oder postmenopausal sind
- einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 28 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
- Sind Nichtraucher
- Haben Sie einen Nüchtern-Plasmaglukosewert >71 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (3,9 Millimol pro Liter [mmol/l]) und <108 mg/dl (6,0 mmol/l)
Ausschlusskriterien:
- Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen
- Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY900014 zuvor abgeschlossen oder abgebrochen
- Bekannte Allergien gegen LY900014 oder irgendwelche Bestandteile der Formulierung haben
- Eine signifikante Vorgeschichte von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; bei der Einnahme des Prüfpräparats ein Risiko darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören
- Beabsichtigen Sie, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 7 bzw. 14 Tagen vor der Dosierung oder während der Studie zu verwenden.
- Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate des Studienscreenings mehr als 400 Milliliter (ml) Blut gespendet oder innerhalb der letzten 30 Tage mehr als 100 ml gespendet.
- Haben Sie einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro (Humalog)
15 Einheiten (U) Insulin Lispro (Humalog), einmalig subkutan (sc) in einem von drei Studienzeiträumen verabreicht.
|
SC verabreicht
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: LY900014
7 U und 15 U LY900014 einmal verabreicht, SC, in zwei von drei Studienperioden.
|
SC verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetik (PK): Insulin-Lispro-Fläche unter der Serumkonzentration im Vergleich zur Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 10 Stunden nach der Einnahme (AUC[0-10h])
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 und 600 Minuten nach der Einnahme
|
PK: Insulin Lispro AUC(0-10h)
|
Tag 1: Prädosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 und 600 Minuten nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakodynamik (PD): Gesamtmenge der infundierten Glukose (Gtot)
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis: -10, -20, -30 Minuten; Während der Klemmung: alle 2,5 bis 3 Minuten für die ersten 30 Minuten; alle 5 Minuten für 30 bis 120 Minuten; alle 10 Minuten für 120 bis 480 Minuten und alle 20 Minuten für 480 bis 600 Minuten nach der Einnahme
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Gtot ist die Gesamtmenge an Glukose, die über die Dauer des Clamp-Verfahrens (10 Stunden) für jeden Studienzeitraum infundiert wurde.
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Tag 1: Prädosis: -10, -20, -30 Minuten; Während der Klemmung: alle 2,5 bis 3 Minuten für die ersten 30 Minuten; alle 5 Minuten für 30 bis 120 Minuten; alle 10 Minuten für 120 bis 480 Minuten und alle 20 Minuten für 480 bis 600 Minuten nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. November 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16644
- I8B-MC-ITRY (ANDERE: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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