LY900014 在中国健康参与者中的研究
2021年10月18日 更新者：Eli Lilly and Company
一项评估 LY900014 在健康中国受试者中单剂量给药后的药代动力学和糖动力学的研究
本研究的目的是评估赖脯胰岛素的新制剂 LY900014，这是一种降低血糖的药物。
该研究将研究人体如何处理 LY900014 以及 LY900014 对血糖水平的影响。
对于每个参与者，研究将包括 3 个阶段，将持续约 51 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cn-51
-
Cheng Du、Cn-51、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是明显健康的中国本土男性或女性
女性参与者：
- 在整个研究期间禁欲或使用有效避孕方法的育龄妇女。
- 不育或绝经后无生育能力的妇女
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18 至 28 公斤 (kg/m²)
- 不吸烟者
- 空腹血糖值 >71 毫克每分升 (mg/dL)（3.9 毫摩尔每升 [mmol/L]）且 <108 毫克/分升 (6.0 mmol/L)
排除标准：
- 目前正在参加一项临床研究，或在过去 30 天内参加过涉及研究产品的临床研究
- 之前已完成或退出本研究或调查 LY900014 的任何其他研究
- 已知对 LY900014 或配方的任何成分过敏
- 有心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的重要病史，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；在服用研究产品时构成风险；或干扰数据的解释
- 打算在给药前或研究期间分别在 7 天和 14 天内使用非处方药或处方药。
- 在研究筛选的前 6 个月内献血超过 400 毫升 (mL)，或在过去 30 天内献血超过 100 毫升。
- 每周平均饮酒量超过 21 个单位（男性）和 14 个单位（女性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：赖脯胰岛素（优泌乐）
15 单位 (U) 赖脯胰岛素 (Humalog) 在三个研究期之一皮下 (SC) 给药一次。
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施行SC
其他名称：
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实验性的：LY900014
7 U 和 15 U LY900014 在三个研究期中的两个期间进行一次 SC。
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施行SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：从时间零到给药后 10 小时的血清浓度与时间曲线下的赖脯胰岛素面积 (AUC[0-10h])
大体时间：第 1 天：给药前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300、360、420、480、540 , 以及给药后 600 分钟
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PK：赖脯胰岛素 AUC(0-10h)
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第 1 天：给药前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300、360、420、480、540 , 以及给药后 600 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学 (PD)：输注葡萄糖总量 (Gtot)
大体时间：第 1 天：给药前：-10、-20、-30 分钟；钳夹期间：前30分钟每2.5至3分钟一次；每 5 分钟一次，持续 30 至 120 分钟；给药后 120 至 480 分钟内每 10 分钟一次，给药后 480 至 600 分钟内每 20 分钟一次
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Gtot 是每个研究期间在钳夹手术期间（10 小时）输注的葡萄糖总量。
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第 1 天：给药前：-10、-20、-30 分钟；钳夹期间：前30分钟每2.5至3分钟一次；每 5 分钟一次，持续 30 至 120 分钟；给药后 120 至 480 分钟内每 10 分钟一次，给药后 480 至 600 分钟内每 20 分钟一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月18日
初级完成 (实际的)
2020年10月23日
研究完成 (实际的)
2020年10月23日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月6日
首次发布 (实际的)
2019年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月18日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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