Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY900014 i sunde kinesiske deltagere

18. oktober 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og glukodynamikken af ​​LY900014 efter enkeltdosisadministration hos raske kinesiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny formulering af insulin lispro, LY900014, som er et lægemiddel, der sænker blodsukkeret. Undersøgelsen vil se på, hvordan kroppen behandler LY900014 og effekten af ​​LY900014 på blodsukkerniveauet. For hver deltager vil undersøgelsen bestå af 3 perioder og vil vare omkring 51 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Cn-51
      • Cheng Du, Cn-51, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde indfødte kinesiske hanner eller hunner

  • Kvindelige deltagere:

    • Kvinder i den fødedygtige alder, som er afholdende eller anvender effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen.
    • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, som er infertile eller postmenopausale
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 28 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Er ikke-rygere
  • Har en fastende plasmaglukoseværdi >71 milligram pr. deciliter (mg/dL) (3,9 millimol pr. liter [mmol/L]) og <108 mg/dL (6,0 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse eller har deltaget inden for de sidste 30 dage i en klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY900014
  • Har kendt allergi over for LY900014 eller andre komponenter i formuleringen
  • Har en betydelig historie med kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko, når man tager forsøgsproduktet; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
  • Har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for henholdsvis 7 og 14 dage før dosering eller under undersøgelsen.
  • Har doneret blod på mere end 400 milliliter (ml) inden for de foregående 6 måneders undersøgelsesscreening eller doneret mere end 100 ml inden for de sidste 30 dage.
  • Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd) og 14 enheder om ugen (kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro (Humalog)
15 enheder (U) Insulin Lispro (Humalog) administreret én gang, subkutant (SC), i en af ​​tre undersøgelsesperioder.
Medicin: Insulin Lispro
Administreret SC
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585
EKSPERIMENTEL: LY900014
7 U og 15 U LY900014 administreret én gang, SC, i to af tre undersøgelsesperioder.
Medicin: LY900014
Administreret SC
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro-areal under serumkoncentration versus tid-kurven fra tid nul til 10 timer efter dosis (AUC[0-10 timer])
Tidsramme: Dag 1: Prædosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 400, 400, og 600 minutter efter dosis
PK: Insulin Lispro AUC(0-10 timer)
Dag 1: Prædosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 400, 400, og 600 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik (PD): Samlet mængde infunderet glukose (Gtot)
Tidsramme: Dag 1: Prædosis: -10, -20, -30 minutter; Under klemme: hvert 2,5 til 3 minut i de første 30 minutter; hvert 5. minut i 30 til 120 minutter; hvert 10. minut i 120 til 480 minutter og hvert 20. minut i 480 til 600 minutter efter dosis
Gtot er den samlede mængde glukose, der er infunderet over varigheden af ​​clamp-proceduren (10 timer) for hver undersøgelsesperiode.
Dag 1: Prædosis: -10, -20, -30 minutter; Under klemme: hvert 2,5 til 3 minut i de første 30 minutter; hvert 5. minut i 30 til 120 minutter; hvert 10. minut i 120 til 480 minutter og hvert 20. minut i 480 til 600 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16644
  • I8B-MC-ITRY (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY900014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner