- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04049123
En studie av LY900014 i friska kinesiska deltagare
18 oktober 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie för att utvärdera farmakokinetiken och glukodynamiken för LY900014 efter administrering av en enstaka dos hos friska kinesiska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera en ny formulering av insulin lispro, LY900014, som är ett läkemedel som sänker blodsockret.
Studien ska titta på hur kroppen bearbetar LY900014 och effekten av LY900014 på blodsockernivåerna.
För varje deltagare kommer studien att bestå av 3 perioder och pågå i cirka 51 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cn-51
-
Cheng Du, Cn-51, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är öppet friska infödda kinesiska män eller kvinnor
Kvinnliga deltagare:
- Kvinnor i fertil ålder som är abstinenta eller använder effektiva preventivmedel under hela studien.
- Kvinnor som inte är i fertil ålder som är infertila eller post-menopausala
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 28 kg per kvadratmeter (kg/m²)
- Är icke-rökare
- Har ett fasteplasmaglukosvärde >71 milligram per deciliter (mg/dL) (3,9 millimol per liter [mmol/L]) och <108 mg/dL (6,0 mmol/L)
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande inskrivna i en klinisk studie, eller har deltagit, inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk studie som involverar en prövningsprodukt
- Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker LY900014
- Har känt allergier mot LY900014 eller någon del av formuleringen
- Har en betydande historia av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar undersökningsprodukten; eller att störa tolkningen av data
- Avser att använda receptfritt eller receptbelagt läkemedel inom 7 respektive 14 dagar före dosering eller under studien.
- Har donerat blod på mer än 400 milliliter (ml) under de senaste 6 månaderna av studiescreening eller donerat mer än 100 ml under de senaste 30 dagarna.
- Ha ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter per vecka (män) och 14 enheter per vecka (kvinnor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro (Humalog)
15 enheter (U) Insulin Lispro (Humalog) administrerat en gång, subkutant (SC), i en av tre studieperioder.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: LY900014
7 U och 15 U LY900014 administrerade en gång, SC, under två av tre studieperioder.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro Area under serumkoncentrationen kontra tid-kurvan från tid noll till 10 timmar efter dosering (AUC[0-10h])
Tidsram: Dag 1: Fördos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 400, 400, och 600 minuter efter dosering
|
PK: Insulin Lispro AUC(0-10h)
|
Dag 1: Fördos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 400, 400, och 600 minuter efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik (PD): Total mängd infunderad glukos (Gtot)
Tidsram: Dag 1: Fördos: -10, -20, -30 minuter; Under klämning: var 2,5 till 3:e minut under de första 30 minuterna; var 5:e minut i 30 till 120 minuter; var 10:e minut i 120 till 480 minuter och var 20:e minut i 480 till 600 minuter efter dosering
|
Gtot är den totala mängden glukos som infunderas under klämproceduren (10 timmar) för varje studieperiod.
|
Dag 1: Fördos: -10, -20, -30 minuter; Under klämning: var 2,5 till 3:e minut under de första 30 minuterna; var 5:e minut i 30 till 120 minuter; var 10:e minut i 120 till 480 minuter och var 20:e minut i 480 till 600 minuter efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 november 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
23 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
7 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16644
- I8B-MC-ITRY (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .